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Imagem fotoacústica para caracterização de massas mamárias e resposta de tumores mamários à quimioterapia neoadjuvante

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Estudo piloto para avaliar imagens fotoacústicas para caracterizar massas mamárias e resposta de tumores mamários à quimioterapia neoadjuvante

Nosso objetivo neste estudo piloto será identificar parâmetros de PA que podem distinguir lesões benignas versus malignas, e também, se os parâmetros de PA mudam dentro dos tumores de mama durante o tratamento quimioterápico ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará as características fotoacústicas do tecido das lesões mamárias tanto no diagnóstico quanto dentro de um subgrupo separado de pacientes, alterações fisiológicas em tumores de mama durante a quimioterapia neoadjuvante (NAC). Nosso objetivo neste estudo piloto será identificar parâmetros de PA que podem distinguir lesões benignas versus malignas, e também, se os parâmetros de PA mudam dentro dos tumores de mama durante o tratamento quimioterápico ao longo do tempo. Nossa esperança é usar esta informação para correlacionar com a resposta patológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte 1 - Monitoramento Quimioterapia Neoadjuvante:

Homens e mulheres com diagnóstico confirmado de câncer de mama por biópsia e recebendo quimioterapia neoadjuvante.

Coorte 2 - Caracterização da Massa Mamária:

Homens e mulheres com suspeita de massa mamária, benigna ou maligna e com agendamento de investigação diagnóstica e clínica.

Descrição

Coorte 1 - Monitoramento Quimioterapia Neoadjuvante:

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito apropriado antes da participação no estudo;
  • Os sujeitos devem ser capazes e estar dispostos a cumprir os procedimentos de segurança durante o período de varredura;
  • Os sujeitos devem ser homens e mulheres com idade entre 20 e 80 anos, inclusive, no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Os indivíduos devem estar recebendo quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama localmente avançado.
  • Diagnóstico confirmado por biópsia de câncer de mama localmente avançado; de todos os subtipos moleculares (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico médico de anormalidades, lesões significativas ou procedimentos médicos ou cirúrgicos (por exemplo, Implantes de silicone/solução salina) envolvendo qualquer uma das mamas, excluindo a lesão em questão;
  • Indivíduos com quaisquer anormalidades dermatológicas (incluindo tatuagens, feridas abertas ou pele rompida) envolvendo qualquer uma das mamas;
  • Indivíduos com histórico médico atual ou passado de doença do tecido conjuntivo;
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando;
  • Indivíduos com dispositivo eletrônico implantado, como marca-passo cardíaco, desfibrilador ou estimulador neurológico;
  • Indivíduos com histórico ou expectativa de ansiedade significativa associada à realização de avaliações diagnósticas;
  • Indivíduos com histórico de doenças musculoesqueléticas que possam predispor ao desconforto durante o período de varredura;
  • Indivíduos com sensibilidade conhecida à radiação infravermelha de baixa potência (por exemplo, como resultado de uma condição dermatológica); e
  • Sujeitos que, na opinião do investigador ou coordenador de pesquisa clínica, podem não ser apropriados para inclusão no estudo.

Coorte 2 - Caracterização da Massa Mamária:

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito apropriado antes da participação no estudo;
  • Os sujeitos devem ser capazes e estar dispostos a cumprir os procedimentos de segurança durante o período de varredura;
  • Os sujeitos devem ser homens e mulheres com idade entre 20 e 80 anos, inclusive, no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Os indivíduos devem ser encaminhados para uma clínica de diagnóstico de mama para investigação de uma massa mamária.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico médico de anormalidades, lesões significativas ou procedimentos médicos ou cirúrgicos (por exemplo, implantes de silicone/solução salina) envolvendo qualquer mama, excluindo a lesão em questão;
  • Indivíduos com quaisquer anormalidades dermatológicas (incluindo tatuagens, feridas abertas ou pele rompida) envolvendo qualquer uma das mamas;
  • Indivíduos com histórico médico atual ou passado de doença do tecido conjuntivo;
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando;
  • Indivíduos com dispositivo eletrônico implantado, como marca-passo cardíaco, desfibrilador ou estimulador neurológico;
  • Indivíduos com histórico ou expectativa de ansiedade significativa associada à realização de avaliações diagnósticas;
  • Indivíduos com histórico de doenças musculoesqueléticas que possam predispor ao desconforto durante o período de varredura;
  • Indivíduos com sensibilidade conhecida à radiação infravermelha de baixa potência (por exemplo, como resultado de uma condição dermatológica); e
  • Sujeitos que, na opinião do investigador ou coordenador de pesquisa clínica, podem não ser apropriados para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monitoramento de quimioterapia neoadjuvante

O primeiro braço de Monitoramento de Quimioterapia Neoadjuvante investigará as alterações dos marcadores fotoacústicos medidos e os comparará com os indicadores histopatológicos da resposta do tumor de mama ao NAC. As alterações nos parâmetros fotoacústicos serão feitas em um ponto de pré-tratamento ao longo do tratamento. O tratamento não será modificado com base em nossas observações.

neste estudo observacional piloto
Dispositivo: Sistema de imagem fotoacústica
Caracterização de massas mamárias para medidas de marcadores fotoacústicos
Caracterização da massa mamária
O segundo braço, Caracterização da Massa Mamária, investigará se as massas mamárias (benignas vs. malignas) podem ser caracterizadas durante a investigação diagnóstica clínica. As diferenças nas propriedades fotoacústicas do tecido serão comparadas à avaliação histopatológica.
Dispositivo: Sistema de imagem fotoacústica
Caracterização de massas mamárias para medidas de marcadores fotoacústicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da resposta ao tratamento entre parâmetros fotoacústicos e medidas histopatológicas.
Prazo: 4 a 8 meses
O endpoint primário do estudo investigará as alterações dos marcadores fotoacústicos medidos e compará-los com os indicadores histopatológicos da resposta do tumor de mama ao NAC. Mudanças nos parâmetros fotoacústicos (concentração de hemoglobina, saturação de oxigênio, estrutura do tumor) serão feitas em um ponto de pré-tratamento ao longo do tratamento. O tratamento não será modificado com base em nossas observações neste estudo observacional piloto.
4 a 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização da massa mamária
Prazo: 30 dias
O endpoint secundário do estudo investigará se massas mamárias (benignas vs. malignas) podem ser caracterizadas por PA durante a investigação diagnóstica clínica. As diferenças nas propriedades fotoacústicas do tecido serão comparadas à avaliação histopatológica. Nenhuma informação diagnóstica das medições de PA será usada para atendimento/diagnóstico do paciente como resultado de nossas observações neste estudo observacional piloto
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 456-2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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