Estudo em indivíduos com dermatite atópica moderada

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem pelo menos 12 anos de idade no momento do consentimento.
2. O sujeito tem um diagnóstico clínico de DA estável confirmado usando os critérios de Hanafin e Rajka
3. O sujeito tem pelo menos um histórico de 6 meses de dermatite atópica e não apresentou surtos significativos de dermatite atópica por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 (triagem) (informações obtidas do prontuário médico ou do médico do sujeito ou diretamente do sujeito).
4. O sujeito deve ter características ativas de DA cobrindo um mínimo de 2% da área de superfície corporal (BSA) (excluindo couro cabeludo, face, genitais, aspecto palmar das mãos e aspecto plantar dos pés) na Visita 2 (linha de base).
5. O sujeito tem DA moderada, definida como pontuação vIGA-AD™ de 3 ("moderada"), na Visita 2 (linha de base).
6. O sujeito tem uma pontuação EASI ≥ 5 na Visita 2 (linha de base)
7. O sujeito tem usado um emoliente (exceto aqueles que contêm ureia) diariamente por pelo menos 1 semana antes da Visita 2 (linha de base), exceto na visita um dia antes da visita. O sujeito concorda em continuar usando esse emoliente, diariamente na mesma frequência, em áreas não tratadas, durante todo o estudo, mas não no dia das visitas antes do horário agendado.
8. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar envolvido em qualquer relação sexual que possa levar à sua gravidez, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1, um teste de gravidez de urina negativo na Visita 2 (linha de base) e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz aprovado para todo o estudo e até 4 semanas após a dose final da medicação do estudo, a menos que sejam cirurgicamente estéreis (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou em estado de menopausa por pelo menos um ano antes da triagem (Visita 1)
9. Indivíduo do sexo masculino com potencial para engravidar concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz aprovado por meio da participação no estudo por 4 semanas após a dose final da medicação do estudo
10. O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação do AD sendo tratado ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo
11. O sujeito está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo
12. O sujeito é capaz de compreender e está disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)/Formulário de Assentimento (AF)
13. O pai/responsável tem a capacidade de entender, concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo antes do início de qualquer procedimento relacionado ao protocolo, conforme aplicável; o sujeito tem a capacidade de dar consentimento no Formulário de Consentimento (AF)
14. O Formulário de Consentimento Informado (TCLE)/Formulário de Assentimento (AF) deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao protocolo.

Critério de exclusão:

1. Sujeito tem DA melhorando espontaneamente ou se deteriorando rapidamente
2. Sujeito tem AD infectado clinicamente
3. O sujeito tem quaisquer sinais ou sintomas associados à terapia AD tópica que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação do AD sendo tratado ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo
4. O sujeito tem qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa, condição médica ou anormalidade de sinais físicos/vitais que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo
5. Indivíduos com histórico de câncer ou doença linfoproliferativa dentro de 5 anos antes da Visita 2 (linha de base) (indivíduos com células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero não devem ser excluídos )
6. Sujeito é conhecido por ter deficiência imunológica ou é imunocomprometido
7. O sujeito tem um histórico conhecido de doença infecciosa crônica (por exemplo, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana)
8. O sujeito teve uma cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da Visita 2 (linha de base) ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
9. Medicamentos tópicos, incluindo, entre outros, corticosteróides tópicos, crisaborol e qualquer outro inibidor tópico de fosfodiesterase-4, inibidores de calcineurina, alcatrão, água sanitária, antimicrobianos, dispositivos médicos e banho de água sanitária dentro de 2 semanas antes da visita 2 (linha de base)
10. O sujeito usou qualquer produto tópico não medicinal (por exemplo, loções, géis, cremes, pomadas) na área de tratamento planejada 4 horas antes da Visita 2 (linha de base)
11. O indivíduo usou os seguintes tratamentos sistêmicos (exceto biológicos) que podem afetar a dermatite atópica menos de 4 semanas antes da Visita 2 (linha de base) (por exemplo, retinóides, inibidores de calcineurina, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida [hidroxiureia], azatioprina, oral/injetável corticosteróides) dentro de 4 semanas antes da triagem. Corticosteróides intranasais e corticosteróides inalatórios são permitidos. Colírios e gotas para os ouvidos contendo corticosteróides também são permitidos.
12. O sujeito usou qualquer antibiótico sistêmico dentro de 2 semanas antes da Visita 2 (linha de base)
13. O sujeito usou hidroxizina ou difenidramina dentro de 1 semana antes da Visita 2 (linha de base), a menos que em uma dose estável.
14. O sujeito usou doxepina tópica dentro de 1 semana antes da Visita 2 (linha de base).
15. O sujeito usou produtos tópicos contendo ureia dentro de 1 semana antes da Visita 2 (linha de base)
16. O sujeito usou ou está planejando usar qualquer fototerapia (por exemplo, terapia UVA/UVB ou terapia PUVA), radiação ultraviolenta natural ou artificial excessiva (por exemplo, luz solar, camas de bronzeamento) que, na opinião do investigador, pode afetar a DA dentro de 4 semanas antes da Visita 2 (linha de base)
17. Terapias biológicas (por exemplo, Dupilumabe) dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas antes da Visita 2 (linha de base)
18. O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo
19. O sujeito tem qualquer condição dermatológica ou médica concomitante conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação das áreas de DA sendo tratadas ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo (por exemplo, psoríase, rosácea, líquen plano, líquen simples crônica,…)
20. O sujeito é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
21. O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano antes da Visita 2 (linha de base)
22. O sujeito participou de um teste de medicamento experimental não biológico no qual a administração de um medicamento experimental do estudo ocorreu dentro de 4 semanas antes da Visita 2 (linha de base)