Apneia Obstrutiva do Sono (AOS), Fragilidade Oral, Disfagia, Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Os efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na fragilidade oral e disfagia em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS): um desenho de estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yen-Chin Chen
- Número de telefone: 2019 +886-6-2353535
- E-mail: yenchin2427@gmail.com
Locais de estudo
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Taiwan
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Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 anos ou mais.
- Diagnosticado clinicamente com apneia obstrutiva do sono (índice de apneia e hipopneia, IAH, ≥ 5 eventos por hora).
- Consciência clara e capaz de se comunicar em mandarim ou taiwanês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com apnéia central do sono.
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou musculares (como acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson).
- Pacientes com diagnóstico de câncer bucal em tratamento oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com AOS
O grupo experimental neste estudo consistiu de indivíduos que foram designados para a intervenção CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas).
Os participantes do grupo experimental foram instruídos a usar um dispositivo CPAP durante o sono.
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Para usar o CPAP
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Sem intervenção: Grupo habitual
No grupo de controle, os participantes receberam cuidados de enfermagem padrão ou de rotina sem qualquer intervenção específica (CPAP) ou modificações.
Os cuidados de enfermagem padrão fornecidos aos participantes seguiram protocolos e diretrizes estabelecidos comumente praticados em ambientes de saúde em geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Baseline_Baixa força oclusal
Prazo: Linha de base
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Os investigadores irão determinar a contagem total de dentes naturais e dentaduras fixas entre os participantes.
Se o número combinado de dentes naturais e próteses fixas for inferior a 20, isso indica uma força oclusal reduzida.
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Linha de base
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Dentro de 1 mês_Pouca força oclusal
Prazo: 2 ou 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Os investigadores irão determinar a contagem total de dentes naturais e dentaduras fixas entre os participantes.
Se o número combinado de dentes naturais e próteses fixas for inferior a 20, isso indica uma força oclusal reduzida.
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2 ou 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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3 meses_Pouca força oclusal
Prazo: 3 meses
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Os investigadores irão determinar a contagem total de dentes naturais e dentaduras fixas entre os participantes.
Se o número combinado de dentes naturais e próteses fixas for inferior a 20, isso indica uma força oclusal reduzida.
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3 meses
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6 meses_Pouca força oclusal
Prazo: 6 meses
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Os investigadores irão determinar a contagem total de dentes naturais e dentaduras fixas entre os participantes.
Se o número combinado de dentes naturais e próteses fixas for inferior a 20, isso indica uma força oclusal reduzida.
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6 meses
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Baseline_Pobre função mastigatória
Prazo: Linha de base
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Os investigadores utilizarão um questionário de 14 grupos de alimentos para avaliar a função mastigatória dos participantes.
Se os participantes selecionarem 'difícil de comer' como resposta para quatro itens, isso indica um declínio na função mastigatória.
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Linha de base
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Dentro de 1 mês_Função mastigatória ruim
Prazo: 2 ou 4 semanas
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Os investigadores utilizarão um questionário de 14 grupos de alimentos para avaliar a função mastigatória dos participantes.
Se os participantes selecionarem 'difícil de comer' como resposta para quatro itens, isso indica um declínio na função mastigatória.
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2 ou 4 semanas
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3 meses_Má função mastigatória
Prazo: 3 meses
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Os investigadores utilizarão um questionário de 14 grupos de alimentos para avaliar a função mastigatória dos participantes.
Se os participantes selecionarem 'difícil de comer' como resposta para quatro itens, isso indica um declínio na função mastigatória.
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3 meses
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6 meses_Má função mastigatória
Prazo: 6 meses
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Os investigadores utilizarão um questionário de 14 grupos de alimentos para avaliar a função mastigatória dos participantes.
Se os participantes selecionarem 'difícil de comer' como resposta para quatro itens, isso indica um declínio na função mastigatória.
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6 meses
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Linha de base_Pobre função motora dos lábios
Prazo: Linha de base
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Os investigadores avaliarão a diadococinesia oral dos participantes.
Cada participante será instruído a repetir as sílabas /pa/, /ta/ e /ka/ por 5 segundos.
Se o número de sílabas /pa/ produzidas por segundo for inferior a 6, indica um declínio na função motora lingual.
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Linha de base
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Dentro de 1 mês_Fácil função motora da língua-lábio
Prazo: 2 ou 4 semanas
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Os investigadores avaliarão a diadococinesia oral dos participantes.
Cada participante será instruído a repetir as sílabas /pa/, /ta/ e /ka/ por 5 segundos.
Se o número de sílabas /pa/ produzidas por segundo for inferior a 6, indica um declínio na função motora lingual.
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2 ou 4 semanas
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3 meses_Má função motora da língua e lábio
Prazo: 3 meses
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Os investigadores avaliarão a diadococinesia oral dos participantes.
Cada participante será instruído a repetir as sílabas /pa/, /ta/ e /ka/ por 5 segundos.
Se o número de sílabas /pa/ produzidas por segundo for inferior a 6, indica um declínio na função motora lingual.
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3 meses
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6 meses_Má função motora da língua e lábio
Prazo: 6 meses
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Os investigadores avaliarão a diadococinesia oral dos participantes.
Cada participante será instruído a repetir as sílabas /pa/, /ta/ e /ka/ por 5 segundos.
Se o número de sílabas /pa/ produzidas por segundo for inferior a 6, indica um declínio na função motora lingual.
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6 meses
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Linha de base_Baixa pressão da língua
Prazo: Linha de base, 2 ou 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Os investigadores empregarão o YBERMEDIC Tongue Depressor, um instrumento de medição da pressão da língua, para avaliar a pressão máxima da língua.
Os participantes serão instruídos a pressionar um balão preso à língua contra o palato anterior por vários segundos, repetindo esse processo três vezes.
Se a pressão máxima da língua estiver abaixo de 30 kPa, isso indica um declínio na pressão da língua.
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Linha de base, 2 ou 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Dentro de 1 mês_Baixa pressão na língua
Prazo: 2 ou 4 semanas
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Os investigadores empregarão o YBERMEDIC Tongue Depressor, um instrumento de medição da pressão da língua, para avaliar a pressão máxima da língua.
Os participantes serão instruídos a pressionar um balão preso à língua contra o palato anterior por vários segundos, repetindo esse processo três vezes.
Se a pressão máxima da língua estiver abaixo de 30 kPa, isso indica um declínio na pressão da língua.
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2 ou 4 semanas
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3 meses_Baixa pressão na língua
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Os investigadores empregarão o YBERMEDIC Tongue Depressor, um instrumento de medição da pressão da língua, para avaliar a pressão máxima da língua.
Os participantes serão instruídos a pressionar um balão preso à língua contra o palato anterior por vários segundos, repetindo esse processo três vezes.
Se a pressão máxima da língua estiver abaixo de 30 kPa, isso indica um declínio na pressão da língua.
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3 meses, 6 meses
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6 meses_Baixa pressão na língua
Prazo: 6 meses
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Os investigadores empregarão o YBERMEDIC Tongue Depressor, um instrumento de medição da pressão da língua, para avaliar a pressão máxima da língua.
Os participantes serão instruídos a pressionar um balão preso à língua contra o palato anterior por vários segundos, repetindo esse processo três vezes.
Se a pressão máxima da língua estiver abaixo de 30 kPa, isso indica um declínio na pressão da língua.
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6 meses
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Linha de base_Baixa pressão da língua para engolir
Prazo: Linha de base
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Os investigadores empregarão o YBERMEDIC Tongue Depressor, um instrumento de medição da pressão da língua, para avaliar a pressão máxima da língua para engolir.
Os participantes serão instruídos a engolir a saliva, repetindo esse processo três vezes.
Se a pressão máxima da língua estiver abaixo de 15,46 kPa, isso indica um declínio na pressão da língua para deglutir.
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Linha de base
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Dentro de 1 mês_Baixa pressão da língua para engolir
Prazo: 2 ou 4 semanas
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Os investigadores empregarão o YBERMEDIC Tongue Depressor, um instrumento de medição da pressão da língua, para avaliar a pressão máxima da língua para engolir.
Os participantes serão instruídos a engolir a saliva, repetindo esse processo três vezes.
Se a pressão máxima da língua estiver abaixo de 15,46 kPa, isso indica um declínio na pressão da língua para deglutir.
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2 ou 4 semanas
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3 meses_Baixa pressão da língua para engolir
Prazo: 3 meses
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Os investigadores empregarão o YBERMEDIC Tongue Depressor, um instrumento de medição da pressão da língua, para avaliar a pressão máxima da língua para engolir.
Os participantes serão instruídos a engolir a saliva, repetindo esse processo três vezes.
Se a pressão máxima da língua estiver abaixo de 15,46 kPa, isso indica um declínio na pressão da língua para deglutir.
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3 meses
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6 meses_Baixa pressão da língua para engolir
Prazo: 6 meses
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Os investigadores empregarão o YBERMEDIC Tongue Depressor, um instrumento de medição da pressão da língua, para avaliar a pressão máxima da língua para engolir.
Os participantes serão instruídos a engolir a saliva, repetindo esse processo três vezes.
Se a pressão máxima da língua estiver abaixo de 15,46 kPa, isso indica um declínio na pressão da língua para deglutir.
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6 meses
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Baseline_Disfagia
Prazo: Linha de base
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Os investigadores usarão a Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) para avaliar as dificuldades de deglutição dos participantes.
O EAT-10 é uma avaliação direta que consiste em 10 perguntas, cada uma com uma pontuação que varia de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
Se a pontuação do EAT-10 for 3 ou superior, isso indica que os participantes podem enfrentar dificuldades para engolir com eficiência e segurança
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Linha de base
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Dentro de 1 mês_Disfagia
Prazo: 2 ou 4 semanas
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Os investigadores usarão a Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) para avaliar as dificuldades de deglutição dos participantes.
O EAT-10 é uma avaliação direta que consiste em 10 perguntas, cada uma com uma pontuação que varia de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
Se a pontuação do EAT-10 for 3 ou superior, isso indica que os participantes podem enfrentar dificuldades para engolir com eficiência e segurança
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2 ou 4 semanas
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3 meses_Disfagia
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão a Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) para avaliar as dificuldades de deglutição dos participantes.
O EAT-10 é uma avaliação direta que consiste em 10 perguntas, cada uma com uma pontuação que varia de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
Se a pontuação do EAT-10 for 3 ou superior, isso indica que os participantes podem enfrentar dificuldades para engolir com eficiência e segurança
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3 meses
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6 meses_Disfagia
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão a Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) para avaliar as dificuldades de deglutição dos participantes.
O EAT-10 é uma avaliação direta que consiste em 10 perguntas, cada uma com uma pontuação que varia de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
Se a pontuação do EAT-10 for 3 ou superior, isso indica que os participantes podem enfrentar dificuldades para engolir com eficiência e segurança
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6 meses
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Baseline_Status de saúde bucal
Prazo: Linha de base
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O Oral Health Assessment Tool (OHAT) é uma ferramenta de avaliação clínica projetada para indivíduos idosos frágeis autoavaliarem seu estado de saúde bucal.
Abrange oito categorias de saúde oral, incluindo lábios, língua, gengivas e tecidos orais, dentes naturais, dentaduras, limpeza oral, secreção de saliva e dor de dente.
Cada categoria é avaliada em uma escala de 0 (saudável), 1 (alterações) ou 2 (não saudável).
As pontuações gerais variam de 0 a 16, com uma pontuação OHAT mais alta indicando pior saúde bucal.
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Linha de base
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Dentro de 1 mês_estado de saúde bucal
Prazo: 2 ou 4 semanas
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O Oral Health Assessment Tool (OHAT) é uma ferramenta de avaliação clínica projetada para indivíduos idosos frágeis autoavaliarem seu estado de saúde bucal.
Abrange oito categorias de saúde oral, incluindo lábios, língua, gengivas e tecidos orais, dentes naturais, dentaduras, limpeza oral, secreção de saliva e dor de dente.
Cada categoria é avaliada em uma escala de 0 (saudável), 1 (alterações) ou 2 (não saudável).
As pontuações gerais variam de 0 a 16, com uma pontuação OHAT mais alta indicando pior saúde bucal.
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2 ou 4 semanas
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3 meses_Estado de saúde bucal
Prazo: 3 meses
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O Oral Health Assessment Tool (OHAT) é uma ferramenta de avaliação clínica projetada para indivíduos idosos frágeis autoavaliarem seu estado de saúde bucal.
Abrange oito categorias de saúde oral, incluindo lábios, língua, gengivas e tecidos orais, dentes naturais, dentaduras, limpeza oral, secreção de saliva e dor de dente.
Cada categoria é avaliada em uma escala de 0 (saudável), 1 (alterações) ou 2 (não saudável).
As pontuações gerais variam de 0 a 16, com uma pontuação OHAT mais alta indicando pior saúde bucal.
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3 meses
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6 meses_Estado de saúde bucal
Prazo: 6 meses
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O Oral Health Assessment Tool (OHAT) é uma ferramenta de avaliação clínica projetada para indivíduos idosos frágeis autoavaliarem seu estado de saúde bucal.
Abrange oito categorias de saúde oral, incluindo lábios, língua, gengivas e tecidos orais, dentes naturais, dentaduras, limpeza oral, secreção de saliva e dor de dente.
Cada categoria é avaliada em uma escala de 0 (saudável), 1 (alterações) ou 2 (não saudável).
As pontuações gerais variam de 0 a 16, com uma pontuação OHAT mais alta indicando pior saúde bucal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Doenças Faríngeas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- A-ER110-551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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