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Cirugía con o sin extirpación de ganglios linfáticos en el tratamiento de mujeres mayores con cáncer de mama en estadio I o estadio IIA (10-93)

3 de abril de 2013 actualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Terapia quirúrgica con o sin limpieza de ganglios axilares para el cáncer de mama en ancianos que reciben terapia adyuvante con tamoxifeno.

FUNDAMENTO: La extirpación de los ganglios linfáticos axilares puede ser eficaz para detener la propagación de las células de cáncer de mama. Todavía no se sabe si la cirugía para extirpar el cáncer de mama es más eficaz con o sin extirpación de los ganglios linfáticos.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la cirugía de mama con o sin extirpación de los ganglios linfáticos axilares en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I o estadio IIA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia libre de enfermedad local y sistémica, la recaída axilar ipsolateral, la aparición del síndrome posmastectomía y la supervivencia general de mujeres de edad avanzada con cáncer de mama en estadio I o IIA clínicamente operable que posteriormente reciben tamoxifeno adyuvante después del tratamiento con cirugía mamaria con o sin disección de ganglios axilares.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según hayan recibido cirugía primaria previa (sí o no) y el centro participante.

  • Brazo I: las pacientes se someten a mastectomía, lumpectomía o cuadrantectomía con limpieza axilar. Luego, los pacientes reciben tamoxifeno oral durante 5 años. Los pacientes también pueden someterse a una biopsia del ganglio centinela.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a cirugía como en el brazo I sin aclaramiento axilar. Luego, los pacientes reciben tamoxifeno oral durante 5 años.

Las pacientes en ambos brazos que se someten a una cirugía conservadora del seno pueden recibir radioterapia opcional durante 5 a 6 semanas en el tejido mamario, el tórax y el pulmón restantes. Ante la recurrencia en la mama conservada, las pacientes se someten a una mastectomía total; aquellos en el brazo II que experimentan recurrencia axilar ipsilateral se someten a escisión quirúrgica. Se continúa con tamoxifeno adyuvante y seguimiento.

Se evalúa la calidad de vida.

Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses mientras reciben tamoxifeno y, posteriormente, anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1020 pacientes para este estudio dentro de aproximadamente 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

473

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia, Italia, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Suecia
      • Gothenburg (Goteborg), Suecia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier universitaire vaudois
      • St. Gallen, Suiza, CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de mama en estadio I o IIA confirmado histológica o citológicamente que se considera operable
  • Sin aclaramiento axilar previo o biopsia
  • Biopsia por escisión completa del tumor primario sin aclaramiento axilar o biopsia permitida
  • Las manifestaciones sospechosas de enfermedad metastásica (p. ej., puntos calientes en la gammagrafía ósea o dolor esquelético de causa desconocida) deben probarse como benignas
  • Sin cáncer de mama bilateral (cualquier masa en la mama contralateral debe demostrarse benigna mediante biopsia)

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 60 y más

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico

  • posmenopáusica

Estado de rendimiento:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC superior a 4000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,1 mg/dL
  • AST inferior a 60 U/L

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,3 mg/dL

Cardiovascular:

  • Función cardíaca normal
  • Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva

Otro:

  • Ninguna enfermedad sistémica no maligna que impida la terapia del protocolo o el seguimiento prolongado
  • Ningún trastorno psiquiátrico o adictivo que impida la terapia de protocolo o el consentimiento informado
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente
  • Geográficamente accesible para el seguimiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin terapia biológica previa para el cáncer de mama

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama.

Terapia endocrina:

  • Sin terapia endocrina previa para el cáncer de mama.

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa por cáncer de mama

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía con aclaramiento axilar, tamox
Ya sea una mastectomía total con limpieza axilar o un procedimiento menor (cuadrantectomía o lumpectomía con radioterapia en la mama conservada) con disección de ganglios linfáticos axilares y tamoxifeno (20 mg) administrado después de la cirugía durante 5 años o hasta la recaída.
Droga: citrato de tamoxifeno
20 mg diarios comenzando dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía durante 5 años o hasta la recaída, lo que ocurra primero.
Procedimiento: cirugía convencional
Ya sea mastectomía total o, opcionalmente si el tumor era menor de 5 cm, un procedimiento conservador de mama (lumpectomía o cuadrantectomía).
Radiación: radioterapia
No se debe administrar radioterapia después de la mastectomía. La radioterapia es opcional después de la cirugía conservadora de la mama de acuerdo con las pautas determinadas prospectivamente dentro de cada institución. Debe administrarse solo en el seno y no en las áreas de los ganglios que drenan.
Procedimiento: Aclaramiento axilar
Disección de ganglios axilares.
Experimental: Cirugía sin aclaramiento axilar, tamox
Ya sea una mastectomía total sin aclaramiento axilar, o un procedimiento menor (cuadrantectomía o lumpectomía con radioterapia en la mama conservada) sin disección de ganglios linfáticos axilares y tamoxifeno (20 mg) administrado después de la cirugía durante 5 años o hasta la recaída.
Droga: citrato de tamoxifeno
20 mg diarios comenzando dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía durante 5 años o hasta la recaída, lo que ocurra primero.
Procedimiento: cirugía convencional
Ya sea mastectomía total o, opcionalmente si el tumor era menor de 5 cm, un procedimiento conservador de mama (lumpectomía o cuadrantectomía).
Radiación: radioterapia
No se debe administrar radioterapia después de la mastectomía. La radioterapia es opcional después de la cirugía conservadora de la mama de acuerdo con las pautas determinadas prospectivamente dentro de cada institución. Debe administrarse solo en el seno y no en las áreas de los ganglios que drenan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 17 años desde la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia, metástasis, aparición de un segundo tumor primario o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
17 años desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 17 años desde la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
17 años desde la aleatorización
Toxicidad
Periodo de tiempo: 17 años desde la aleatorización
Efectos secundarios del tratamiento, especialmente eventos relacionados con la cirugía.
17 años desde la aleatorización
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 17 años desde la aleatorización
La calidad de vida se evaluará mediante los instrumentos estándar del Grupo Internacional de Estudio del Cáncer de Mama.
17 años desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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