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L'effetto del sistema di esercizi intelligenti basato su IoT negli anziani

6 luglio 2026 aggiornato da: Li-Chieh Kuo, National Cheng-Kung University Hospital

Smart Health Care and Innovative Technology Service Model Plan: sviluppo di un sistema innovativo di promozione della salute per gli anziani

I soggetti sono divisi in due gruppi, (1) Controllo (Ctrl) e (2) Gruppo Smart Exercise (SE). Il gruppo Ctrl è incaricato di mantenere la propria vita quotidiana. Ai partecipanti SE viene chiesto di fare esercizio con il sistema di esercizi intelligenti due volte a settimana per 12 settimane. I test di idoneità fisica e il questionario di entrambi i gruppi vengono eseguiti prima e dopo il programma di esercizi di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema di esercizi intelligenti contiene un cicloergometro per gli arti superiori (UEE) e un cicloergometro per gli arti inferiori (LEE). Il gruppo SE viene istruito a fare una sessione di UEE e una sessione di LEE a settimana, 30 minuti per sessione, della durata di 12 settimane. Prima di ogni esercizio, i parametri fisiologici vengono misurati per garantire la sicurezza. Durante l'esercizio, viene rilevata la frequenza cardiaca dell'utente e i giri al minuto (RPM) dell'ergometro al secondo. Dopo ogni sessione di esercizio, viene richiesta e registrata anche la valutazione dello sforzo percepito (RPE) dell'utente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 701
        • Reclutamento
        • National Cheng-Kung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età superiore ai 50 anni
  • Nessuna disabilità significativa degli arti o deformazione articolare
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari
  • Mai perso l'equilibrio a causa di vertigini negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • disabilità degli arti o deformazione articolare
  • storia di malattie cardiovascolari
  • perso l'equilibrio a causa di vertigini negli ultimi 12 mesi
  • deficit cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo Ctrl è incaricato di mantenere la loro vita quotidiana originale
Sperimentale: Gruppo di esercizi intelligenti
Il gruppo SE viene incaricato di eseguire una sessione di ergometro per gli arti superiori e una sessione di ergometro per gli arti inferiori in una settimana, 30 minuti per sessione, della durata di 12 settimane.
Dispositivo: smart exercise system
The smart exercise system contains an upper extremity ergometer (UEE) and a lower extremity ergometer (LEE). The revolutions per minute (RPM) of the ergometer are instructed to maintain in 55-65. The resistance of UEE is set from level 1 at the first session, and adjusted by rating of perceived exertion (RPE) of each user after each end of the session. The resistance of LEE is set from level 2 at the first session, and adjusted by rating of perceived exertion (RPE) of each user after each end of the session. The system also continuously records exercise-related device data, personal physiological parameters, and facial action units in a structured and systematic manner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di 30 secondi in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: linea di base
numero di stand completi che possono essere completati in 30 secondi con le braccia incrociate sul petto.
linea di base
Test di 30 secondi in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
numero di stand completi che possono essere completati in 30 secondi con le braccia incrociate sul petto.
dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: linea di base
Il peso del partecipante in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri viene registrato come indice di massa corporea (BMI).
linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Il peso del partecipante in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri viene registrato come indice di massa corporea (BMI).
dopo 12 settimane di intervento
SMI
Lasso di tempo: linea di base
L'indice di massa muscolare scheletrica (SMI), che è la somma delle masse muscolari dei quattro arti come massa scheletrica appendicolare (ASM) in chilogrammi divisa per il quadrato dell'altezza in metri, viene rilevato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica.
linea di base
SMI
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
L'indice di massa muscolare scheletrica (SMI), che è la somma delle masse muscolari dei quattro arti come massa scheletrica appendicolare (ASM) in chilogrammi divisa per il quadrato dell'altezza in metri, viene rilevato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica.
dopo 12 settimane di intervento
Graffio alla schiena
Lasso di tempo: linea di base
Graffio alla schiena: con una mano sopra la spalla e l'altra al centro della schiena, viene registrata la distanza (cm) tra i medi estesi.
linea di base
Graffio alla schiena
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Graffio alla schiena: con una mano sopra la spalla e l'altra al centro della schiena, viene registrata la distanza (cm) tra i medi estesi.
dopo 12 settimane di intervento
Test sit-and-reach alla sedia
Lasso di tempo: linea di base
Da una posizione seduta davanti alla sedia, con la gamba estesa e le mani protese verso le dita dei piedi, viene registrata la distanza (cm) tra le dita estese e la punta delle dita dei piedi.
linea di base
Test sit-and-reach alla sedia
