Um estudo de pirtobrutinibe (LY3527727) em participantes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno
Segurança a longo prazo de pirtobrutinibe em participantes do estudo LOXO-BTK-20020 com leucemia linfocítica crônica pré-tratada com BTKi/linfoma linfocítico pequeno
This study will evaluate the long-term safety of pirtobrutinib in participants with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL). The study is open to those who completed J2N-MC-JZNN/LOXO-BTK-20020 (NCT 04666038) for continued access to the study intervention or continued follow-up visits. Treatment will be given every 4 weeks and this study is expected to last about 5 years.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
-
-
-
Melbourne, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
-
Investigador principal:
- Constantine Tam
-
Contato:
- Número de telefone: 61396561111
-
-
-
-
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Ainda não está recrutando
- AZ Delta
-
Investigador principal:
- Lien Deleu
-
Contato:
- Número de telefone: +3251237322
-
-
-
-
-
Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Ainda não está recrutando
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
Contato:
- Número de telefone: 4169462827
-
Investigador principal:
- Christine Chen
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Ainda não está recrutando
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contato:
- Número de telefone: +8613691066953
-
Investigador principal:
- Wuhan Hui
-
Changsha, China, 410013
- Ainda não está recrutando
- Hunan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Hui Zhou
-
Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Investigador principal:
- He Huang
-
Contato:
- Número de telefone: +8613798032244
-
Guangzhou, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Investigador principal:
- RU FENG
-
Contato:
- Número de telefone: +8613725119762
-
Lanzhou, China, 730050
- Ainda não está recrutando
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Jie Cui
-
Contato:
- Número de telefone: +8613519607327
-
Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Investigador principal:
- Fei Li
-
Contato:
- Número de telefone: +86079188693682
-
Shanghai, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Junning Cao
-
Contato:
- Número de telefone: +862164175590
-
Taizhou, China, 317000
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contato:
- Número de telefone: +8613515861286
-
Investigador principal:
- Qunyi Guo
-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: +8618622221227
-
Investigador principal:
- Lihua Qiu
-
Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Rui Lv
-
Contato:
- Número de telefone: +8622023909015
-
Xuzhou, China, 221000
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Investigador principal:
- Jiang Cao
-
Contato:
- Número de telefone: +86516085802297
-
Zhengzhou, China, 450003
- Ainda não está recrutando
- Henan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Keshu Zhou
-
Contato:
- Número de telefone: +864000371818
-
Ürümqi, China, 830000
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Investigador principal:
- Shune Yang
-
Contato:
- Número de telefone: +869917968088
-
-
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Center Zagreb
-
Contato:
- Número de telefone: +38512388675
-
Investigador principal:
- Igor Aurer
-
-
-
-
-
Santander, Espanha, 39008
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla
-
Contato:
- Número de telefone: +34942202520
-
Investigador principal:
- LUCRECIA YANEZ SAN SEGUNDO
-
Seville, Espanha, 41010
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Investigador principal:
- Fatima de la Cruz Vicente
-
Contato:
- Número de telefone: +34955013277
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- Recrutamento
- Mitchell Cancer Institute
-
Contato:
- Número de telefone: 334-660-5108
-
Investigador principal:
- Anita Mazloom
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Ainda não está recrutando
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
Investigador principal:
- Sudhir Manda
-
Contato:
- Número de telefone: 520-886-0206
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Cancer Specialists, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 904-538-4488
-
Investigador principal:
- Ayed Ayed
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Recrutamento
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Contato:
- Número de telefone: 612-884-6300
-
Investigador principal:
- Avina Singh
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Ainda não está recrutando
- Cayuga Cancer Center
-
Investigador principal:
- Cynthia Davis
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Recrutamento
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
-
Contato:
- Número de telefone: 646-608-4273
-
Investigador principal:
- Prioty Islam
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care Inc
-
Contato:
- Número de telefone: 513-751-2273
-
Investigador principal:
- Kruti Patel
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Texas Oncology - Paris
-
Contato:
- Número de telefone: 214-370-1000
-
Investigador principal:
- Harris Naina
-
Kyle, Texas, Estados Unidos, 78640
- Recrutamento
- US Oncology - Texas Oncology
-
Contato:
- Número de telefone: 210-595-5300
-
Investigador principal:
- David Friedman
-
-
-
-
-
Rouen, França, 76038
- Ainda não está recrutando
- Centre Henri Becquerel
-
Contato:
- Número de telefone: +33232082223
-
Investigador principal:
- Stephane Lepretre
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1097
- Ainda não está recrutando
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Investigador principal:
- Zoltan Matrai
-
Contato:
- Número de telefone: +3614558217
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Ainda não está recrutando
- Debreceni Egyetem
-
Investigador principal:
- Arpad Illes
-
Contato:
- Número de telefone: +3652255196
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- Ainda não está recrutando
- St. James's Hospital
-
Investigador principal:
- Carmel Waldron
-
Contato:
- Número de telefone: +353868703651
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 9
- Ainda não está recrutando
- Beaumont Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: +35318092010
-
Investigador principal:
- Philip Murphy
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ainda não está recrutando
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Investigador principal:
- Yair Herishanu
-
Contato:
- Número de telefone: 97236973576
-
-
-
-
-
Alessandria, Itália, 15121
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Investigador principal:
- Gioacchino Catania
-
Contato:
- Número de telefone: +390131207825
-
Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Investigador principal:
- alessandro sanna
-
Contato:
- Número de telefone: +39557947958
-
Messina, Itália, 98158
- Ainda não está recrutando
- Presidio Ospedaliero Papardo
-
Contato:
- Número de telefone: +39903992246
-
Investigador principal:
- Donato Mannina
-
Monza, Itália, 20900
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Investigador principal:
- Carlo Gambacorti-Passerini
-
Contato:
- Número de telefone: +390392331
-
Perugia, Itália, 06129
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Contato:
- Número de telefone: +39755783990
-
Investigador principal:
- PAOLO SPORTOLETTI
-
Rome, Itália, 00138
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Investigador principal:
- LUCA LAURENTI
-
Contato:
- Número de telefone: +390630156016
-
Terni, Itália, 05100
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
-
Investigador principal:
- Arcangelo Liso
-
Contato:
- Número de telefone: +39744205971
-
-
-
-
-
Isehara, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Tokai University Hospital
-
Investigador principal:
- Yoshiaki Ogawa
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
-
-
-
-
Brzozów, Polônia, 36-200
- Ainda não está recrutando
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
-
Contato:
- Número de telefone: +48134309728
-
Investigador principal:
- Jacek Krzanowski
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Ainda não está recrutando
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
-
Investigador principal:
- Marta Sobas
-
Contato:
- Número de telefone: +48795149026
-
Katowice, Polônia, 40-519
- Recrutamento
- Pratia Onkologia Katowice
-
Investigador principal:
- Sebastian Grosicki
-
Contato:
- Número de telefone: +48600388282
-
-
-
-
-
Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Recrutamento
- Castle Hill Hospital
-
Investigador principal:
- David Allsup
-
Contato:
- Número de telefone: +441482461296
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St James's University Hospital
-
Investigador principal:
- Talha Munir
-
Contato:
- Número de telefone: +441132433144
-
Newmarket, Reino Unido, CB8 7XN
- Recrutamento
- GenesisCare
-
Investigador principal:
- George Follows
-
Contato:
- Número de telefone: +44 1223 816789
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Ainda não está recrutando
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Investigador principal:
- Martin Simkovic
-
Contato:
- Número de telefone: +420495834851
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Ainda não está recrutando
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Investigador principal:
- Alexander Egle
-
Contato:
- Número de telefone: +435725525822
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Are actively participating in study J2N-MC-JZNN/LOXO-BTK-20020
Exclusion Criteria:
- This is not applicable to this study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pirtobrutinib (Arm A)
Participants receive pirtobrutinib orally |
Administered orally
Outros nomes:
|
|
Experimental: Idelalisib (Arm B)
Participants receive idelalisib orally |
Administered orally |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento de grau 3 ou superior
Prazo: Tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo (dia de estudo 1) até 30 dias após a última dose da intervenção do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro
|
Tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo (dia de estudo 1) até 30 dias após a última dose da intervenção do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Prazo: Time from Enrollment in the Originator Study until Death from Any Cause (Up to 93 Months)
|
Overall survival is defined as the time from randomization in a randomized originator study, or from the first dose in a non-randomized originator study, until death from any cause |
Time from Enrollment in the Originator Study until Death from Any Cause (Up to 93 Months)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- pirtobrutinibe
- Idelalisib
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27296
- J2N-MC-JZNY (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ03 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .