Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus imusolmukkeiden poiston kanssa tai ilman sitä hoidettaessa iäkkäitä naisia, joilla on vaiheen I tai vaiheen IIA rintasyöpä (10-93)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation

Kirurginen hoito kainalosolmukkeiden puhdistuksella tai ilman rintasyövän hoitoa iäkkäillä, jotka saavat adjuvanttihoitoa tamoksifeenilla.

PERUSTELUT: Kainalon imusolmukkeiden poistaminen voi olla tehokas rintasyöpäsolujen leviämisen pysäyttämisessä. Vielä ei tiedetä, onko rintasyövän poistoleikkaus tehokkaampi imusolmukkeiden poiston kanssa vai ilman.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan rintaleikkauksen tehokkuutta kainaloimusolmukkeiden poiston kanssa tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I tai vaiheen IIA rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaile paikallista ja systeemistä sairaudesta vapaata eloonjäämistä, ipsilateraalista kainalon uusiutumista, postmastektomian oireyhtymän esiintymistä ja kokonaiseloonjäämistä vanhuksilla, joilla on kliinisesti leikattavissa oleva vaiheen I tai IIA rintasyöpä ja jotka myöhemmin saavat adjuvanttia tamoksifeenia rintaleikkauksen jälkeen kainalosolmun dissektiolla tai ilman.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan sen mukaan, ovatko he saaneet aikaisemman primaarileikkauksen (kyllä ​​vs. ei) ja osallistuvatko he osallistuvaan keskukseen.

  • Käsivarsi I: Potilaille tehdään rinnan, lumpektomia tai kvadrantektomia kainalosta poistumalla. Tämän jälkeen potilaat saavat suun kautta tamoksifeenia 5 vuoden ajan. Potilaille voidaan myös tehdä sentinellisolmubiopsia.
  • Käsivarsi II: Potilaille tehdään leikkaus kuten käsivarressa I ilman kainalosta poistoa. Tämän jälkeen potilaat saavat suun kautta tamoksifeenia 5 vuoden ajan.

Kummankin käsivarren potilaat, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus, voivat saada valinnaista sädehoitoa 5-6 viikon ajan jäljellä olevaan rintakudokseen, rintakehään ja keuhkoihin. Kun rintakehä uusiutuu, potilaille tehdään täydellinen rinnanpoisto; käsivarren II niille, joilla on ipsilateraalinen kainalon uusiutuminen, tehdään kirurginen leikkaus. Tamoksifeenin adjuvanttihoitoa ja seurantaa jatketaan.

Elämänlaatua arvioidaan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein tamoksifeenihoidon aikana ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1 020 potilasta kertyy tähän tutkimukseen noin 5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

473

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia, Italia, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Ruotsi
      • Gothenburg (Goteborg), Ruotsi, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 5
        • Auckland Adventist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu I- tai IIA-vaiheen rintasyöpä, joka katsotaan leikattavaksi
  • Ei aikaisempaa kainalopuhdistusta tai biopsiaa
  • Primaarisen kasvaimen täydellinen leikkausbiopsia ilman kainaloiden puhdistumaa tai biopsiaa sallittu
  • Epäilyttävät metastaattisen taudin ilmenemismuodot (esim. kuumat pisteet luukuvauksessa tai tuntemattomasta syystä johtuva luurankokipu) on todistettava hyvänlaatuisiksi
  • Ei kahdenvälistä rintasyöpää (kaikki massat vastakkaisessa rinnassa on osoitettava hyvänlaatuiseksi biopsialla)

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 60 ja yli

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Postmenopausaalinen

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 4 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,1 mg/dl
  • AST alle 60 U/L

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,3 mg/dl

Sydän:

  • Normaali sydämen toiminta
  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

Muuta:

  • Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka estäisi protokollahoidon tai pitkittyneen seurannan
  • Ei psykiatrista tai riippuvuushäiriötä, joka estäisi protokollahoidon tai tietoisen suostumuksen
  • Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Maantieteellisesti saatavilla seurantaa varten

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa biologista hoitoa rintasyöpään

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa rintasyövän hoitoon

Endokriininen hoito:

  • Ei aikaisempaa endokriinistä hoitoa rintasyövän hoitoon

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa rintasyövän hoitoon

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus kainalopuhdistuksella, tamox
Joko täydellinen rinnanpoisto, jossa on kainalopuhdistuma, tai pienempi toimenpide (kvadrantektomia tai sädehoito sädehoidolla konservoituneeseen rintaan) kainaloimusolmukkeiden dissektiolla ja tamoksifeeni (20 mg) annettuna leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan tai uusiutumiseen asti.
Lääke: tamoksifeenisitraatti
20 mg vuorokaudessa alkaen 6 viikon sisällä leikkauksesta 5 vuoden ajan tai taudin uusiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Menettely: perinteinen leikkaus
Joko täydellinen rinnanpoisto tai valinnaisesti, jos kasvain oli pienempi kuin 5 cm, rintojen säilyttäminen (lumpektomia tai kvadrantektomia).
Säteily: sädehoitoa
Sädehoitoa ei tule antaa rinnanpoiston jälkeen. Sädehoito on valinnainen rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen kunkin laitoksen tulevien ohjeiden mukaisesti. Sitä tulee antaa vain rintaan, ei tyhjennyssolmualueille.
Menettely: Kainalon välys
Kainalolmukkeen dissektio.
Kokeellinen: Leikkaus ilman kainaloiden puhdistumaa, tamox
Joko täydellinen rinnanpoisto ilman kainaloiden puhdistumaa tai vähäisempi toimenpide (kvadrantektomia tai sädehoito sädehoidolla konservoituneeseen rintaan) ilman kainaloimusolmukkeiden dissektiota ja tamoksifeeni (20 mg) annettuna leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan tai uusiutumiseen asti.
Lääke: tamoksifeenisitraatti
20 mg vuorokaudessa alkaen 6 viikon sisällä leikkauksesta 5 vuoden ajan tai taudin uusiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Menettely: perinteinen leikkaus
Joko täydellinen rinnanpoisto tai valinnaisesti, jos kasvain oli pienempi kuin 5 cm, rintojen säilyttäminen (lumpektomia tai kvadrantektomia).
Säteily: sädehoitoa
Sädehoitoa ei tule antaa rinnanpoiston jälkeen. Sädehoito on valinnainen rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen kunkin laitoksen tulevien ohjeiden mukaisesti. Sitä tulee antaa vain rintaan, ei tyhjennyssolmualueille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 17 vuotta satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, toisen primaarisen kasvaimen ilmaantumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
17 vuotta satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 17 vuotta satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan.
17 vuotta satunnaistamisesta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 17 vuotta satunnaistamisesta
Hoidon sivuvaikutukset, erityisesti leikkaukseen liittyvät tapahtumat.
17 vuotta satunnaistamisesta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 17 vuotta satunnaistamisesta
Elämänlaatua arvioidaan kansainvälisen rintasyövän tutkimusryhmän standardiinstrumenteilla
17 vuotta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETOP IBCSG Partners Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa