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Cirurgia com ou sem remoção de linfonodos no tratamento de mulheres mais velhas com câncer de mama em estágio I ou estágio IIA (10-93)

3 de abril de 2013 atualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Tratamento Cirúrgico com ou Sem Desobstrução de Nódulo Axilar para Câncer de Mama em Idosas que Recebem Terapia Adjuvante com Tamoxifeno.

JUSTIFICAÇÃO: A remoção dos gânglios linfáticos axilares pode ser eficaz para impedir a propagação das células do câncer de mama. Ainda não se sabe se a cirurgia para remover o câncer de mama é mais eficaz com ou sem a remoção dos linfonodos.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da cirurgia de mama com ou sem remoção de linfonodos axilares no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I ou IIA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar sobrevida livre de doença local e sistêmica, recidiva axilar ipsilateral, ocorrência de síndrome pós-mastectomia e sobrevida global de mulheres idosas com câncer de mama estágio I ou IIA clinicamente operável que subsequentemente recebem tamoxifeno adjuvante após tratamento com cirurgia de mama com ou sem dissecção de linfonodo axilar.
  • Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida em pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a cirurgia primária prévia (sim ou não) e centro participante.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos a mastectomia, lumpectomia ou quadrantectomia com desobstrução axilar. Os pacientes então recebem tamoxifeno oral por 5 anos. Os pacientes também podem ser submetidos à biópsia do linfonodo sentinela.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos à cirurgia como no braço I sem desobstrução axilar. Os pacientes então recebem tamoxifeno oral por 5 anos.

Pacientes em ambos os braços que se submetem a cirurgia conservadora da mama podem receber radioterapia opcional por 5 a 6 semanas para o restante do tecido mamário, tórax e pulmão. Após a recorrência na mama conservada, as pacientes são submetidas à mastectomia total; aqueles no braço II que apresentam recorrência axilar ipsilateral são submetidos à excisão cirúrgica. O tamoxifeno adjuvante e o acompanhamento continuam.

A qualidade de vida é avaliada.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano, a cada 6 meses durante o tratamento com tamoxifeno e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.020 pacientes será acumulado para este estudo dentro de aproximadamente 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

473

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Itália, 25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia, Itália, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini, Itália, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Itália, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • Suécia
      • Gothenburg (Goteborg), Suécia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Suíça, CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de mama estágio I ou IIA confirmado histologicamente ou citologicamente, considerado operável
  • Sem depuração axilar prévia ou biópsia
  • Biópsia excisional completa do tumor primário sem liberação axilar ou biópsia permitida
  • Manifestações suspeitas de doença metastática (por exemplo, pontos quentes na cintilografia óssea ou dor esquelética de causa desconhecida) devem ser comprovadamente benignas
  • Sem câncer de mama bilateral (qualquer massa na mama contralateral deve ser benigna por biópsia)

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 60 anos ou mais

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa

  • pós-menopausa

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC maior que 4.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,1 mg/dL
  • AST inferior a 60 U/L

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,3 mg/dL

Cardiovascular:

  • Função cardíaca normal
  • Sem história de insuficiência cardíaca congestiva

Outro:

  • Nenhuma doença sistêmica não maligna que impeça a terapia de protocolo ou acompanhamento prolongado
  • Nenhum transtorno psiquiátrico ou viciante que impeça a terapia de protocolo ou consentimento informado
  • Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado
  • Acessível geograficamente para acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Nenhuma terapia biológica anterior para câncer de mama

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia para câncer de mama

Terapia endócrina:

  • Nenhuma terapia endócrina anterior para câncer de mama

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para câncer de mama

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia c/ desobstrução axilar, tamox
Uma mastectomia total com desobstrução axilar ou um procedimento menor (quadrantectomia ou lumpectomia com radioterapia na mama conservada) com dissecção de linfonodos axilares e tamoxifeno (20 mg) administrado após a cirurgia por 5 anos ou até recidiva.
Medicamento: citrato de tamoxifeno
20 mg diariamente começando dentro de 6 semanas após a cirurgia por 5 anos ou até a recidiva, o que ocorrer primeiro.
Procedimento: cirurgia convencional
Mastectomia total ou, opcionalmente, se o tumor for menor que 5 cm, procedimento conservador da mama (mastectomia ou quadrantectomia).
Radiação: radioterapia
Nenhuma radioterapia deve ser administrada após a mastectomia. A radioterapia é opcional após a cirurgia conservadora da mama, de acordo com as diretrizes determinadas prospectivamente em cada instituição. Deve ser administrado apenas na mama e não nas áreas de nódulos de drenagem.
Procedimento: Desobstrução axilar
Dissecção de linfonodos axilares.
Experimental: Cirurgia sem desobstrução axilar, tamox
Uma mastectomia total sem limpeza axilar ou um procedimento menor (quadrantectomia ou tumorectomia com radioterapia na mama conservada) sem dissecção de linfonodo axilar e tamoxifeno (20 mg) administrado após a cirurgia por 5 anos ou até recidiva.
Medicamento: citrato de tamoxifeno
20 mg diariamente começando dentro de 6 semanas após a cirurgia por 5 anos ou até a recidiva, o que ocorrer primeiro.
Procedimento: cirurgia convencional
Mastectomia total ou, opcionalmente, se o tumor for menor que 5 cm, procedimento conservador da mama (mastectomia ou quadrantectomia).
Radiação: radioterapia
Nenhuma radioterapia deve ser administrada após a mastectomia. A radioterapia é opcional após a cirurgia conservadora da mama, de acordo com as diretrizes determinadas prospectivamente em cada instituição. Deve ser administrado apenas na mama e não nas áreas de nódulos de drenagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 17 anos desde a randomização
Tempo desde a randomização até a recorrência, metástase, aparecimento de um segundo tumor primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
17 anos desde a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 17 anos desde a randomização
Tempo desde a randomização até a morte.
17 anos desde a randomização
Toxicidade
Prazo: 17 anos desde a randomização
Efeitos colaterais do tratamento, especialmente eventos relacionados à cirurgia.
17 anos desde a randomização
Qualidade de vida
Prazo: 17 anos desde a randomização
A qualidade de vida será avaliada por instrumentos padrão do International Breast Cancer Study Group
17 anos desde a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2013

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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