Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование адвокации против отношения к алкоголю для изменения отношения к алкоголю

6 мая 2025 г. обновлено: Kate Carey, Brown University
Употребление большого количества алкоголя молодыми людьми оказалось устойчивым к изменениям, поэтому необходимы новые подходы. Мы адаптируем основанную на теории стратегию изменения отношения для использования в профилактике употребления алкоголя. Это исследование проверяет влияние краткого письма и пропагандистской деятельности на последующее употребление алкоголя и негативные последствия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сохранение рискованного употребления алкоголя среди молодых людей в колледже требует дальнейших усилий по предотвращению вреда, связанного с алкоголем. Многие профилактические вмешательства опираются на первичный механизм изменений: исправление завышенных норм употребления алкоголя. Мы предлагаем протестировать новую стратегию профилактики, нацеленную на другой механизм изменений: создание диссонанса отношения-поведения. На сегодняшний день деятельность по изменению отношения не использовалась в качестве стратегии изменения поведения для предотвращения злоупотребления алкоголем, поэтому в этом исследовании пропаганда контрустановок (САА) адаптируется к контексту профилактики алкогольной зависимости. Цели предлагаемого исследования состоят в том, чтобы продемонстрировать (а) полезность САА для изменения чрезмерного употребления алкоголя и связанных с ним последствий, (б) что изменение отношения и диссонанс отношения-поведения опосредуют эффект манипулирования САА, и (в) что САА-индуцированный снижение риска не уступает установленному вмешательству, основанному на персонализированной нормативной обратной связи (PNF). Пара исследований будет реализована на двух сайтах. Будут проведены первые опросы для документирования поведения сверстников и нормативных представлений (N = 500 на каждом сайте), чтобы обеспечить точную, специфичную для кампуса PNF. Следующее исследование состоит из рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с 2 экспериментальными условиями (САА и PNF) и 3-м контрольным условием оценки, чтобы определить влияние САА на последствия употребления алкоголя. Для РКИ будут набраны в общей сложности 600 студентов, злоупотребляющих алкоголем, которые подтвердили негативные последствия, связанные с алкоголем. Последствия употребления алкоголя будут оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев для проверки гипотез о том, что по сравнению с контролем только для оценки манипуляции с CAA снизят потребление алкоголя и последствия. Мы также проверим гипотезу о том, что условие CAA будет не менее эффективным, чем (т.е. не уступать) состоянию PNF. РКИ также позволяет проверять гипотезы о модераторах и медиаторах эффектов. Это исследование продемонстрирует обобщаемость мероприятий CAA в контексте профилактики алкогольной зависимости, а также их обобщаемость в различных демографических условиях. Последствия для общественного здравоохранения включают установление эффективности нового подхода к сокращению употребления алкоголя в больших количествах и связанных с ним последствий среди молодых людей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
591

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kate B Carey, PhD
  • Номер телефона: 401-863-6558
  • Электронная почта: kate_carey@brown.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angelo M. DiBello, PhD
  • Номер телефона: 718-951-4814
  • Электронная почта: angelo_dibello@brown.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
        • Brown University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204-5022
        • University of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-26 лет
  • Студент мужского или женского пола в Университете Брауна или Университете Хьюстона
  • Эпизодическое злоупотребление алкоголем в прошлом месяце (для мужчин > 5 порций в день, для женщин > 4 порций в день)
  • Как минимум два самоотчета о негативных последствиях употребления алкоголя за последний месяц

Критерий исключения:

  • статус старшего второго семестра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Контрустановочная адвокация
Участники этой группы сформулируют способы избежать последствий, связанных с алкоголем, используя самостоятельно разработанные защитные стратегии, и публично заявят об этих стратегиях.
Поведенческий: Контрустановочная адвокация
то же, что и подразделение по борьбе с установками
Другие имена:
  • САА
Активный компаратор: Персонализированная нормативная обратная связь
Участники этой группы будут просматривать персонализированную нормативную обратную связь относительно их собственного количества и частоты употребления алкоголя, 2) восприятия типичного употребления алкоголя однополыми студентами в кампусе (т. е. воспринимаемых описательных норм) и 3) фактического уровня употребления алкоголя однополых студентов в кампусе (т. е. фактические описательные нормы).
Поведенческий: Персонализированная нормативная обратная связь
то же, что и персонализированная нормативная обратная связь
Другие имена:
  • ПНФ
Без вмешательства: Контроль только для оценки
Участники этой ветви не получат никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Напитки в неделю, как оценивается в анкету ежедневного употребления алкоголя
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Количество стандартных напитков, потребляемых за обычную неделю за последние 30 дней; Баллы могут варьироваться от нуля, но не имеют верхнего предела, так как они являются количеством напитков
6-месячное наблюдение
Связанные с алкоголем последствия, оцениваемые анкеты «Последствия» молодых взрослых
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Анкета «Последствия для алкоголя» молодых взрослых - это контрольный список из 48 различных последствий, которые можно было испытать за последние 30 дней; Общий балл варьируется от 0 до 48; Более высокие оценки указывают на больше проблем, возникших за последние 30 дней
6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brown University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Houston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kate B Carey, PhD, Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1809002214
  • R01AA025043 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как все данные будут собраны и результаты исследования опубликованы, обезличенные данные будут доступны другим квалифицированным исследователям по запросу. Запрос будет оценен исследователями, чтобы убедиться, что он соответствует разумным требованиям научной честности.

Сроки обмена IPD

В течение одного года после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

быть определенным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками