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PEERS usando mentores de pares para fornecer cuidados de depressão

30 de outubro de 2024 atualizado por: Jin hui Joo, MD, MA, Massachusetts General Hospital

Usando mentores de pares para fornecer suporte de autocuidado para adultos mais velhos de baixa renda e minorias

Quinze a vinte por cento dos americanos mais velhos (6 a 8 milhões de pessoas) sofrem de depressão, mas mais da metade não recebe nenhum serviço, um fardo desproporcionalmente compartilhado por idosos de baixa renda e minorias que recebem poucos ou nenhum serviço. Os pesquisadores se propõem a testar um modelo de cuidados com a depressão baseado na comunidade chamado PEERS (um programa de apoio aos pares) que fornece suporte de autocuidado para minorias e adultos mais velhos de baixa renda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão é um grande fardo para minorias e adultos mais velhos de baixa renda que são menos propensos a usar serviços de saúde mental, e o desenvolvimento de novos modelos de prestação de serviços é necessário para melhorar a qualidade de vida e abordar as disparidades de acesso para esse grupo. Os pesquisadores se propõem a testar a eficácia de um programa de tratamento de depressão fornecido por pares que esteja inserido na comunidade e vinculado à clínica de cuidados primários do paciente. Os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado do programa PEERS, no qual mentores de pares que têm experiência pessoal de depressão se reúnem individualmente com adultos mais velhos recrutados na comunidade para 8 reuniões semanais com foco no alívio dos sintomas depressivos por meio de apoio ao autocuidado e vínculos com recursos comunitários. Esse grupo de idosos de baixa renda e pertencentes a minorias na intervenção será comparado a um grupo que recebe visitas de terceiros que proporcionam interação social. O programa PEERS adota uma abordagem de autogerenciamento de doenças crônicas e é guiado pelas estruturas conceituais de apoio social, apoio de pares e aprendizado social. Os investigadores irão realizar uma análise da mediação para compreender o mecanismo de apoio dos pares, medindo fatores como a auto-eficácia e a solidão que podem ser responsáveis ​​pelo efeito da intervenção. O objetivo dos investigadores é usar o tratamento de depressão prestado por pares para diminuir a morbidade da saúde mental de adultos de baixa renda e minorias em risco. O potencial impacto na saúde pública é alto porque o projeto dos investigadores busca aumentar o acesso à depressão para um grupo vulnerável de adultos mais velhos que muitas vezes não recebem cuidados e aproveita uma força de trabalho existente de colegas cujos serviços são reembolsados ​​em muitos estados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
149

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 anos ou mais
  • sintomas depressivos com pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 > 5
  • pertencer a uma população mal atendida, definida como renda anual inferior a 200% do nível de pobreza federal (US$ 24.120) e/ou minoria étnica autoidentificada
  • capaz de se comunicar em inglês
  • dispostos a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • preencher critérios diagnósticos para mania ou hipomania
  • atendem aos critérios diagnósticos para síndrome psicótica
  • atendem aos critérios diagnósticos para abuso ou dependência de substâncias
  • agudamente suicida
  • uma pontuação no Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
  • atualmente tomando um medicamento antidepressivo com mudança de dosagem nos últimos 3 meses
  • recebendo psicoterapia ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PARES
Os mentores de pares com experiência em depressão são treinados e supervisionados para prestar cuidados de depressão. Os pares se reunirão com idosos deprimidos em 8 reuniões semanais com duração aproximada de 45 minutos. Os mentores de pares fornecerão apoio social definido como apoio emocional, informativo e de avaliação que inclui estratégias de enfrentamento. Os pares serão supervisionados por um profissional de saúde mental.
Comportamental: PARES
Os mentores de pares fornecem cuidados de depressão que incluem apoio social e habilidades de enfrentamento, focados na definição de metas e pequenas mudanças comportamentais.
Comparador Ativo: Interação social
Um membro da equipe do estudo fornecerá oito visitas semanais de interação social e telefonemas para idosos deprimidos.
Outro: Interação social
A equipe do estudo fornecerá uma combinação de 8 visitas de interação social e telefonemas para os participantes randomizados para esta condição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 9 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
A depressão será avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9. A pontuação do PHQ-9 é somada. O questionário possui 9 itens e as pontuações variam de 0 a 27. Uma pontuação de 5 indica sintomas depressivos leves, 10-14 indica depressão moderada, 15-19 indica depressão moderadamente grave, 20-27 indica depressão grave.
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 9 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rand Health Survey Short Form 36 - Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 9 meses após a intervenção, 12 meses de intervenção
A Pesquisa de Saúde de 36 Itens da RAND é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. Cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. A subescala de funcionamento físico foi calculada pela média de 10 dos 36 itens (item 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12)
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 9 meses após a intervenção, 12 meses de intervenção
Rand Health Survey Short Form 36 Item - Funcionamento Social
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 9 meses após a intervenção, 12 meses de intervenção
A Pesquisa de Saúde de 36 Itens da RAND é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. Cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. A subescala de funcionamento social foi calculada pela média de 2 dos 36 itens (item 20, 32)
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 9 meses após a intervenção, 12 meses de intervenção
Rand Health Survey Short Form 36 Item - Funcionamento Emocional
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 9 meses após a intervenção, 12 meses de intervenção
A Pesquisa de Saúde de 36 Itens da RAND é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. Cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. A subescala de funcionamento emocional foi calculada pela média de 3 dos 36 itens (item 17, 18, 19)
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 9 meses após a intervenção, 12 meses de intervenção
Índice de serviços de saúde Cornell - uso de serviços de emergência
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 9 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
O uso de serviços de saúde é medido com o Cornell Service Index, um questionário que inclui serviços de saúde comunitários clínicos e informais e tem sido usado em estudos sobre tratamento de depressão entre adultos mais velhos. O índice pergunta se um indivíduo utilizou uma lista de serviços nos 4 meses anteriores, que tipo de provedor foi consultado, o site do serviço e os motivos da utilização do serviço. Os números relatados indicam o número de participantes que relataram uso de hospitais e serviços de emergência em momentos específicos.
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 9 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
Engajamento - Adesão
Prazo: Intervenção 1-8 semanas
O envolvimento (adesão) foi medido pela percentagem de participação nas reuniões relatada pelos pares mentores, com um limite de 80% de participação nas reuniões.
Intervenção 1-8 semanas
Inventário de Aliança de Trabalho - Meta
Prazo: Semanas de intervenção 1-8
A aliança de trabalho foi medida semanalmente apenas no braço de intervenção com o Working Alliance Inventory-SF. A pesquisa possui 12 itens com subescalas que medem o vínculo afetivo e a concordância com tarefas e objetivos e são pontuados por meio de uma escala Likert. O subescore da meta foi calculado pela soma dos itens 1, 6, 8 e 11. A subescala varia entre pontuações de 4 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor concordância sobre os objetivos.
Semanas de intervenção 1-8
Inventário de Aliança de Trabalho - Bond
Prazo: Semanas de intervenção 1-8
A aliança de trabalho foi medida semanalmente apenas no braço de intervenção com o Working Alliance Inventory-SF. A pesquisa possui 12 itens com subescalas que medem o vínculo afetivo e a concordância com tarefas e objetivos e são pontuados por meio de uma escala Likert. O subescore do título foi calculado pela soma dos itens 3, 5, 7 e 9. A subescala varia de 4 a 28. Um subescore mais alto indica maior vínculo afetivo.
Semanas de intervenção 1-8
Inventário de Aliança de Trabalho - Tarefa
Prazo: Semanas de intervenção 1-8
A aliança de trabalho foi medida semanalmente apenas no braço de intervenção com o Working Alliance Inventory-SF. A pesquisa possui 12 itens com subescalas que medem o vínculo afetivo e a concordância com tarefas e objetivos e são pontuados por meio de uma escala Likert. O subescore da tarefa foi calculado somando os itens 2, 4, 10 e 12. A subescala varia de 4 a 28. Uma subpontuação mais alta indica maior concordância nas tarefas.
Semanas de intervenção 1-8
Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 9 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
A escala de solidão R-UCLA de 20 itens mede os sentimentos subjetivos de solidão, bem como os sentimentos de isolamento social. Os itens são somados para criar uma pontuação. As pontuações variam de 20 a 80 e pontuações mais altas indicam maior nível de solidão. Uma pontuação total de 20 a 34 representa baixo grau de solidão; 35-49 representam grau moderado de solidão; 50-64 representam grau moderadamente alto de solidão; e 65 ou mais representam alto grau de solidão.
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 9 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 9 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
A Escala Geral de Autoeficácia avalia um sentimento geral de autoeficácia percebida com o objetivo de prever o enfrentamento das dificuldades diárias, bem como a adaptação após vivenciar todos os tipos de eventos estressantes da vida. A pontuação GSES é calculada somando todas as pontuações dos itens. A pontuação varia de 10 a 40 e pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 9 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
Breve COPE - Coping Adaptativo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 9 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
O Brief-COPE é um questionário de autorrelato de 28 itens desenvolvido para medir maneiras eficazes e ineficazes de lidar com um evento estressante na vida. A confiança em estratégias de enfrentamento adaptativas foi calculada como a soma das seguintes subescalas: enfrentamento ativo (item 2, 7), apoio emocional (item 5, 15), uso de suporte informativo (item 10, 23), reenquadramento positivo (item 12, 17), planejamento (item 14,25), aceitação (item 20, 24), religião (item 22, 27). Cada uma das subescalas varia de 2 a 8. O intervalo de pontuações para o enfrentamento adaptativo é de 14 a 56, com pontuações mais altas indicando um enfrentamento adaptativo mais elevado.
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 9 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022P001675
  • R01MH123165 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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