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Da una posizione seduta davanti alla sedia, con la gamba estesa e le mani protese verso le dita dei piedi, viene registrata la distanza (cm) tra le dita estese e la punta delle dita dei piedi.
dopo 12 settimane di intervento
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: linea di base
Camminare il più possibile entro sei minuti e misurare la distanza totale percorsa.
linea di base
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Camminare il più possibile entro sei minuti e misurare la distanza totale percorsa.
dopo 12 settimane di intervento
Test del passo di 2 minuti
Lasso di tempo: linea di base
Il test del passo di 2 minuti consiste nel completare i passaggi in 2 minuti. Viene registrato il numero di passi completi completati in 2 minuti.
linea di base
Test del passo di 2 minuti
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Il test del passo di 2 minuti consiste nel completare i passaggi in 2 minuti. Viene registrato il numero di passi completi completati in 2 minuti.
dopo 12 settimane di intervento
Test up-and-go da 8 piedi
Lasso di tempo: linea di base
Test up-and-go di 8 piedi: numero di secondi necessari per alzarsi da una posizione seduta, camminare per 8 piedi, girarsi e tornare in posizione seduta.
linea di base
Test up-and-go da 8 piedi
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Test up-and-go di 8 piedi: numero di secondi necessari per alzarsi da una posizione seduta, camminare per 8 piedi, girarsi e tornare in posizione seduta.
dopo 12 settimane di intervento
Equilibrio su una gamba sola con test ad occhi aperti
Lasso di tempo: linea di base
Al partecipante viene chiesto di stare in piedi su una gamba con gli occhi aperti, viene registrato il numero di secondi.
linea di base
Equilibrio su una gamba sola con test ad occhi aperti
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Al partecipante viene chiesto di stare in piedi su una gamba con gli occhi aperti, viene registrato il numero di secondi.
dopo 12 settimane di intervento
Prova di forza della presa della mano
Lasso di tempo: linea di base
il test della forza della presa della mano viene eseguito dal dinamometro HandGRIP per rilevare la forza della presa
linea di base
Prova di forza della presa della mano
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
il test della forza della presa della mano viene eseguito dal dinamometro HandGRIP per rilevare la forza della presa
dopo 12 settimane di intervento
Indice di fragilità SOF (Study of Osteoporotic Fractures) (Questionario per la funzione fisica e lo stato di salute)
Lasso di tempo: linea di base
Fattori di rischio per fratture e cadute ed è cresciuto fino a considerare vari fattori determinanti dell'invecchiamento di successo. Tre domande sulla fragilità e due domande sulla depressione.
linea di base
Indice di fragilità SOF (Study of Osteoporotic Fractures) (Questionario per la funzione fisica e lo stato di salute)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Fattori di rischio per fratture e cadute ed è cresciuto fino a considerare vari fattori determinanti dell'invecchiamento di successo. Tre domande sulla fragilità e due domande sulla depressione.
dopo 12 settimane di intervento
SARC-F
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario SARC-F è un test diagnostico rapido per la SARCopenia. Il questionario contiene cinque elementi, che sono Forza, Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadere. I punteggi vanno da 0 a 10, con da 0 a 2 punti per ogni componente. Un punteggio uguale o superiore a 4 è predittivo di sarcopenia e scarsi risultati.
linea di base
SARC-F
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Il questionario SARC-F è un test diagnostico rapido per la SARCopenia. Il questionario contiene cinque elementi, che sono Forza, Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadere. I punteggi vanno da 0 a 10, con da 0 a 2 punti per ogni componente. Un punteggio uguale o superiore a 4 è predittivo di sarcopenia e scarsi risultati.
dopo 12 settimane di intervento
EQ-5D (EuroQol- 5 dimensioni)
Lasso di tempo: linea di base
EQ-5D è uno strumento standardizzato con questionario a 5 voci per la misurazione dello stato di salute generico. EQ-5D è stato introdotto per la prima volta nel 1990 dal gruppo EuroQol. In cui lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
linea di base
EQ-5D (EuroQol- 5 dimensioni)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
EQ-5D è uno strumento standardizzato con questionario a 5 voci per la misurazione dello stato di salute generico. EQ-5D è stato introdotto per la prima volta nel 1990 dal gruppo EuroQol. In cui lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
dopo 12 settimane di intervento
QUEST (Questionario per la soddisfazione)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Gli 8 elementi del questionario includevano dimensioni, peso, facilità di regolazione, sicurezza e protezione, durata, facilità d'uso, comfort ed efficacia. Ciascun elemento utilizzava una scala a 5 punti, con 1 punto che rappresenta per niente soddisfatto e 5 punti che rappresenta molto soddisfatto. Valutazione della soddisfazione con la tecnologia assistiva
dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Li-Chieh Kuo, Ph. D., National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-BR-106-072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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