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I期またはIIA期乳がんの高齢女性の治療におけるリンパ節切除を伴うまたは伴わない手術 (10-93)

2013年4月3日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation

タモキシフェンによる補助療法を受ける高齢者における乳癌の腋窩リンパ節除去を伴うまたは伴わない外科療法。

根拠: 腋窩リンパ節の切除は、乳がん細胞の拡散を止めるのに効果的かもしれません。 乳がんを切除する手術が、リンパ節切除の有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: ステージ I またはステージ IIA の乳がんの女性の治療において、腋窩リンパ節切除の有無にかかわらず乳房手術の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 局所および全身の無病生存率、同側の腋窩再発、乳房切除後症候群の発生、臨床的に手術可能なステージ I または IIA 乳がんの高齢女性の全生存率を比較し、腋窩リンパ節郭清を伴うまたは伴わない乳房手術による治療後に補助タモキシフェンを投与した。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、以前に一次手術を受けたかどうか (はい vs いいえ) と参加センターに従って層別化されます。

  • アーム I: 患者は、乳房切除術、乳房切除術、または腋窩切除術を伴う四分円切除術を受けます。 その後、患者はタモキシフェンを 5 年間経口投与されます。 患者はセンチネルリンパ節生検を受けることもあります。
  • アーム II: 患者は、腋窩クリアランスなしでアーム I と同様に手術を受けます。 その後、患者はタモキシフェンを 5 年間経口投与されます。

乳房温存手術を受ける両腕の患者は、残りの乳房組織、胸部、および肺に対して 5 ～ 6 週間のオプションの放射線療法を受ける場合があります。 保存された乳房に再発すると、患者は全乳房切除術を受けます。同側の腋窩再発を経験した腕IIの人は、外科的切除を受けます。 アジュバントのタモキシフェンとフォローアップは継続されます。

生活の質が評価されます。

患者は、1 年間は 3 か月ごと、タモキシフェン投与中は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、約 5 年以内に合計 1,020 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

473

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia、イタリア、25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia、イタリア、34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini、イタリア、47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome、イタリア、00144
        • Ospedale San Eugenio
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • スイス
      • Basel、スイス、CH-4031
        • University Hospital
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen、スイス、CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • スウェーデン
      • Gothenburg (Goteborg)、スウェーデン、S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、5
        • Auckland Adventist Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • National Institute of Oncology
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたステージIまたはIIAの乳がんで、手術可能と見なされます
  • 以前の腋窩クリアランスまたは生検なし
  • 腋窩クリアランスまたは生検が許可されていない原発腫瘍の完全切除生検
  • 疑わしい転移性疾患の徴候 (例えば、骨スキャンのホットスポットまたは原因不明の骨格痛) は、良性であることが証明されなければなりません
  • -両側乳癌がない（対側乳房の腫瘤は、生検によって良性であることが証明されなければなりません）

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年：

  • 60歳以上

性別:

  • 女性

閉経状態

  • 閉経後

演奏状況：

  • 指定されていない

造血：

  • WBCが4,000/mm^3以上
  • 血小板数が100,000/mm^3以上

肝臓：

  • ビリルビン1.1mg/dL未満
  • ASTが60U/L未満

腎臓：

  • クレアチニンが1.3mg/dL未満

心血管：

  • 正常な心機能
  • うっ血性心不全の病歴なし

他の：

  • -プロトコル療法または長期のフォローアップを妨げる非悪性全身性疾患はありません
  • -プロトコル療法またはインフォームドコンセントを排除する精神障害または中毒性障害はありません
  • -非黒色腫性皮膚がんまたは適切に治療された子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
  • フォローアップのために地理的にアクセス可能

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 乳がんに対する生物学的治療歴なし

化学療法:

  • 乳がんの化学療法歴なし

内分泌療法:

  • 乳がんに対する内分泌療法の前歴なし

放射線療法:

  • 乳がんの放射線治療歴なし

手術：

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腋窩クリアランス、タモックスを伴う手術
腋窩のクリアランスを伴う全乳房切除術、または腋窩リンパ節郭清を伴うより軽度の処置（四分円切除術または温存乳房への放射線療法を伴う腫瘍摘出術）のいずれかで、タモキシフェン（20 mg）を手術後に 5 年間または再発するまで投与します。
薬：クエン酸タモキシフェン
手術後 6 週間以内に開始して 5 年間、または再発するまで、1 日 20 mg のいずれか早い方。
手順：従来の手術
乳房全摘出、またはオプションで腫瘍が 5 cm 未満の場合は、乳房温存手術 (乳腺腫瘤摘出術または四分円切除術) のいずれか。
放射線：放射線治療
乳房切除後の放射線治療はありません。 各施設内で前向きに決定されたガイドラインに従って、乳房温存手術後の放射線療法はオプションです。 乳房のみに投与し、排出リンパ節領域には投与しないでください。
手順：腋窩クリアランス
腋窩リンパ節の解剖。
実験的：腋窩クリアランスなしの手術、タモックス
腋窩のクリアランスを伴わない全乳房切除術、または腋窩リンパ節郭清を伴わないより軽度の処置（四分円切除術または温存乳房への放射線療法を伴う乳腺腫瘤摘出術）のいずれかで、タモキシフェン（20mg）を術後5年間または再発するまで投与する。
薬：クエン酸タモキシフェン
手術後 6 週間以内に開始して 5 年間、または再発するまで、1 日 20 mg のいずれか早い方。
手順：従来の手術
乳房全摘出、またはオプションで腫瘍が 5 cm 未満の場合は、乳房温存手術 (乳腺腫瘤摘出術または四分円切除術) のいずれか。
放射線：放射線治療
乳房切除後の放射線治療はありません。 各施設内で前向きに決定されたガイドラインに従って、乳房温存手術後の放射線療法はオプションです。 乳房のみに投与し、排出リンパ節領域には投与しないでください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：無作為化から17年
無作為化から再発、転移、2 番目の原発腫瘍の出現、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
無作為化から17年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から17年
無作為化から死亡までの時間。
無作為化から17年
毒性
時間枠：無作為化から17年
治療の副作用、特に手術関連の事象。
無作為化から17年
生活の質
時間枠：無作為化から17年
生活の質は、標準的な国際乳がん研究グループの機器によって評価されます
無作為化から17年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ETOP IBCSG Partners Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Diana Crivellari, MD、Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年5月1日

一次修了 (実際)

2002年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月3日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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