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Usando a defesa contra-atitude para mudar o comportamento de beber

6 de maio de 2025 atualizado por: Kate Carey, Brown University
O consumo excessivo de álcool por jovens adultos provou ser resistente a mudanças, portanto, novas abordagens são necessárias. Adaptamos uma estratégia de mudança de atitude baseada em teoria para uso na prevenção do álcool. Esta pesquisa testa o impacto da escrita breve e das atividades de defesa no consumo subsequente e nas consequências negativas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A persistência do consumo de risco entre jovens universitários exige esforços contínuos para prevenir os danos relacionados ao álcool. Muitas intervenções de prevenção dependem de um mecanismo primário de mudança: corrigir normas exageradas de consumo. Propomos testar uma nova estratégia de prevenção visando outro mecanismo de mudança: criar dissonância atitude-comportamento. Até o momento, as atividades de mudança de atitude não foram aproveitadas como uma estratégia de mudança de comportamento para a prevenção do abuso de álcool, portanto, este estudo adapta a defesa contra-atitude (CAA) ao contexto de prevenção do álcool. Os objetivos da pesquisa proposta são demonstrar (a) a utilidade do CAA para mudar o consumo de alto volume e as consequências relacionadas, (b) que a mudança de atitude e a dissonância atitude-comportamento medeiam o efeito de manipulação do CAA e (c) que o CAA induz a redução do risco não é inferior a uma intervenção estabelecida com base no Feedback Normativo Personalizado (PNF). Um par de estudos será implementado em dois locais. Serão realizadas as primeiras pesquisas para documentar comportamentos de colegas e percepções normativas (N = 500 em cada local), a fim de fornecer PNF preciso e específico do campus. O próximo estudo consiste em um ensaio controlado randomizado (RCT) com 2 condições experimentais (CAA e PNF) e uma 3ª avaliação apenas condição de controle para determinar o impacto do CAA nos resultados do álcool. Para o RCT, um total de 600 estudantes que bebem muito e endossaram consequências negativas relacionadas ao álcool serão recrutados. Os resultados do álcool serão avaliados em acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses para testar as hipóteses de que, em relação ao controle apenas da avaliação, a manipulação do CAA diminuirá o consumo de álcool e as consequências. Também testaremos a hipótese de que a condição CAA não será menos eficaz do que (ou seja, não inferior a) a condição PNF. O RCT também permite testes de hipóteses sobre moderadores e mediadores de efeito. Este estudo demonstrará a generalização das atividades CAA para o contexto de prevenção do álcool, bem como sua generalização em configurações demograficamente diferentes. As implicações para a saúde pública incluem o estabelecimento da eficácia de uma nova abordagem para reduzir o consumo de alto volume e as consequências relacionadas entre jovens adultos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
591

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204-5022
        • University of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-26
  • Estudante masculino ou feminino na Brown University ou University of Houston
  • Consumo excessivo de álcool episódico no último mês (para homens, > 5 drinques em um dia, para mulheres > 4 drinques em um dia)
  • Pelo menos duas consequências negativas auto-relatadas de beber no último mês

Critério de exclusão:

  • status como Sênior do segundo semestre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Advocacia Contra-Atitude
Os participantes deste braço articularão maneiras de evitar as consequências relacionadas ao álcool usando estratégias de proteção autogeradas e declararão publicamente essas estratégias.
Comportamental: Advocacia Contra-Atitude
o mesmo que o braço de Advocacia Contra-Atitudinal
Outros nomes:
  • CAA
Comparador Ativo: Feedback normativo personalizado
Os participantes neste braço verão feedback normativo personalizado em relação a 1) própria quantidade e frequência de consumo de bebida, 2) percepções de consumo típico de estudantes do mesmo sexo no campus (ou seja, normas descritivas percebidas) e 3) taxas reais de consumo por alunos do mesmo sexo no campus (ou seja, normas descritivas reais).
Comportamental: Feedback normativo personalizado
o mesmo que o braço de feedback normativo personalizado
Outros nomes:
  • PNF
Sem intervenção: Controle somente de avaliação
Os participantes neste braço não receberão nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebidas por semana, avaliadas pelo Questionário de Driver Diário
Prazo: 6 meses de acompanhamento
Número de bebidas padrão consumidas em uma semana típica nos últimos 30 dias; As pontuações podem variar de zero, mas não têm limite superior, pois são contagens de bebidas
6 meses de acompanhamento
Consequências relacionadas ao álcool, avaliadas pelo questionário de consequências de álcool para adultos jovens
Prazo: 6 meses de acompanhamento
O questionário de consequências de álcool para jovens adultos é uma lista de verificação de 48 consequências diferentes que podem ser experimentadas nos últimos 30 dias; A pontuação total varia de 0 a 48; Pontuações mais altas indicam mais problemas experimentados nos últimos 30 dias
6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kate B Carey, PhD, Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1809002214
  • R01AA025043 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a coleta de todos os dados e a publicação dos resultados do estudo, os dados não identificados serão disponibilizados a outros investigadores qualificados mediante solicitação. A solicitação será avaliada pelos investigadores para garantir que atende a exigências razoáveis ​​de integridade científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de um ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

estar determinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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