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Efficacia della Terapia di Stimolazione Cognitiva Integrata con Intervento di Riduzione dello Stress per Adulti con Deterioramento Cognitivo Lieve

10 marzo 2026 aggiornato da: Saliha Moazzam, University of the Punjab

Efficacia della Terapia di Stimolazione Cognitiva Integrata con Intervento di Riduzione dello Stress per Adulti con Compromissione Cognitiva Lieve

Lo scopo di questo studio è determinare se integrare un intervento indigeno culturalmente congruente per la riduzione dello stress nella Terapia di Stimolazione Cognitiva (CST) migliori i risultati cognitivi negli adulti pakistani con Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo lieve (MCI) è caratterizzato da un calo evidente delle funzioni cognitive che è maggiore di quanto ci si aspetterebbe dal normale invecchiamento ma che non interferisce significativamente con le attività quotidiane. La terapia di stimolazione cognitiva (CST) ha dimostrato di migliorare le funzioni cognitive attraverso attività strutturate che stimolano la memoria, l'attenzione e le capacità di problem solving. Tuttavia, lo stress psicologico è un fattore importante che può contribuire al declino cognitivo e a una ridotta partecipazione alle attività cognitive. Il presente studio randomizzato controllato mira a valutare se l'integrazione di un intervento di riduzione dello stress indigeno culturalmente congruo con la CST migliori gli esiti cognitivi e riduca lo stress percepito tra gli adulti pakistani con MCI. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: (1) CST integrata con un intervento di riduzione dello stress basato sulla CBT, (2) solo CST e (3) un gruppo di controllo senza intervento. Gli interventi saranno erogati nell'arco di sette settimane. Le funzioni cognitive saranno valutate utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e lo stress percepito sarà valutato utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS). Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo il completamento del periodo di intervento. Lo studio mira a determinare se l'intervento integrato fornisce maggiori benefici nel migliorare le funzioni cognitive rispetto alla sola CST.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 45 anni
  • Individui con istruzione fino alla licenza media
  • Individui che ottengono un punteggio inferiore a 23 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA), indicando la presenza di declino cognitivo
  • Individui che ottengono un punteggio di 14 o più sulla Perceived Stress Scale, indicando livelli elevati di stress percepito (moderato e alto)
  • Individui che ottengono un punteggio compreso tra 13 e 25 (scarso adeguato) sulla Quality of Life in Alzheimer's Disease (Qol-AD)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza o disturbo neurocognitivo maggiore
  • Presenza di grave malattia psichiatrica (ad esempio, psicosi, episodio depressivo maggiore)
  • Deficit uditivi o visivi significativi che interferiscono con la partecipazione
  • Attualmente in terapia psicologica o cognitiva
  • Qualsiasi condizione neurologica che possa interferire con la valutazione cognitiva (ad esempio, ictus, malattia di Parkinson)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di Stimolazione Cognitiva integrata con Intervento di Riduzione dello Stress
I partecipanti ricevono Terapia di Stimolazione Cognitiva integrata con Intervento di Riduzione dello Stress per 7 settimane.
Comportamentale: Terapia di Stimolazione Cognitiva integrata con Intervento di Riduzione dello Stress
I partecipanti in questo Braccio riceveranno Terapia di Stimolazione Cognitiva integrata con Intervento di Riduzione dello Stress per 7 settimane, combinando esercizi cognitivi strutturati mirati alla memoria, attenzione e problem-solving con tecniche guidate di riduzione dello stress.
Comparatore attivo: Terapia di Stimolazione Cognitiva (CST)
I partecipanti ricevono sessioni di Terapia di Stimolazione Cognitiva per 7 settimane.
Comportamentale: Terapia di Stimolazione Cognitiva
I partecipanti in questo Braccio parteciperanno esclusivamente alle sessioni di Terapia di Stimolazione Cognitiva per 7 settimane, includendo esercizi cognitivi strutturati mirati a memoria, attenzione e problem-solving in un formato di gruppo.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti non riceveranno alcuna terapia strutturata durante il periodo di studio di 7 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale a 7 settimane
Lasso di tempo: 7 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà utilizzato per valutare il funzionamento cognitivo complessivo, inclusi attenzione, memoria, linguaggio, funzioni esecutive e abilità visuospaziali. Il punteggio totale del MoCA varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo. Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo il completamento del periodo di intervento di 7 settimane.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Punjab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D/14/FIMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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