Hipovolemia induzida por furosemida antes da obtenção do enxerto e Substituição da perda de fluido após a obtenção do enxerto e Colocação de cateter venoso central em Hipovolemia e Cateter Venoso Central e Hepatectomia de Doador - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso da pressão venosa central, que é um dos índices estáticos de pré-carga, foi abandonado para a avaliação do estado do volume intravascular por causa de sua falta de confiabilidade. Os índices de pré-carga estáticos foram substituídos por índices de pré-carga dinâmicos, como variação de volume de curso ou variação de pressão de pulso, porque os índices de pré-carga dinâmicos predizem de forma confiável a capacidade de resposta do fluido e funcionam melhor do que os índices de pré-carga estáticos. No entanto, o componente periódico da pressão venosa central, que acompanha os ciclos cardíacos, não foi investigado. A potência correspondente à frequência cardíaca da análise espectral da forma de onda da pressão venosa central representa a extensão da flutuação dinâmica da pressão venosa central e presume-se que reflita o status do volume intravascular. Supõe-se que a potência espectral da pressão venosa central correspondente à frequência cardíaca representa o estado do volume intravascular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Jonghae Kim, M.D.
Número de telefone: +82-53-650-4979
E-mail: usmed12@gmail.com

Estude backup de contato

Nome: Jung A Lim, M.D.
Número de telefone: +82-53-650-3265
E-mail: definitebud@naver.com

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Daegu, Republica da Coréia, 42472
    - Daegu Catholic University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes são recrutados de um hospital universitário terciário

Descrição

Critério de inclusão:

Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1
Agendado para hepatectomia do doador sob anestesia geral

Critério de exclusão:

Arritmia
Doença cardio vascular
Doença arterial coronária
Doença cerebrovascular
Hipertensão
diabetes melito
Insuficiência renal
problemas pulmonares
Qualquer tipo de doença hepática
Índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
problemas psicossociais
Desequilíbrio eletrolítico
Reoperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte Grupo / Coorte Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.	Intervenção / Tratamento Intervenção / Tratamento Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Hepatectomia de doador Doadores vivos submetidos a hepatectomia	Procedimento: Colocação de cateter venoso central A veia jugular interna direita está localizada no nível da primeira costela sob orientação ultrassonográfica. Usando uma técnica fora do plano, uma agulha é introduzida no lúmen do vaso. A aspiração de sangue para a seringa conectada ao hub da agulha confirma a colocação da ponta da agulha no lúmen. Após a seringa ser destacada da agulha, um fio-guia é avançado no lúmen do vaso através da agulha. Um dilatador é introduzido sobre o fio-guia e posteriormente removido. Em seguida, um cateter venoso central é introduzido sobre o fio-guia no lúmen do vaso através do trajeto expandido pelo dilatador. A ponta do cateter é colocada na veia cava superior, inserindo o cateter até a distância entre a borda do processo transverso direito da primeira vértebra torácica e a carina, que é medida no pré-operatório em uma radiografia de tórax posteroanterior. Dispositivo: Monitoramento da pressão venosa central Após a colocação de um cateter venoso central, um sistema cheio de fluido para monitorar a pressão venosa central é conectado ao lúmen proximal do cateter. O transdutor de referência é colocado no nível de 4/5 do diâmetro anteroposterior do tórax. Medicamento: Hipovolemia induzida por furosemida antes da obtenção do enxerto Os pacientes jejuam a partir das 22h do dia anterior à cirurgia. Na chegada à sala de cirurgia, um cateter intravenoso para infusão de Plasmalyte é colocado na veia cefálica ou basílica direita. O lúmen distal do cateter venoso central é utilizado para a infusão de hidroxietilamido a 6%. As necessidades de fluidos devido à anestesia, cirurgia e ingestão não per os não são substituídas pela minimização da administração de fluidos. Cinco minutos após a coleta dos dados basais, 20 mg de furosemida são administrados para promover a diurese para facilitar o fluxo venoso do fígado. Uma dose adicional de furosemida 20 mg é administrada se a produção de urina for de 1 ml/kg de urina em 30 minutos, são administrados 40 mg de furosemida. Na ausência de diurese efetiva (1 ml/kg em 30 minutos após cada dose), o uso de furosemida é abandonado e os pacientes são excluídos do estudo. Medicamento: Substituição da perda de fluido após a obtenção do enxerto Imediatamente após a obtenção do enxerto, 500 ml de hidroxietilamido a 6% são infundidos durante 25 minutos. A seguir, o Plasmalyte é infundido a uma taxa de 10 ml/min até o final da cirurgia. Dispositivo: Monitoramento da variação do volume sistólico Após a indução da anestesia, a artéria radial direita é cateterizada. O cateter é conectado ao monitor EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) por meio do transdutor FloTrac (Edwards Lifesciences). O transdutor está nivelado com o da monitorização da pressão venosa central. Usando a análise de contorno de pulso sem calibração externa, o volume de pulso para cada batimento cardíaco é medido. Em um intervalo de 20 segundos, a variação do volume de ejeção é calculada como (volume de ejeção máximo - volume de ejeção mínimo)/volume de ejeção médio.

Grupo / Coorte

Intervenção / Tratamento

Hepatectomia de doador

Doadores vivos submetidos a hepatectomia

Procedimento: Colocação de cateter venoso central

A veia jugular interna direita está localizada no nível da primeira costela sob orientação ultrassonográfica. Usando uma técnica fora do plano, uma agulha é introduzida no lúmen do vaso. A aspiração de sangue para a seringa conectada ao hub da agulha confirma a colocação da ponta da agulha no lúmen. Após a seringa ser destacada da agulha, um fio-guia é avançado no lúmen do vaso através da agulha. Um dilatador é introduzido sobre o fio-guia e posteriormente removido. Em seguida, um cateter venoso central é introduzido sobre o fio-guia no lúmen do vaso através do trajeto expandido pelo dilatador. A ponta do cateter é colocada na veia cava superior, inserindo o cateter até a distância entre a borda do processo transverso direito da primeira vértebra torácica e a carina, que é medida no pré-operatório em uma radiografia de tórax posteroanterior.

Dispositivo: Monitoramento da pressão venosa central

Após a colocação de um cateter venoso central, um sistema cheio de fluido para monitorar a pressão venosa central é conectado ao lúmen proximal do cateter. O transdutor de referência é colocado no nível de 4/5 do diâmetro anteroposterior do tórax.

Medicamento: Hipovolemia induzida por furosemida antes da obtenção do enxerto

Os pacientes jejuam a partir das 22h do dia anterior à cirurgia. Na chegada à sala de cirurgia, um cateter intravenoso para infusão de Plasmalyte é colocado na veia cefálica ou basílica direita. O lúmen distal do cateter venoso central é utilizado para a infusão de hidroxietilamido a 6%. As necessidades de fluidos devido à anestesia, cirurgia e ingestão não per os não são substituídas pela minimização da administração de fluidos. Cinco minutos após a coleta dos dados basais, 20 mg de furosemida são administrados para promover a diurese para facilitar o fluxo venoso do fígado. Uma dose adicional de furosemida 20 mg é administrada se a produção de urina for de 1 ml/kg de urina em 30 minutos, são administrados 40 mg de furosemida. Na ausência de diurese efetiva (1 ml/kg em 30 minutos após cada dose), o uso de furosemida é abandonado e os pacientes são excluídos do estudo.

Medicamento: Substituição da perda de fluido após a obtenção do enxerto

Imediatamente após a obtenção do enxerto, 500 ml de hidroxietilamido a 6% são infundidos durante 25 minutos. A seguir, o Plasmalyte é infundido a uma taxa de 10 ml/min até o final da cirurgia.

Dispositivo: Monitoramento da variação do volume sistólico

Após a indução da anestesia, a artéria radial direita é cateterizada. O cateter é conectado ao monitor EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) por meio do transdutor FloTrac (Edwards Lifesciences). O transdutor está nivelado com o da monitorização da pressão venosa central. Usando a análise de contorno de pulso sem calibração externa, o volume de pulso para cada batimento cardíaco é medido. Em um intervalo de 20 segundos, a variação do volume de ejeção é calculada como (volume de ejeção máximo - volume de ejeção mínimo)/volume de ejeção médio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Potência espectral da pressão venosa central correspondente à frequência cardíaca durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto Prazo: Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto	Um filtro passa-faixa (0,15-3 Hz) é aplicado ao segmento de 5 minutos. Os segmentos de 5 minutos de duração são divididos em segmentos de 100 segundos de duração, sobrepondo 50% com cada segmento adjacente. Cada segmento é submetido à transformação rápida de Fourier. As potências espectrais obtidas dos periodogramas de cada segmento são calculadas em média. A área integrada correspondente à frequência cardíaca é a potência espectral correspondente à frequência cardíaca.	Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto

Medidas de resultados secundários

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Idade Prazo: Na chegada à sala de cirurgia	Idade na época da cirurgia	Na chegada à sala de cirurgia
Sexo Prazo: Na chegada à sala de cirurgia	Sexo biológico	Na chegada à sala de cirurgia
Altura Prazo: Um dia antes da cirurgia	Medido em cm	Um dia antes da cirurgia
Peso Prazo: Um dia antes da cirurgia	Medido em kg	Um dia antes da cirurgia
Aspartato transaminase Prazo: Um dia antes da cirurgia	Medido em U/L	Um dia antes da cirurgia
Alanina transaminase Prazo: Um dia antes da cirurgia	Medido em U/L	Um dia antes da cirurgia
Nitrogênio ureico no sangue Prazo: Um dia antes da cirurgia	Medido em mg/dl	Um dia antes da cirurgia
Creatinina Prazo: Um dia antes da cirurgia	Medido em mg/dl	Um dia antes da cirurgia
Nível sérico de sódio Prazo: Um dia antes da cirurgia	Medido em mmol/L	Um dia antes da cirurgia
Nível sérico de potássio Prazo: Um dia antes da cirurgia	Medido em mmol/L	Um dia antes da cirurgia
Nível de cloreto sérico Prazo: Um dia antes da cirurgia	Medido em mmol/L	Um dia antes da cirurgia
Peso do enxerto Prazo: Na obtenção de enxerto	Medido em gramas	Na obtenção de enxerto
Quantidade total de fluidos Prazo: No final da cirurgia	O volume total de coloides e cristaloides administrados durante toda a cirurgia	No final da cirurgia
Aspartato transaminase Prazo: 1 hora após a cirurgia	Medido em U/L	1 hora após a cirurgia
Alanina transaminase Prazo: 1 hora após a cirurgia	Medido em U/L	1 hora após a cirurgia
Nitrogênio ureico no sangue Prazo: 1 hora após a cirurgia	Medido em mg/dl	1 hora após a cirurgia
Creatinina Prazo: 1 hora após a cirurgia	Medido em mg/dl	1 hora após a cirurgia
Nível sérico de sódio Prazo: 1 hora após a cirurgia	Medido em mmol/L	1 hora após a cirurgia
Nível sérico de potássio Prazo: 1 hora após a cirurgia	Medido em mmol/L	1 hora após a cirurgia
Cloreto sérico Prazo: 1 hora após a cirurgia	Medido em mmol/L	1 hora após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JongHae Kim

Investigadores

Investigador principal: Jonghae Kim, M.D., Daegu Catholic University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CR-21-007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Potências espectrais da pressão venosa central correspondentes à frequência respiratória e à frequência cardíaca durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida Prazo: Durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida	Um filtro passa-faixa (0,15-3 Hz) é aplicado ao segmento de 5 minutos. Os segmentos de 5 minutos de duração são divididos em segmentos de 100 segundos de duração, sobrepondo 50% com cada segmento adjacente. Cada segmento é submetido à transformação rápida de Fourier. As potências espectrais obtidas dos periodogramas de cada segmento são calculadas em média. As áreas integradas correspondentes à frequência respiratória e à frequência cardíaca são as potências espectrais correspondentes à frequência respiratória e à frequência cardíaca.	Durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida
Potências espectrais da pressão venosa central correspondente à frequência respiratória e à frequência cardíaca entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica Prazo: Entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica	Um filtro passa-faixa (0,15-3 Hz) é aplicado ao segmento de 5 minutos. Os segmentos de 5 minutos de duração são divididos em segmentos de 100 segundos de duração, sobrepondo 50% com cada segmento adjacente. Cada segmento é submetido à transformação rápida de Fourier. As potências espectrais obtidas dos periodogramas de cada segmento são calculadas em média. As áreas integradas correspondentes à frequência respiratória e à frequência cardíaca são as potências espectrais correspondentes à frequência respiratória e à frequência cardíaca.	Entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica
Potência espectral da pressão venosa central correspondente à frequência respiratória durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto Prazo: Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto	Um filtro passa-faixa (0,15-3 Hz) é aplicado ao segmento de 5 minutos. Os segmentos de 5 minutos de duração são divididos em segmentos de 100 segundos de duração, sobrepondo 50% com cada segmento adjacente. Cada segmento é submetido à transformação rápida de Fourier. As potências espectrais obtidas dos periodogramas de cada segmento são calculadas em média. A área integrada correspondente à frequência respiratória é a potência espectral correspondente à frequência respiratória.	Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
Potências espectrais da pressão venosa central correspondentes à frequência respiratória e à frequência cardíaca durante 5 minutos após a administração de hidroxietilamido a 6% Prazo: Durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido	Um filtro passa-faixa (0,15-3 Hz) é aplicado ao segmento de 5 minutos. Os segmentos de 5 minutos de duração são divididos em segmentos de 100 segundos de duração, sobrepondo 50% com cada segmento adjacente. Cada segmento é submetido à transformação rápida de Fourier. As potências espectrais obtidas dos periodogramas de cada segmento são calculadas em média. As áreas integradas correspondentes à frequência respiratória e à frequência cardíaca são as potências espectrais correspondentes à frequência respiratória e à frequência cardíaca.	Durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido
Variação do volume sistólico durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida Prazo: Durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida	A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos	Durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida
Índice de volume sistólico durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida Prazo: Durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida	A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos	Durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida
Índice cardíaco durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida Prazo: Durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida	A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos	Durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida
Variação do volume sistólico entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica Prazo: Entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica	A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos	Entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica
Índice de volume sistólico entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica Prazo: Entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica	A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos	Entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica
Índice cardíaco entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica Prazo: Entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica	A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos	Entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica
Variação do volume sistólico durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto Prazo: Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto	A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos	Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
Índice de volume sistólico durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto Prazo: Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto	A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos	Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
Índice cardíaco durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto Prazo: Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto	A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos	Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
Variação do volume sistólico durante 5 minutos após a administração de hidroxietilamido a 6% Prazo: Durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido	A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos	Durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido
Índice de volume sistólico durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido Prazo: Durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido	A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos	Durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido
Índice cardíaco durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido Prazo: Durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido	A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos	Durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido
Dose total de furosemida Prazo: Na obtenção de enxerto	A dose total de furosemida utilizada para a promoção da diurese	Na obtenção de enxerto
Débito urinário na obtenção do enxerto Prazo: Na obtenção de enxerto	A quantidade total de produção de urina entre a colocação do cateter urinário e a obtenção do enxerto	Na obtenção de enxerto
Débito total de urina ao final da cirurgia Prazo: No final da cirurgia	A quantidade total de urina no final da cirurgia	No final da cirurgia
Perda de sangue intraoperatória Prazo: 1 dia após a cirurgia	Calculado como perda de sangue (ml) = [volume de sangue estimado(hematócrito pré-operatório-hematócrito pós-operatório)]/média entre os 2 valores de hematócrito, onde volume de sangue estimado (ml) = peso(kg)^0,425altura(cm)^0,725 0,0071842217+idade(anos)1,06 para mulheres e peso(kg)^0,425altura(cm)^0,7250,0071843064-825 para homem	1 dia após a cirurgia

Análise espectral da forma de onda da pressão venosa central

Análise espectral da forma de onda da pressão venosa central em pacientes submetidos à hepatectomia de doador

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Método de amostragem

População do estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA