Investigação Multicêntrica da Limitação do Tamanho do Infarto (MILIS)
11 de julho de 2016 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Avaliar a capacidade de duas intervenções terapêuticas separadas, propranolol e hialuronidase, para limitar o tamanho final de um infarto agudo do miocárdio.
Um objetivo secundário foi avaliar a influência dessas terapias sobre a função ventricular e morbidade após infarto do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
O estudo de métodos para minimizar a massa de miocárdio isquêmico infartado associado a um infarto do miocárdio foi identificado como um tópico prioritário de pesquisa no Relatório de 1973 do Presidente do Painel para a Preparação do Programa Nacional do Coração, Vasos Sanguíneos, Pulmões e Sangue. Em setembro de 1976, o Instituto convocou um workshop envolvendo 32 pesquisadores ativos nesse campo, respondendo a solicitações anteriores, especialistas no tópico de ensaios clínicos colaborativos, membros de comitês de revisão anteriores e vários membros do Comitê Consultivo de Cardiologia. Os participantes ficaram entusiasmados com a praticidade e oportunidade de um ensaio clínico colaborativo neste campo. O conceito de ensaios clínicos colaborativos para proteger o miocárdio isquêmico foi discutido pelo Cardiology Advisory Committee em sua reunião de 22 de setembro de 1976 e foi recomendado de forma afirmativa e entusiástica. Este estudo fazia parte das iniciativas do Instituto e foi revisado e recomendado favoravelmente pelo Conselho Consultivo Nacional do Coração, Pulmão e Sangue em sua reunião de dezembro de 1976. O estudo consistia em cinco centros clínicos, seis laboratórios centrais, um centro de coordenação clínica e um centro de coordenação de dados.
NARRATIVA DO DESENHO:
Randomizado. Os pacientes do Grupo A foram randomizados para terapia com propranolol, terapia com hialuronidase ou terapia de controle; os pacientes designados para o Grupo B (propranolol contra-indicado) foram designados para hialuronidase ou terapia de controle. Simples-cego para terapia com propranolol, duplo-cego para hialuronidase ou terapia de controle; amostra fixa. Acompanhamento detalhado do estado clínico e desfechos por um período de seis meses; acompanhamento anual do estado de saúde depois disso.
A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no Relatório de Visualização de Consulta (QVR).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Homens e mulheres, com menos de 75 anos.
Infarto do miocárdio documentado que pode ser tratado dentro de 18 horas após o início dos sintomas isquêmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- James Willerson, University of Texas
- Eugene Braunwald, Harvard Medical School, Peter Bent Brigham Hospital
- Allan Jaffee, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Croft CH, Rude RE, Gustafson N, Stone PH, Poole WK, Roberts R, Strauss HW, Raabe DS Jr, Thomas LJ, Jaffe AS, et al. Abrupt withdrawal of beta-blockade therapy in patients with myocardial infarction: effects on infarct size, left ventricular function, and hospital course. Circulation. 1986 Jun;73(6):1281-90. doi: 10.1161/01.cir.73.6.1281.
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- Stone PH, Turi ZG, Muller JE, Parker C, Hartwell T, Rutherford JD, Jaffe AS, Raabe DS, Passamani ER, Willerson JT, et al. Prognostic significance of the treadmill exercise test performance 6 months after myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1986 Nov;8(5):1007-17. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80374-6.
- Tofler GH, Stone PH, Muller JE, Willich SN, Davis VG, Poole WK, Strauss HW, Willerson JT, Jaffe AS, Robertson T, et al. Effects of gender and race on prognosis after myocardial infarction: adverse prognosis for women, particularly black women. J Am Coll Cardiol. 1987 Mar;9(3):473-82. doi: 10.1016/s0735-1097(87)80038-4.
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- Cox DA, Stone PH, Muller JE, Parker C, Hartwell TD, Rutherford JD, Roberts R, Jaffe AS, Hackel DB, Passamani ER, et al. Prognostic implications of an early peak in plasma MB creatine kinase in patients with acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1987 Nov;10(5):979-90. doi: 10.1016/s0735-1097(87)80334-0.
- Tofler GH, Stone PH, Muller JE, Rutherford JD, Willich SN, Gustafson NF, Poole WK, Sobel BE, Willerson JT, Robertson T, et al. Prognosis after cardiac arrest due to ventricular tachycardia or ventricular fibrillation associated with acute myocardial infarction (the MILIS Study). Multicenter Investigation of the Limitation of Infarct Size. Am J Cardiol. 1987 Oct 1;60(10):755-61. doi: 10.1016/0002-9149(87)91018-6.
- Stone PH, Raabe DS, Jaffe AS, Gustafson N, Muller JE, Turi ZG, Rutherford JD, Poole WK, Passamani E, Willerson JT, et al. Prognostic significance of location and type of myocardial infarction: independent adverse outcome associated with anterior location. J Am Coll Cardiol. 1988 Mar;11(3):453-63. doi: 10.1016/0735-1097(88)91517-3.
- Hands ME, Cook EF, Stone PH, Muller JE, Hartwell T, Sobel BE, Roberts R, Braunwald E, Rutherford JD. Electrocardiographic diagnosis of myocardial infarction in the presence of complete left bundle branch block. Am Heart J. 1988 Jul;116(1 Pt 1):23-31. doi: 10.1016/0002-8703(88)90245-1.
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- Roberts R, Braunwald E, Muller JE, Croft C, Gold HK, Hartwell TD, Jaffe AS, Mullin SM, Parker C, Passamani ER, et al. Effect of hyaluronidase on mortality and morbidity in patients with early peaking of plasma creatine kinase MB and non-transmural ischaemia. Multicentre investigation for the limitation of infarct size (MILIS). Br Heart J. 1988 Oct;60(4):290-8. doi: 10.1136/hrt.60.4.290.
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- Mullin SM, Warwick S, Akers M, Beecher P, Helminger K, Moses B, Rigby PA, Taplin NE, Werner W, Wettach R. An acute intervention trial: the research nurse coordinator's role. Control Clin Trials. 1984 Jun;5(2):141-56. doi: 10.1016/0197-2456(84)90120-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1977
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 1985
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 1985
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 12 (Israel lung Association)
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