Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi med eller utan lymfkörtelborttagning vid behandling av äldre kvinnor med bröstcancer i stadium I eller stadium IIA (10-93)

3 april 2013 uppdaterad av: ETOP IBCSG Partners Foundation

Kirurgisk terapi med eller utan axillär nodclearance för bröstcancer hos äldre som får adjuvant terapi med tamoxifen.

MOTIVERING: Att ta bort axillära lymfkörtlar kan vara effektivt för att stoppa spridningen av bröstcancerceller. Det är ännu inte känt om operation för att ta bort bröstcancer är effektivare med eller utan lymfkörtelborttagning.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av bröstkirurgi med eller utan avlägsnande av axillära lymfkörtlar vid behandling av kvinnor som har stadium I eller stadium IIA bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför lokal och systemisk sjukdomsfri överlevnad, ipsilateralt axillärt återfall, förekomst av postmastektomisyndrom och total överlevnad för äldre kvinnor med kliniskt operabel stadium I eller IIA bröstcancer som därefter får adjuvant tamoxifen efter behandling med bröstkirurgi med eller utan axillär noddissektion.
  • Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför livskvaliteten hos patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter om de genomgått en primär operation (ja mot nej) och deltagande centrum.

  • Arm I: Patienter genomgår mastektomi, lumpektomi eller kvadrantektomi med axillär clearance. Patienterna får sedan oral tamoxifen i 5 år. Patienter kan också genomgå sentinel node biopsi.
  • Arm II: Patienter genomgår operation som i arm I utan axillär clearance. Patienterna får sedan oral tamoxifen i 5 år.

Patienter i båda armarna som genomgår bröstbevarande operation kan få valfri strålbehandling i 5-6 veckor till kvarvarande bröstvävnad, bröst och lunga. Vid återfall i det konserverade bröstet genomgår patienter total mastektomi; de i arm II som upplever ipsilateralt axillärt recidiv genomgår kirurgisk excision. Adjuvans tamoxifen och uppföljning fortsätter.

Livskvalitet bedöms.

Patienterna följs var tredje månad under 1 år, var sjätte månad medan de får tamoxifen och därefter årligen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 1 020 patienter kommer att samlas in för denna studie inom cirka 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

473

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia, Italien, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Sverige
      • Gothenburg (Goteborg), Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • National Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat bröstkarcinom stadium I eller IIA som anses fungera
  • Ingen tidigare axillär clearance eller biopsi
  • Komplett excisionsbiopsi av primärtumör utan axillär clearance eller biopsi tillåten
  • Misstänkta manifestationer av metastaserande sjukdom (t.ex. heta fläckar på benskanning eller skelettsmärta av okänd orsak) måste bevisas vara godartade
  • Ingen bilateral bröstcancer (någon massa i kontralaterala bröst måste bevisas godartad genom biopsi)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 60 och över

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status

  • Postmenopausal

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC större än 4 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,1 mg/dL
  • AST mindre än 60 U/L

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,3 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Normal hjärtfunktion
  • Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt

Övrig:

  • Ingen icke-malign systemisk sjukdom som skulle utesluta protokollbehandling eller förlängd uppföljning
  • Ingen psykiatrisk eller beroendeframkallande störning som skulle utesluta protokollbehandling eller informerat samtycke
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer eller adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Geografiskt tillgänglig för uppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare biologisk behandling för bröstcancer

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi för bröstcancer

Endokrin terapi:

  • Ingen tidigare endokrin behandling för bröstcancer

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling för bröstcancer

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgi m/ axillär clearance, tamox
Antingen en total mastektomi med axillär clearance, eller en mindre procedur (kvadrantektomi eller lumpektomi med strålbehandling av det konserverade bröstet) med axillär lymfkörteldissektion och tamoxifen (20 mg) ges efter operation under 5 år eller fram till återfall.
Läkemedel: tamoxifencitrat
20 mg dagligen med början inom 6 veckor efter operationen i 5 år eller fram till återfall, beroende på vilket som inträffar först.
Procedur: konventionell kirurgi
Antingen total mastektomi eller, eventuellt om tumören var mindre än 5 cm, en bröstbevarande procedur (lumpektomi eller kvadrantektomi).
Strålning: strålbehandling
Ingen strålbehandling ska ges efter mastektomi. Strålbehandling är valfri efter bröstbevarande operation enligt prospektivt fastställda riktlinjer inom varje institution. Det ska endast ges till bröstet och inte till områdena med dränerande noder.
Procedur: Axillär spelning
Axillär noddissektion.
Experimentell: Kirurgi utan axillär clearance, tamox
Antingen en total mastektomi utan axillär clearance, eller en mindre procedur (kvadrantektomi eller lumpektomi med strålbehandling av det konserverade bröstet) utan axillär lymfkörteldissektion, och tamoxifen (20 mg) ges efter operation under 5 år eller fram till återfall.
Läkemedel: tamoxifencitrat
20 mg dagligen med början inom 6 veckor efter operationen i 5 år eller fram till återfall, beroende på vilket som inträffar först.
Procedur: konventionell kirurgi
Antingen total mastektomi eller, eventuellt om tumören var mindre än 5 cm, en bröstbevarande procedur (lumpektomi eller kvadrantektomi).
Strålning: strålbehandling
Ingen strålbehandling ska ges efter mastektomi. Strålbehandling är valfri efter bröstbevarande operation enligt prospektivt fastställda riktlinjer inom varje institution. Det ska endast ges till bröstet och inte till områdena med dränerande noder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 17 år från randomisering
Tid från randomisering till återfall, metastasering, uppkomst av en andra primärtumör eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
17 år från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 17 år från randomisering
Tid från randomisering till död.
17 år från randomisering
Giftighet
Tidsram: 17 år från randomisering
Biverkningar av behandlingen, särskilt operationsrelaterade händelser.
17 år från randomisering
Livskvalité
Tidsram: 17 år från randomisering
Livskvalitet kommer att bedömas med standardinstrument från International Breast Cancer Study Group
17 år från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Utredare

  • Studiestol: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1993

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på tamoxifencitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera