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Intervenções Transcateter na Valva Tricúspide e Função Ventricular Direita: Avaliação com Ressonância Magnética

10 de março de 2025 atualizado por: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Há uma necessidade urgente de intervenções tricúspides transcateter, pois a terapia medicamentosa torna-se ineficaz em estágios avançados da doença e a cirurgia permanece associada a altas taxas de mortalidade. Apesar dos resultados promissores, em alguns pacientes, embora bons resultados do procedimento tenham sido alcançados, nenhuma melhora clínica foi medida. Suspeita-se que a disfunção ventricular direita seja a causa da falha na estratégia terapêutica. Portanto, este estudo visa analisar a função ventricular direita com ressonância magnética antes e 3 meses após o procedimento, a fim de obter informações sobre a prevalência e a dinâmica da disfunção ventricular direita na regurgitação tricúspide grave e identificar possíveis preditores de falha do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com regurgitação tricúspide grave submetidos a intervenção tricúspide transcateter.

Critério de exclusão:

  • Paciente com incompatibilidade com ressonância magnética ou ecocardiografia
  • Outra doença valvular que requer tratamento
  • Hipertensão pulmonar pré-capilar grave
  • Angina instável ou intervenção coronária percutânea nos últimos 30 dias
  • Implante prévio de marcapasso/desfibrilador com eletrodos intracardíacos
  • Pacientes com caquexia cardíaca ou expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Alergias ao material utilizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: MR-TTE
Paciente recebendo ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Os pacientes receberão uma tomografia de ressonância magnética cardíaca antes e 3 meses após o procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da intervenção tricúspide transcateter na excursão sistólica do plano anular tricúspide tomografia por ressonância e ecocardiografia
Prazo: 3 meses
Alterações na excursão sistólica do plano anular tricúspide na tomografia por ressonância magnética e ecocardiografia após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção transcateter tricúspide na excursão do diâmetro basal do ventrículo direito na tomografia por ressonância e ecocardiografia
Prazo: 3 meses
Alterações do diâmetro basal do ventrículo direito na tomografia por ressonância e ecocardiografia após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter na tomografia e ecocardiografia por ressonância do volume sistólico do ventrículo direito
Prazo: 3 meses
Alterações no volume sistólico do ventrículo direito na tomografia por ressonância e ecocardiografia após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter na tomografia e ecocardiografia da fração de ejeção do ventrículo direito
Prazo: 3 meses
Alterações da fração de ejeção do ventrículo direito na tomografia por ressonância e ecocardiografia após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter na tomografia e ecocardiografia por ressonância longitudinal global do ventrículo direito
Prazo: 3 meses
Alterações na longitudinal global do ventrículo direito na tomografia por ressonância e ecocardiografia após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter na tomografia por ressonância e ecocardiografia com alteração da área fracionada do ventrículo direito
Prazo: 3 meses
Alterações na área fracionada do ventrículo direito na tomografia por ressonância e ecocardiografia após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter na tomografia e ecocardiografia da fração regurgitante tricúspide
Prazo: 3 meses
Alterações na fração regurgitante tricúspide na tomografia por ressonância e ecocardiografia após intervenção tricúspide transcateter
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de esforço com teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
Mudanças na distância percorrida após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
taxa de reinternação
Prazo: 3 meses
Detecção da taxa de reinternação após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
AVC
Prazo: 3 meses
Detecção da frequência de AVC após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Morte por complicação cardiovascular
Prazo: 3 meses
Detecção da taxa de mortalidade por complicações cardiovasculares após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter na capacidade de exercício cardiopulmonar
Prazo: 3 meses
Mudanças na capacidade aeróbica e resistência usando o teste de exercício cardiopulmonar (vO2max em mililitros por minuto por quilograma)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammed Gercek, Dr. med., Assistant physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HDZ-KA_017_MG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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