- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04042909
Usando a defesa contra-atitude para mudar o comportamento de beber
13 de maio de 2021 atualizado por: Kate Carey, Brown University
O consumo excessivo de álcool por jovens adultos provou ser resistente a mudanças, portanto, novas abordagens são necessárias.
Adaptamos uma estratégia de mudança de atitude baseada em teoria para uso na prevenção do álcool.
Esta pesquisa testa o impacto da escrita breve e das atividades de defesa no consumo subsequente e nas consequências negativas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A persistência do consumo de risco entre jovens universitários exige esforços contínuos para prevenir os danos relacionados ao álcool.
Muitas intervenções de prevenção dependem de um mecanismo primário de mudança: corrigir normas exageradas de consumo.
Propomos testar uma nova estratégia de prevenção visando outro mecanismo de mudança: criar dissonância atitude-comportamento.
Até o momento, as atividades de mudança de atitude não foram aproveitadas como uma estratégia de mudança de comportamento para a prevenção do abuso de álcool, portanto, este estudo adapta a defesa contra-atitude (CAA) ao contexto de prevenção do álcool.
Os objetivos da pesquisa proposta são demonstrar (a) a utilidade do CAA para mudar o consumo de alto volume e as consequências relacionadas, (b) que a mudança de atitude e a dissonância atitude-comportamento medeiam o efeito de manipulação do CAA e (c) que o CAA induz a redução do risco não é inferior a uma intervenção estabelecida com base no Feedback Normativo Personalizado (PNF).
Um par de estudos será implementado em dois locais.
Serão realizadas as primeiras pesquisas para documentar comportamentos de colegas e percepções normativas (N = 500 em cada local), a fim de fornecer PNF preciso e específico do campus.
O próximo estudo consiste em um ensaio controlado randomizado (RCT) com 2 condições experimentais (CAA e PNF) e uma 3ª avaliação apenas condição de controle para determinar o impacto do CAA nos resultados do álcool.
Para o RCT, um total de 600 estudantes que bebem muito e endossaram consequências negativas relacionadas ao álcool serão recrutados.
Os resultados do álcool serão avaliados em acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses para testar as hipóteses de que, em relação ao controle apenas da avaliação, a manipulação do CAA diminuirá o consumo de álcool e as consequências.
Também testaremos a hipótese de que a condição CAA não será menos eficaz do que (ou seja, não inferior a) a condição PNF.
O RCT também permite testes de hipóteses sobre moderadores e mediadores de efeito.
Este estudo demonstrará a generalização das atividades CAA para o contexto de prevenção do álcool, bem como sua generalização em configurações demograficamente diferentes.
As implicações para a saúde pública incluem o estabelecimento da eficácia de uma nova abordagem para reduzir o consumo de alto volume e as consequências relacionadas entre jovens adultos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kate B Carey, PhD
- Número de telefone: 401-863-6558
- E-mail: kate_carey@brown.edu
Estude backup de contato
- Nome: Angelo M. DiBello, PhD
- Número de telefone: 718-951-4814
- E-mail: angelo_dibello@brown.edu
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Recrutamento
- Brown University
-
Contato:
- Kate B Carey, PhD
- Número de telefone: 401-863-6558
- E-mail: kate_carey@brown.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204-5022
- Recrutamento
- University of Houston
-
Contato:
- Clayton Neighbors, PhD
- Número de telefone: 713-743-2616
- E-mail: cneighbors@uh.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 26 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-26
- Estudante masculino ou feminino na Brown University ou University of Houston
- Consumo excessivo de álcool episódico no último mês (para homens, > 5 drinques em um dia, para mulheres > 4 drinques em um dia)
- Pelo menos duas consequências negativas auto-relatadas de beber no último mês
Critério de exclusão:
- status como Sênior do segundo semestre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Advocacia Contra-Atitude
Os participantes deste braço articularão maneiras de evitar as consequências relacionadas ao álcool usando estratégias de proteção autogeradas e declararão publicamente essas estratégias.
|
o mesmo que o braço de Advocacia Contra-Atitudinal
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Feedback normativo personalizado
Os participantes neste braço verão feedback normativo personalizado em relação a 1) própria quantidade e frequência de consumo de bebida, 2) percepções de consumo típico de estudantes do mesmo sexo no campus (ou seja, normas descritivas percebidas) e 3) taxas reais de consumo por alunos do mesmo sexo no campus (ou seja, normas descritivas reais).
|
o mesmo que o braço de feedback normativo personalizado
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Controle somente de avaliação
Os participantes neste braço não receberão nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
bebidas por semana, conforme avaliado pelo Daily Drinking Questionnaire
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
Número de bebidas padrão consumidas em uma semana típica nos últimos 30 dias; as pontuações podem variar de zero, mas não têm limite superior, pois são contagens de bebidas
|
mudança da linha de base para acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
consequências relacionadas ao álcool, conforme avaliado pelo Questionário de Consequências do Álcool para Jovens Adultos
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
O YAACQ é uma lista de verificação de 48 consequências diferentes que podem ser experimentadas nos últimos 30 dias; a pontuação total varia de 0 a 48; pontuações mais altas indicam mais problemas experimentados nos últimos 30 dias
|
mudança da linha de base para acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate B Carey, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1809002214
- R01AA025043 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Após a coleta de todos os dados e a publicação dos resultados do estudo, os dados não identificados serão disponibilizados a outros investigadores qualificados mediante solicitação.
A solicitação será avaliada pelos investigadores para garantir que atende a exigências razoáveis de integridade científica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de um ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
estar determinado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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