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Eficácia da Terapia de Estimulação Cognitiva Integrada com Intervenção de Redução de Stress para Adultos com Comprometimento Cognitivo Ligeiro

10 de março de 2026 atualizado por: Saliha Moazzam, University of the Punjab

Eficácia da Terapia de Estimulação Cognitiva Integrada com Intervenção de Redução de Stress para Adultos com Comprometimento Cognitivo Leve

O objetivo deste estudo é determinar se a integração de uma intervenção culturalmente congruente de redução do stress indígena na Terapia de Estimulação Cognitiva (TEC) melhora os resultados cognitivos em adultos paquistaneses com Comprometimento Cognitivo Ligeiro (CCL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Deterioração Cognitiva Ligeira (MCI) caracteriza-se por um declínio notável no funcionamento cognitivo que é maior do que o esperado para o envelhecimento normal, mas não interfere significativamente com o funcionamento diário. A Terapia de Estimulação Cognitiva (CST) demonstrou melhorar o funcionamento cognitivo através de atividades estruturadas que estimulam a memória, a atenção e as capacidades de resolução de problemas. No entanto, o stress psicológico é um fator importante que pode contribuir para o declínio cognitivo e a redução do envolvimento em atividades cognitivas. O presente ensaio clínico aleatorizado e controlado visa avaliar se a integração de uma intervenção de redução de stress indígena culturalmente congruente com a CST melhora os resultados cognitivos e reduz o stress percecionado entre adultos paquistaneses com MCI. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: (1) CST integrada com uma intervenção de redução de stress baseada em TCC, (2) apenas CST, e (3) um grupo de controlo sem intervenção. As intervenções serão realizadas ao longo de um período de sete semanas. O funcionamento cognitivo será avaliado utilizando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), e o stress percecionado será avaliado utilizando a Escala de Stress Percecionado (PSS). As avaliações serão realizadas no início e após a conclusão do período de intervenção. O estudo visa determinar se a intervenção integrada proporciona maiores benefícios na melhoria do funcionamento cognitivo em comparação com a CST isoladamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 45 anos ou mais
  • Indivíduos com escolaridade até ao 12.º ano
  • Indivíduos que obtenham uma pontuação inferior a 23 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA), sugerindo a presença de declínio cognitivo
  • Indivíduos que obtenham uma pontuação de 14 ou mais na Perceived Stress Scale, sugerindo níveis aumentados de stress percebido (moderado e alto)
  • Indivíduos que obtenham uma pontuação entre 13 e 25 (Fraco a Adequado) na Quality of Life in Alzheimer's Disease (Qol-AD)

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de demência ou transtorno neurocognitivo maior
  • Presença de doença psiquiátrica grave (por exemplo, psicose, episódio depressivo maior)
  • Deficiências auditivas ou visuais significativas que interfiram com a participação
  • A realizar atualmente terapia psicológica ou cognitiva
  • Qualquer condição neurológica que possa interferir com a avaliação cognitiva (por exemplo, AVC, doença de Parkinson)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de Estimulação Cognitiva integrada com Intervenção de Redução de Stress
Os participantes recebem Terapia de Estimulação Cognitiva integrada com Intervenção de Redução de Stress durante 7 semanas.
Comportamental: Terapia de Estimulação Cognitiva integrada com Intervenção de Redução de Stress
Os participantes neste Braço receberão Terapia de Estimulação Cognitiva integrada com Intervenção de Redução de Stress durante 7 semanas, combinando exercícios cognitivos estruturados direcionados à memória, atenção e resolução de problemas com técnicas guiadas de redução de stress.
Comparador Ativo: Terapia de Estimulação Cognitiva (CST)
Os participantes recebem sessões de Terapia de Estimulação Cognitiva durante 7 semanas.
Comportamental: Terapia de Estimulação Cognitiva
Os participantes neste Braço frequentarão sessões de Terapia de Estimulação Cognitiva apenas durante 7 semanas, incluindo exercícios cognitivos estruturados direcionados à memória, atenção e resolução de problemas num formato de grupo.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes não receberão nenhuma terapia estruturada durante o período de estudo de 7 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde a linha de base até às 7 semanas
Prazo: 7 semanas
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será utilizada para avaliar o funcionamento cognitivo global, incluindo atenção, memória, linguagem, funções executivas e capacidades visuoespaciais. A pontuação total do MoCA varia entre 0 e 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento cognitivo. As avaliações serão realizadas na linha de base e após a conclusão do período de intervenção de 7 semanas.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of the Punjab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D/14/FIMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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