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O efeito do sistema de exercícios inteligentes baseado em IoT em adultos idosos

6 de julho de 2026 atualizado por: Li-Chieh Kuo, National Cheng-Kung University Hospital

Plano de Modelo de Serviço de Cuidados de Saúde Inteligentes e Tecnologia Inovadora: Desenvolvimento de Sistema Inovador de Promoção da Saúde para Adultos Idosos

Os assuntos são divididos em dois grupos, (1) Grupo de controle (Ctrl) e (2) Grupo de exercício inteligente (SE). O grupo Ctrl é instruído a manter sua vida diária. Os participantes do SE são instruídos a fazer exercícios com o sistema de exercícios inteligentes duas vezes por semana durante 12 semanas. Os testes de aptidão física e questionário de ambos os grupos são realizados antes e após o programa de exercícios de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sistema de exercício inteligente contém um cicloergômetro de extremidade superior (UEE) e um cicloergômetro de extremidade inferior (LEE). O grupo SE é instruído a fazer uma sessão de UEE e uma sessão de LEE por semana, 30 minutos por sessão, com duração de 12 semanas. Antes de cada exercício, os parâmetros fisiológicos são medidos para garantir a segurança. Durante o exercício, a frequência cardíaca do usuário e as revoluções por minuto (RPM) do ergômetro são detectadas por segundo. Após cada sessão de exercício, a avaliação do esforço percebido (RPE) do usuário também é indagada e registrada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 701
        • Recrutamento
        • National Cheng-Kung University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com mais de 50 anos
  • Sem incapacidade significativa dos membros ou deformação articular
  • Sem história de doença cardiovascular
  • Nunca perdeu o equilíbrio devido a tontura nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • incapacidade do membro ou deformação articular
  • história de doença cardiovascular
  • perdeu o equilíbrio devido a tonturas nos últimos 12 meses
  • déficits cognitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo Ctrl é instruído a manter sua vida diária original
Experimental: Grupo de exercícios inteligentes
O grupo SE é instruído a realizar uma sessão de ergômetro de membros superiores e uma sessão de ergômetro de membros inferiores em uma semana, 30 minutos por sessão, com duração de 12 semanas.
Dispositivo: smart exercise system
The smart exercise system contains an upper extremity ergometer (UEE) and a lower extremity ergometer (LEE). The revolutions per minute (RPM) of the ergometer are instructed to maintain in 55-65. The resistance of UEE is set from level 1 at the first session, and adjusted by rating of perceived exertion (RPE) of each user after each end of the session. The resistance of LEE is set from level 2 at the first session, and adjusted by rating of perceived exertion (RPE) of each user after each end of the session. The system also continuously records exercise-related device data, personal physiological parameters, and facial action units in a structured and systematic manner.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: linha de base
número de posições completas que podem ser completadas em 30 segundos com os braços cruzados sobre o peito.
linha de base
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: após 12 semanas de intervenção
número de posições completas que podem ser completadas em 30 segundos com os braços cruzados sobre o peito.
após 12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: linha de base
O peso do participante em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros é registrado como Índice de Massa Corporal (IMC).
linha de base
IMC
Prazo: após 12 semanas de intervenção
O peso do participante em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros é registrado como Índice de Massa Corporal (IMC).
após 12 semanas de intervenção
SMI
Prazo: linha de base
O índice de massa muscular esquelética (SMI), que é a soma das massas musculares dos quatro membros como massa esquelética apendicular (ASM) em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros, é detectado por análise de impedância bioelétrica.
linha de base
SMI
Prazo: após 12 semanas de intervenção
O índice de massa muscular esquelética (SMI), que é a soma das massas musculares dos quatro membros como massa esquelética apendicular (ASM) em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros, é detectado por análise de impedância bioelétrica.
após 12 semanas de intervenção
Coçar as costas
Prazo: linha de base
Coçar as costas: com uma mão alcançando o ombro e a outra no meio das costas, a distância (cm) entre os dedos médios estendidos é registrada.
linha de base
Coçar as costas
Prazo: após 12 semanas de intervenção
Coçar as costas: com uma mão alcançando o ombro e a outra no meio das costas, a distância (cm) entre os dedos médios estendidos é registrada.
após 12 semanas de intervenção
Teste de sentar e alcançar na cadeira
Prazo: linha de base
A partir de uma posição sentada na frente da cadeira, com a perna estendida e as mãos alcançando os dedos dos pés, a distância (cm) entre os dedos estendidos e a ponta do pé é registrada.
linha de base
Teste de sentar e alcançar na cadeira
Prazo: após 12 semanas de intervenção
A partir de uma posição sentada na frente da cadeira, com a perna estendida e as mãos alcançando os dedos dos pés, a distância (cm) entre os dedos estendidos e a ponta do pé é registrada.
após 12 semanas de intervenção
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: linha de base
Caminhar o máximo possível em seis minutos e medir a distância total percorrida.
linha de base
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: após 12 semanas de intervenção
Caminhar o máximo possível em seis minutos e medir a distância total percorrida.
após 12 semanas de intervenção
Teste de degrau de 2 minutos
Prazo: linha de base
O teste de passos de 2 minutos é para completar os passos em 2 minutos. O número de etapas completas concluídas em 2 minutos é registrado.
linha de base
Teste de degrau de 2 minutos
Prazo: após 12 semanas de intervenção
O teste de passos de 2 minutos é para completar os passos em 2 minutos. O número de etapas completas concluídas em 2 minutos é registrado.
após 12 semanas de intervenção
Teste de subida e descida de 8 pés
Prazo: linha de base
Teste de subida e descida de 8 pés: número de segundos necessários para levantar da posição sentada, caminhar 8 pés, virar e retornar à posição sentada.
linha de base
Teste de subida e descida de 8 pés
Prazo: após 12 semanas de intervenção
Teste de subida e descida de 8 pés: número de segundos necessários para levantar da posição sentada, caminhar 8 pés, virar e retornar à posição sentada.
após 12 semanas de intervenção
Equilíbrio unipodal com teste de olhos abertos
Prazo: linha de base
O participante é instruído a ficar em pé apoiado em uma perna com o olho aberto, o número de segundos é registrado.
linha de base
Equilíbrio unipodal com teste de olhos abertos
Prazo: após 12 semanas de intervenção
O participante é instruído a ficar em pé apoiado em uma perna com o olho aberto, o número de segundos é registrado.
após 12 semanas de intervenção
Teste de força de preensão manual
Prazo: linha de base
o teste de força de preensão manual é realizado pelo dinamômetro HandGRIP para detectar a força de preensão
linha de base
Teste de força de preensão manual
Prazo: após 12 semanas de intervenção
o teste de força de preensão manual é realizado pelo dinamômetro HandGRIP para detectar a força de preensão
após 12 semanas de intervenção
Índice de fragilidade SOF (Study of Osteoporotic Fractures) (Questionário para função física e estado de saúde)
Prazo: linha de base
Fatores de risco para fraturas e quedas e tem crescido para olhar para vários determinantes do envelhecimento bem-sucedido. Três questões sobre fragilidade e duas questões sobre depressão.
linha de base
Índice de fragilidade SOF (Study of Osteoporotic Fractures) (Questionário para função física e estado de saúde)
Prazo: após 12 semanas de intervenção
Fatores de risco para fraturas e quedas e tem crescido para olhar para vários determinantes do envelhecimento bem-sucedido. Três questões sobre fragilidade e duas questões sobre depressão.
após 12 semanas de intervenção
SARC-F
Prazo: linha de base
O questionário SARC-F é um teste de diagnóstico rápido para SARCopenia. O questionário contém cinco itens, que são Força, Assistência ao caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Quedas. As pontuações variam de 0 a 10, com 0 a 2 pontos para cada componente. Pontuação igual ou superior a 4 é preditiva de sarcopenia e maus resultados.
linha de base
SARC-F
Prazo: após 12 semanas de intervenção
O questionário SARC-F é um teste de diagnóstico rápido para SARCopenia. O questionário contém cinco itens, que são Força, Assistência ao caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Quedas. As pontuações variam de 0 a 10, com 0 a 2 pontos para cada componente. Pontuação igual ou superior a 4 é preditiva de sarcopenia e maus resultados.
após 12 semanas de intervenção
EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions)
Prazo: linha de base
EQ-5D é um instrumento padronizado com questionário de 5 itens para medir o estado de saúde genérico. O EQ-5D foi introduzido pela primeira vez em 1990 pelo Grupo EuroQol. Em que o estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3. Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões).
linha de base
EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions)
Prazo: após 12 semanas de intervenção
EQ-5D é um instrumento padronizado com questionário de 5 itens para medir o estado de saúde genérico. O EQ-5D foi introduzido pela primeira vez em 1990 pelo Grupo EuroQol. Em que o estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3. Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões).
após 12 semanas de intervenção
QUEST (Questionário de satisfação)
Prazo: após 12 semanas de intervenção
Os 8 itens do questionário incluíam Dimensões, Peso, Facilidade de Ajuste, Segurança e Proteção, Durabilidade, Facilidade de Uso, Conforto e Eficácia. Cada item empregou uma escala de 5 pontos, com 1 ponto representando nada satisfeito e 5 pontos representando muito satisfeito. Avaliação de Satisfação com Tecnologia Assistiva
após 12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Li-Chieh Kuo, Ph. D., National Cheng-Kung University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B-BR-106-072

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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