Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chirurgie mit oder ohne Lymphknotenentfernung bei der Behandlung älterer Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder Stadium IIA (10-93)

3. April 2013 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Chirurgische Therapie mit oder ohne Axillarknotenentfernung bei Brustkrebs bei älteren Menschen, die eine adjuvante Therapie mit Tamoxifen erhalten.

BEGRÜNDUNG: Die Entfernung axillärer Lymphknoten kann wirksam sein, um die Ausbreitung von Brustkrebszellen zu stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation zur Entfernung von Brustkrebs mit oder ohne Lymphknotenentfernung effektiver ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Brustoperation mit oder ohne Entfernung axillärer Lymphknoten bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder IIA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das lokale und systemische krankheitsfreie Überleben, das ipsilaterale axilläre Rezidiv, das Auftreten eines Postmastektomie-Syndroms und das Gesamtüberleben älterer Frauen mit klinisch operablem Brustkrebs im Stadium I oder IIA, die anschließend adjuvant Tamoxifen nach einer Brustoperation mit oder ohne Axillarknotendissektion erhalten.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden danach stratifiziert, ob sie zuvor eine primäre Operation erhalten haben (ja vs. nein) und nach teilnehmendem Zentrum.

  • Arm I: Die Patientinnen werden einer Mastektomie, Lumpektomie oder Quadrantektomie mit axillärer Freigabe unterzogen. Die Patientinnen erhalten dann 5 Jahre lang orales Tamoxifen. Patienten können sich auch einer Sentinel-Node-Biopsie unterziehen.
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I ohne axilläre Freigabe operiert. Die Patientinnen erhalten dann 5 Jahre lang orales Tamoxifen.

Patientinnen in beiden Armen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, können eine optionale Strahlentherapie für 5-6 Wochen des verbleibenden Brustgewebes, des Brustkorbs und der Lunge erhalten. Bei einem erneuten Auftreten in der erhaltenen Brust werden die Patientinnen einer totalen Mastektomie unterzogen; diejenigen in Arm II, bei denen ein ipsilaterales axilläres Rezidiv auftritt, werden einer chirurgischen Exzision unterzogen. Adjuvantes Tamoxifen und Nachsorge werden fortgesetzt.

Die Lebensqualität wird bewertet.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, während der Behandlung mit Tamoxifen alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.020 Patienten werden für diese Studie innerhalb von etwa 5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

473

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia, Italien, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg (Goteborg), Schweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Brustkarzinom im Stadium I oder IIA, das als operabel gilt
  • Keine vorherige axilläre Clearance oder Biopsie
  • Vollständige Exzisionsbiopsie des Primärtumors ohne axilläre Clearance oder Biopsie erlaubt
  • Verdächtige Manifestationen einer metastasierten Erkrankung (z. B. Hot Spots im Knochenscan oder Skelettschmerzen unbekannter Ursache) müssen sich als gutartig erweisen
  • Kein bilateraler Brustkrebs (jede Masse in der kontralateralen Brust muss durch Biopsie als gutartig nachgewiesen werden)

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 60 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Postmenopausal

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin unter 1,1 mg/dL
  • AST weniger als 60 U/l

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,3 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Normale Herzfunktion
  • Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz

Andere:

  • Keine nicht maligne systemische Erkrankung, die eine Protokolltherapie oder eine verlängerte Nachsorge ausschließen würde
  • Keine psychiatrische oder suchterzeugende Störung, die eine Protokolltherapie oder Einverständniserklärung ausschließen würde
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder angemessen behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Geografisch zugänglich für Nachverfolgung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige biologische Therapie für Brustkrebs

Chemotherapie:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Brustkrebs

Endokrine Therapie:

  • Keine vorangegangene endokrine Therapie bei Brustkrebs

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Brustkrebs

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie mit Axillarfreiheit, Tamox
Entweder eine totale Mastektomie mit axillärer Clearance oder ein geringerer Eingriff (Quadrantektomie oder Lumpektomie mit Strahlentherapie der erhaltenen Brust) mit axillärer Lymphknotendissektion und Tamoxifen (20 mg) nach der Operation für die Dauer von 5 Jahren oder bis zum Rezidiv.
Arzneimittel: Tamoxifen Citrat
20 mg täglich, beginnend innerhalb von 6 Wochen nach der Operation für 5 Jahre oder bis zum Rückfall, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Entweder totale Mastektomie oder, optional, wenn der Tumor kleiner als 5 cm war, ein brusterhaltender Eingriff (Lumpektomie oder Quadrantektomie).
Strahlung: Strahlentherapie
Nach Mastektomie darf keine Strahlentherapie erfolgen. Die Strahlentherapie ist optional nach brusterhaltender Operation gemäß prospektiv festgelegter Richtlinien in jeder Einrichtung. Es sollte nur in die Brust und nicht in die Bereiche der Drainageknoten gegeben werden.
Verfahren: Axillare Freigabe
Dissektion des Axillarknotens.
Experimental: Operation ohne axilläre Freigabe, Tamox
Entweder eine totale Mastektomie ohne axilläre Clearance oder ein geringerer Eingriff (Quadrantektomie oder Lumpektomie mit Strahlentherapie der erhaltenen Brust) ohne axilläre Lymphknotendissektion und Tamoxifen (20 mg) nach der Operation für die Dauer von 5 Jahren oder bis zum Rezidiv.
Arzneimittel: Tamoxifen Citrat
20 mg täglich, beginnend innerhalb von 6 Wochen nach der Operation für 5 Jahre oder bis zum Rückfall, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Entweder totale Mastektomie oder, optional, wenn der Tumor kleiner als 5 cm war, ein brusterhaltender Eingriff (Lumpektomie oder Quadrantektomie).
Strahlung: Strahlentherapie
Nach Mastektomie darf keine Strahlentherapie erfolgen. Die Strahlentherapie ist optional nach brusterhaltender Operation gemäß prospektiv festgelegter Richtlinien in jeder Einrichtung. Es sollte nur in die Brust und nicht in die Bereiche der Drainageknoten gegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 17 Jahre nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv, Metastasierung, Auftreten eines zweiten Primärtumors oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
17 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 17 Jahre nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
17 Jahre nach Randomisierung
Toxizität
Zeitfenster: 17 Jahre nach Randomisierung
Nebenwirkungen der Behandlung, insbesondere durch Operationen bedingte Ereignisse.
17 Jahre nach Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: 17 Jahre nach Randomisierung
Die Lebensqualität wird mit Standardinstrumenten der International Breast Cancer Study Group bewertet
17 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Tamoxifen Citrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren