- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06225063
A comparação do Pilates com a terapia cognitivo-funcional em adultos com dor cervical crônica
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Evi Lazoura, European University Cyprus
A comparação do Pilates com a terapia cognitivo-funcional em adultos com dor cervical crônica: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Pilates em comparação com a Terapia Cognitiva Funcional em adultos com dor cervical crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em primeiro lugar, as pessoas que são informadas sobre o estudo e aquelas que determinam os critérios de elegibilidade assinaram o consentimento do informante.
Depois disso, os participantes serão randomizados por um avaliador cego em uma proporção de 1:1 para exercícios de pilates e terapia cognitivo-funcional.
Os participantes de ambos os grupos receberão terapia duas vezes por semana durante oito semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nicosia, Chipre
- Evi Lazoura
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-64
- Dor na região do pescoço por mais de 3 meses
- Dor em NPRS superior a 40/100
- Mobilidade independente (com ou sem ajuda), para poder participar num programa de reabilitação duas vezes por semana
Critério de exclusão:
- Patologia psicológica grave
- Cirurgia recente na região do ombro ou pescoço (<6 meses)
- Procedimentos de alívio da dor, como terapia baseada em injeções e procedimentos ambulatoriais (por exemplo, rizotomia) nos últimos 3 meses
- Gravidez
- Doença reumatológica/inflamatória (ex. artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, lúpus, doença de Scheuermann)
- Doença neurológica progressiva (por ex. Esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença do neurônio motor)
- Condições cardíacas instáveis
- Distúrbios de alerta (malignidade/câncer, traumas agudos como fratura (<6 meses atrás) ou infecção, compressão da medula espinhal/cauda equina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Pilates
Na primeira sessão os participantes receberão os 6 princípios básicos da técnica.
Todas as outras sessões terão duração de 50 minutos e consistem em aquecimento, programa principal e exercícios de desaquecimento.
O grau de dificuldade dos exercícios da parte principal irá progredir a cada 2 semanas.
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A aplicação do pilates tem como objetivo corrigir em tempo real os desvios observados no corpo durante o movimento, manter a estabilidade, formar gradativamente a capacidade sensório-motora adequada e melhorar a disfunção cervical.
O Pilates é uma parte importante, mas também um ponto primordial nas etapas da reabilitação, pois através dele a execução do movimento é incentivada mais cedo, auxiliando nas fases posteriores da reabilitação.
Os exercícios de Pilates dizem respeito a movimentos em todos os níveis de movimento corporal e em diversas posições.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia Cognitivo Funcional
Neste grupo os participantes receberão tratamento personalizado e portanto as sessões serão feitas individualmente para cada um.
Todas as intervenções incluirão a) um componente cognitivo, b) treinamento funcional específico e c) mudanças no estilo de vida
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Componente cognitivo: Educar os pacientes sobre suas percepções da dor, explicar o diagnóstico e os resultados do diagnóstico, responder perguntas sobre seu problema e sintomas, desafiar progressivamente seus clientes de uma forma sem julgamento, educação para o espectro multifatorial e biopsicossocial da dor, encorajando os participantes a se movimentarem e para participação ativa nas atividades diárias, se receber um plano de autogestão participação em atividades com grau de dificuldade 2-3/10, dicas para um sono mais eficaz Treinamento funcional específico: Compreender a modificação da dor através de exercícios de relaxamento, consciência e controle corporal, modificado posições corporais para melhor controle da coluna cervical com relaxamento paralelo da coluna torácica para participar de atividades assustadoras ou dolorosas, envolvendo-se em movimentos de atividades diárias Mudanças no estilo de vida: Aumento gradual da atividade física com base nas preferências do paciente, controle do estresse e interação social
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica
Prazo: linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
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Mediu a intensidade da dor com 0 (sem dor) e 100 (a pior dor de todos os tempos).
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linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
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Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
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Este questionário nos informou sobre a importância de ter dor no pescoço na capacidade humana de controlá-la no dia a dia.
Incapacidade cervical medida com 4 (ausência de incapacidade) e >35 (incapacidade total).
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linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Crenças para Evitar o Medo
Prazo: linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
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Este questionário nos informou como as crenças de evitação do medo de um paciente sobre atividade física e trabalho podem afetar e contribuir para sua dor cervical e incapacidade resultante, com 96 (altos níveis de medo do paciente) e 0 (ausência de medo do paciente).
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linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
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Formulário Resumido 12
Prazo: linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
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Este questionário avaliou o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo, sendo que 0-42 indica a possível existência de depressão clínica e <42 indica bom funcionamento psicológico e físico.
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linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
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EuroQol (EQ-5D)
Prazo: linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
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Um estado de saúde EQ-5D é o estado de respostas às 5 dimensões do EQ-5D preenchidas por um paciente, com 0 (o pior estado de saúde imaginável) e 100 (o melhor estado de saúde imaginável)
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linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
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Amplitude de movimento
Prazo: linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
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Amplitude de movimento em todos os movimentos cervicais (flexão, extensão, flexão lateral, rotações)
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linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
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Força Isométrica
Prazo: linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
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Força em todos os movimentos cervicais (flexão, extensão, flexão lateral, rotações)
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linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Evi Lazoura, PhD (cand), European University Cyprus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .