Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mercearia sob medida médica e treinamento em recursos alimentares

29 de julho de 2025 atualizado por: Kelseanna Hollis-Hansen, University of Texas Southwestern Medical Center

Mantimentos sob medida médica e treinamento em recursos alimentares para pacientes de uma clínica de rede de segurança

Comer alimentos saudáveis ​​pode ajudar as pessoas a controlar problemas de saúde, como diabetes tipo 2 e doenças cardíacas. Muitas pessoas desejam uma alimentação mais saudável, mas mudar os comportamentos alimentares é difícil. Os pacientes nem sempre sabem quais alimentos comer para seus problemas de saúde e hesitam em experimentar alimentos que podem não ser familiares. Estes desafios tornam-se mais difíceis quando as famílias têm rendimentos mais baixos, o que torna difícil o acesso a alimentos saudáveis ​​e torna mais arriscado experimentar novos alimentos quando o orçamento está limitado. Os programas Food is Medicine conectam as pessoas a alimentos saudáveis ​​que as ajudam a lidar com problemas de saúde. Um exemplo é um programa de mercearia sob medida médica. Este programa oferece ao paciente mantimentos gratuitos selecionados para ajudar em sua condição médica. Por exemplo, um paciente recebe frutas, vegetais, grãos integrais e alimentos com baixo teor de sal e açúcar se tiver pressão alta. O coaching de recursos alimentares é outra estratégia para comer alimentos saudáveis. Esta abordagem fornece um treinador que apoia a aprendizagem de hábitos alimentares saudáveis ​​ao enfrentar desafios financeiros, utilizando os recursos alimentares disponíveis. Entre outras estratégias, um treinador pode ensinar o participante a planejar refeições e fazer compras em lojas próximas para aumentar padrões alimentares saudáveis ​​e deliciosos. Em nosso estudo, os investigadores perguntarão aos pacientes de baixa renda com pelo menos um problema crônico de saúde em uma clínica com rede de segurança se desejam participar de um programa Food is Medicine. Os pacientes que desejam participar serão colocados aleatoriamente em um de dois grupos. Um grupo receberá mantimentos sob medida e treinamento em recursos alimentares em um mercado livre de alimentos por quatro meses. O outro grupo receberá comida gratuita no mesmo mercado durante quatro meses, mas a comida não será adaptada do ponto de vista médico e não se reunirá com um treinador. Os participantes terão a opção de continuar obtendo alimentos no mercado ao final do estudo, se desejarem. Este estudo nos ajudará a saber o que os pacientes pensam sobre os programas Food is Medicine e como melhor realizar esses programas no futuro. O estudo também nos ajudará a determinar se o fornecimento de mantimentos sob medida e treinamento em recursos alimentares ajuda os pacientes a melhorar sua dieta. Os investigadores usarão o que aprenderam neste estudo para criar um programa maior e mais longo que pode ser fornecido em clínicas de rede de segurança em Dallas-Fort Worth. Nosso principal objetivo é construir um programa sustentável e útil para pacientes que de outra forma não teriam acesso a alimentos saudáveis ​​e hábitos alimentares que estabeleçam as bases para uma saúde melhor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As pessoas com rendimentos mais baixos enfrentam barreiras na gestão de doenças crónicas, como a alimentação, a habitação e a insegurança económica, a escassez de recursos e a incerteza sobre quais os alimentos que satisfazem as necessidades dietéticas. Os mantimentos sob medida médica (MTG) abordam algumas barreiras, fornecendo acesso direto a alimentos adaptados para gerenciar a condição médica de um paciente. O coaching em recursos alimentares (Coach) também pode abordar barreiras adicionais. Um treinador de recursos alimentares apoia o paciente na aprendizagem de hábitos alimentares saudáveis ​​quando confrontado com desafios financeiros, aproveitando todos os recursos alimentares disponíveis. Por exemplo, um treinador pode ensinar ao paciente como planejar refeições e fazer compras em lojas próximas para melhorar os padrões alimentares. Fornecer mantimentos medicamente adaptados e treinamento em recursos alimentares (MTG + Coach) simultaneamente por meio de um mercado alimentar comunitário gratuito pode resolver múltiplas barreiras à nutrição, promovendo a mudança de comportamento e maximizar o potencial de longo prazo das intervenções Food is Medicine. Neste estudo, os investigadores recrutarão e inscreverão 200 pacientes de um centro de saúde com rede de segurança local com pelo menos uma condição crônica relacionada à dieta em um ensaio clínico randomizado. Os pacientes serão avaliados quanto a doenças crônicas e elegibilidade de renda na clínica e convidados a se inscrever, se forem elegíveis. Aqueles que se inscreverem serão randomizados para receber MTG + Coach de um mercado de alimentos gratuito co-localizado por 4 meses (intervenção) ou comida grátis do mercado por 4 meses (controle). O MTG + Coach se reunirá individualmente com um coach de recursos alimentares para selecionar o MTG no estoque de opções nutritivas do mercado, discutir metas relacionadas à alimentação e finanças e receber recursos para gestão orçamentária. O controle pode selecionar a mesma quantidade de alimentos do mercado, mas não receberá recomendações personalizadas nem interagirá com um treinador. A viabilidade, adesão e qualidade nutricional dos alimentos selecionados serão avaliadas com dados administrativos coletados pela equipe do estudo e pelo mercado. A segurança nutricional e a qualidade da dieta serão avaliadas com pré e pós-questionários. Entrevistas pré e pós-qualitativas (N=40) serão conduzidas para solicitar feedback sobre a ligação a serviços de apoio através do sistema médico e MTG + Coach. O MTG + Coach pode fornecer uma abordagem sustentável para atender às necessidades nutricionais de pacientes com renda mais baixa, pois os pacientes podem utilizar estratégias de coaching e fazer seleções de MTG no mercado após o término do estudo. Os resultados informarão um estudo maior e mais longo que avaliará as mudanças nos resultados cardiometabólicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Parkland Health C.V. Roman Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Renda <185% do limite de pobreza federal (autorrelato)
  2. diagnóstico de Diabetes, Dislipidemia e/ou Hipertensão verificado por prontuário eletrônico
  3. idade >18 anos
  4. residência em um dos 18 códigos do Plano de Melhoria da Zona (ZIP) servidos por Crossroads que circundam a clínica RedBird (75203, 75208, 75211, 75212, 75216, 75217, 75224, 75232, 75233, 75236, 75237, 75241, 75249, 7505 2, 75104 , 75115, 75116, 75137)
  5. Capaz de consentir

Critério de exclusão:

  1. Condição ou restrição alimentar que impede a ingestão dos alimentos do estudo (por exemplo, dieta líquida, transtorno alimentar)
  2. Outro membro da família participando
  3. Recebimento de serviços da Crossroads nos últimos 6 meses
  4. Expectativa de vida limitada ou doença psiquiátrica grave ou uso indevido de substâncias que prejudica a participação
  5. Planejando mudar da área nos próximos 6 meses
  6. Não está disposto a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Serviços habituais de mercado comunitário gratuito de alimentos
Serviços habituais de mercado comunitário gratuito de alimentos, sem adaptação dos alimentos recebidos.
Outro: Apoio alimentar comunitário gratuito
Os serviços habituais incluem a seleção de até 21 refeições para cada pessoa da família no mercado nutritivo da Crossroads, uma vez por mês (por exemplo, aproximadamente 100 libras [US$ 250 dólares dos Estados Unidos] de alimentos para uma família de quatro pessoas)
Experimental: Mercearia sob medida médica e treinamento em recursos alimentares
Mantimentos medicamente adaptados e treinamento em recursos alimentares.
Outro: Apoio alimentar comunitário gratuito
Os serviços habituais incluem a seleção de até 21 refeições para cada pessoa da família no mercado nutritivo da Crossroads, uma vez por mês (por exemplo, aproximadamente 100 libras [US$ 250 dólares dos Estados Unidos] de alimentos para uma família de quatro pessoas)
Comportamental: Mercearia sob medida médica
Um membro da equipe da despensa ajuda os pacientes a selecionar mantimentos sob medida (MTG) do estoque gratuito do mercado comunitário de alimentos, preenchendo previamente o MTG em seu carrinho da despensa.
Comportamental: Treinamento em recursos alimentares
Os pacientes se encontrarão com um coach de recursos alimentares que explicará os princípios básicos do coaching, incluindo como responder a crises financeiras, como acessar vários recursos alimentares e a importância da utilização consistente dos recursos alimentares. Após a sessão de coaching, o coach de recursos alimentares ajudará os pacientes a selecionar mantimentos sob medida para fins médicos no inventário gratuito do mercado de alimentos comunitário.
Experimental: Mercearia sob medida médica
Apenas mantimentos sob medida, sem treinamento.
Outro: Apoio alimentar comunitário gratuito
Os serviços habituais incluem a seleção de até 21 refeições para cada pessoa da família no mercado nutritivo da Crossroads, uma vez por mês (por exemplo, aproximadamente 100 libras [US$ 250 dólares dos Estados Unidos] de alimentos para uma família de quatro pessoas)
Comportamental: Mercearia sob medida médica
Um membro da equipe da despensa ajuda os pacientes a selecionar mantimentos sob medida (MTG) do estoque gratuito do mercado comunitário de alimentos, preenchendo previamente o MTG em seu carrinho da despensa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do estudo (matrícula e retenção)
Prazo: Os participantes participam por 4 meses, o estudo dura 1 ano
Dados administrativos do estudo registrados pela equipe do estudo sobre a contagem de pessoas inscritas no estudo e a contagem de pessoas que concluíram o estudo
Os participantes participam por 4 meses, o estudo dura 1 ano
Adesão
Prazo: Os participantes participam por 4 meses, o estudo dura 1 ano
Os dados do inventário do Salesforce serão usados ​​para avaliar a qualidade nutricional dos alimentos selecionados pelos participantes de todos os grupos. O índice de alimentação saudável-2015 (HEI-2015) será aplicado aos alimentos selecionados e pontuados de acordo com as diretrizes do National Cancer Institute (NCI) de 0 a 100, com 0 indicando nenhum alimento nutritivo e 100 indicando todos os alimentos nutritivos.
Os participantes participam por 4 meses, o estudo dura 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança nutricional
Prazo: Os participantes participam por 4 meses, o estudo dura 1 ano
Gretchen Swanson Center for Nutrition Medida de Segurança Nutricional, 4 itens, pontuação média com faixa de pontuação de 0 a 4, pontuações mais altas indicam um maior grau de Segurança Nutricional Doméstica, pontuações baixas são 2,00 ou menos.
Os participantes participam por 4 meses, o estudo dura 1 ano
Qualidade da dieta
Prazo: Os participantes participam por 4 meses, o estudo dura 1 ano
Índice de alimentação saudável-2015 (HEI-2015), pontuado de acordo com as diretrizes do National Cancer Institute (NCI) de 0 a 100, com 0 indicando nenhuma ingestão de alimentos nutritivos e 100 indicando maior ingestão de alimentos nutritivos.
Os participantes participam por 4 meses, o estudo dura 1 ano
Autoeficácia e conhecimento sobre aquisição de alimentos e alimentação saudável
Prazo: Os participantes participam por 4 meses, o estudo dura 1 ano
Escala de Ação de Culinária e Provisão de Alimentos (CAFPAS), pesquisa de 11 itens (4 itens de autoeficácia, 4 itens de atitude e 3 itens de estrutura). A pontuação final é a soma das três subescalas padronizadas, com uma pontuação mais alta indicando maior autoeficácia culinária e agência alimentar.
Os participantes participam por 4 meses, o estudo dura 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Heart Association
Parkland Health and Hospital System
Crossroads Community Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Tammy Leonard, PhD, UT Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Jaclyn Albin, MD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU-2023-1166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para os dados coletados pela equipe de estudo, os dados anonimizados serão hospedados no Texas Data Repository, uma plataforma de código aberto para publicação e gerenciamento de conjuntos de dados criados por instituições de ensino superior do Texas usando o software Dataverse de Harvard. Os dados disponíveis incluirão: a. Trabalho de grupo randomizado b. Dados demográficos medidos por questionário de autorrelato c. Medidas de viabilidade a partir de dados administrativos do estudo d. Aderência mensal às marcações a partir dos dados administrativos do mercado alimentar comunitário e. Número e tipo de alimentos seleccionados mensalmente no mercado alimentar comunitário a partir de dados administrativos do mercado alimentar comunitário f. Pesquisa de segurança nutricional medida por questionário de autorrelato g. Questionário de História Alimentar III (DHQ-III) medido por questionário de autorrelato h. Escala de ação para cozinhar e fornecer alimentos (CAFPAS) medida por questionário de autorrelato

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no momento da publicação. Atualmente, os dados depositados no Texas Data Repository estão disponíveis para sempre.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os solicitantes precisarão ter uma conta no Texas Data Repository e deverão entrar em contato com os investigadores para obter a devida atribuição e discutir oportunidades de colaboração.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações