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Estudo de modelo opcional de múltiplos componentes de telessaúde (MOM)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Arkansas

Avaliação comparativa do modelo opcional multicomponente de telessaúde (MOM) de assistência pós-parto entre mulheres rurais, de baixa renda e diversas

O objetivo deste estudo é conduzir uma avaliação de eficácia comparativa usando um desenho de trilha de controle randomizado entre diversas mulheres para comparar dois modelos de cuidados pós-parto: 1) Modelo ideal multicomponente de telessaúde (Telessaúde MOM) e 2) padrão aprimorado de atendimento (ESoC). Este estudo abordará lacunas críticas no conhecimento sobre a melhor forma de prestar cuidados pós-parto abrangentes que garantam a identificação e o tratamento oportunos de complicações e satisfaçam as necessidades e preferências de diversos pacientes, incluindo grupos raciais e residentes rurais desproporcionalmente afetados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Estados Unidos, 71730
        • Ainda não está recrutando
        • UAMS El Dorado FMC
        • Contato:
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Ainda não está recrutando
        • UAMS Jonesboro FMC
        • Contato:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • UAMS Health Women's Center
        • Contato:
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas entre 16 e 35 semanas de gestação
  • Idade 18-44 anos
  • Capacidade de falar inglês, espanhol ou marshallês
  • Os participantes podem ter parto vaginal ou parto cesáreo
  • Tenha um smartphone com serviço ativo

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 em bomba de insulina seguida de perto por endocrinologia
  • Diabetes tipo 2 não controlada
  • Doença renal em estágio terminal seguida de perto pela nefrologia
  • Internação na UTI em qualquer momento durante a gravidez ou internação no parto
  • Outras condições maternas que requerem cirurgias adicionais (ou seja, histerectomia cesariana ou ooforectomia/apendicectomia intraparto ou pós-parto)
  • Encarceramento
  • Deficiência mental limitando a capacidade de tomada de decisão
  • Hipertensão não controlada durante a gravidez
  • Síndrome HELLP ou pré-eclâmpsia durante a gravidez
  • Anemia falciforme
  • Condição cardíaca materna ou doença cardíaca
  • Transtorno por uso de opioides
  • Lúpus
  • Trombofilia ou coágulos sanguíneos
  • Necessidade de transfusão de sangue durante a internação do parto
  • Outras condições ou complicações maternas, conhecidas durante a gravidez ou internação no parto, que exijam internação prolongada no pós-parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MÃE de telessaúde
Telessaúde MÃE. Cada paciente receberá ESoC que inclui: educação sobre os sintomas a serem observados e quando ligar para seu médico, uma consulta pós-parto abrangente presencial cerca de 6 semanas após o parto e quaisquer cuidados adicionais considerados necessários por seus profissionais de saúde. Os pacientes do braço Telehealth MOM também receberão um manguito e termômetro de monitoramento remoto de pressão arterial e serão instruídos a medir a pressão arterial e a temperatura duas vezes ao dia durante 14 dias após a alta hospitalar. Uma enfermeira registrada monitorará as leituras de pressão arterial e temperatura durante o período de 14 dias e entrará em contato com o paciente se as leituras estiverem fora da faixa para discutir os sintomas e recomendar um curso de ação. Uma enfermeira registrada conduzirá uma visita de telessaúde pós-parto precoce entre 10-14 dias após o parto.
Comportamental: MÃE de telessaúde
Os pacientes receberão um padrão de atendimento aprimorado, além de monitoramento remoto da pressão arterial, termômetro remoto e uma consulta de telessaúde pós-parto de 10 a 14 dias.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento aprimorado
Padrão de atendimento aprimorado (ESoC). Cada paciente receberá informações sobre os sintomas a serem observados e quando ligar para seu médico. Os pacientes serão agendados para uma consulta pós-parto abrangente cerca de 6 semanas após o parto e quaisquer cuidados adicionais considerados necessários por seus prestadores de cuidados de saúde.
Outro: Padrão de atendimento aprimorado
Os pacientes receberão um padrão aprimorado de atendimento que inclui: educação sobre os sintomas e quando ligar para seu médico, consulta pós-parto abrangente de 6 semanas e quaisquer cuidados de saúde considerados necessários pelos provedores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da visita abrangente pós-parto de 6 semanas
Prazo: Linha de base até 6 semanas pós-parto
Medida binária (sim/não) de conclusão da visita
Linha de base até 6 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
  • Investigador principal: Jennifer Callaghan-Koru, PhD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 276311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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