Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность когнитивно-стимулирующей терапии, интегрированной с вмешательством по снижению стресса для взрослых с легкими когнитивными нарушениями

10 марта 2026 г. обновлено: Saliha Moazzam, University of the Punjab

Эффективность когнитивно-стимулирующей терапии в сочетании с интервенцией по снижению стресса для взрослых с лёгкими когнитивными нарушениями

Цель данного исследования — определить, улучшает ли когнитивные результаты у пакистанских взрослых с лёгкими когнитивными нарушениями (ЛКН) интеграция культурно соответствующей стресс-редукционной интервенции коренного населения в Когнитивно-стимулирующую терапию (КСТ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Легкое когнитивное нарушение (ЛКН) характеризуется заметным снижением когнитивных функций, которое превышает ожидаемое при нормальном старении, но не мешает существенно повседневной деятельности.
Когнитивная стимуляционная терапия (КСТ) показала свою эффективность в улучшении когнитивных функций с помощью структурированных занятий, стимулирующих память, внимание и способность решать задачи.
Однако психологический стресс является важным фактором, который может способствовать снижению когнитивных функций и уменьшению вовлеченности в когнитивные виды деятельности.
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, повышает ли интеграция культурно конгруэнтного местного вмешательства по снижению стресса с КСТ когнитивные результаты и снижает ли воспринимаемый стресс у пакистанских взрослых с ЛКН.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: (1) КСТ, интегрированная с КПТ-основанным вмешательством по снижению стресса, (2) только КСТ и (3) контрольная группа без вмешательства.
Вмешательства будут проводиться в течение семи недель.
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA), а воспринимаемый стресс — с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после завершения периода вмешательства.
Цель исследования — определить, обеспечивает ли интегрированное вмешательство больше преимуществ в улучшении когнитивных функций по сравнению с одной только КСТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 45 лет и старше
  • Лица с образованием до уровня Matric
  • Лица, набравшие менее 23 баллов по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA), что указывает на наличие когнитивного снижения.
  • Лица, набравшие 14 или более баллов по Шкале воспринимаемого стресса, что указывает на повышенный уровень воспринимаемого стресса (умеренный и высокий)
  • Лица, набравшие от 13 до 25 баллов (от плохого до адекватного) по Шкале качества жизни при болезни Альцгеймера (Qol-AD)

Критерии исключения:

  • Диагноз деменции или большого нейрокогнитивного расстройства
  • Наличие тяжелого психического заболевания (например, психоз, большой депрессивный эпизод)
  • Значительные нарушения слуха или зрения, мешающие участию
  • В настоящее время проходят психологическую или когнитивную терапию
  • Любое неврологическое состояние, которое может мешать когнитивной оценке (например, инсульт, болезнь Паркинсона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивная стимулирующая терапия, интегрированная с интервенцией по снижению стресса
Участники проходят Когнитивную стимулирующую терапию, интегрированную с интервенцией по снижению стресса, в течение 7 недель.
Поведенческий: Когнитивная стимуляционная терапия, интегрированная с вмешательством по снижению стресса
Участники данной группы будут получать когнитивную стимуляционную терапию, интегрированную с интервенцией по снижению стресса, в течение 7 недель, сочетая структурированные когнитивные упражнения, направленные на память, внимание и решение проблем, с управляемыми техниками снижения стресса.
Активный компаратор: Когнитивно-стимулирующая терапия (КСТ)
Участники получают сеансы когнитивно-стимулирующей терапии в течение 7 недель.
Поведенческий: Когнитивная стимулирующая терапия
Участники этой группы будут посещать только сеансы когнитивной стимуляционной терапии в течение 7 недель, включая структурированные когнитивные упражнения, направленные на память, внимание и решение проблем в групповом формате.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не будут получать никакой структурированной терапии в течение 7-недельного периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) от исходного уровня до 7 недель
Временное ограничение: 7 недель
Для оценки общей когнитивной функции, включая внимание, память, язык, исполнительные функции и зрительно-пространственные способности, будет использоваться Монреальская когнитивная оценка (MoCA). Общий балл MoCA варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию. Оценки будут проводиться на исходном уровне и после завершения 7-недельного периода вмешательства.
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of the Punjab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D/14/FIMS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками