Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia con o senza asportazione di linfonodi nel trattamento di donne anziane con carcinoma mammario in stadio I o IIA (10-93)

3 aprile 2013 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Terapia chirurgica con o senza rimozione del nodo ascellare per il cancro al seno negli anziani che ricevono terapia adiuvante con tamoxifene.

RAZIONALE: La rimozione dei linfonodi ascellari può essere efficace nell'arrestare la diffusione delle cellule del cancro al seno. Non è ancora noto se la chirurgia per rimuovere il cancro al seno sia più efficace con o senza rimozione dei linfonodi.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chirurgia mammaria con o senza rimozione dei linfonodi ascellari nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I o IIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia locale e sistemica, la recidiva ascellare ipsilaterale, l'insorgenza di sindrome postmastectomia e la sopravvivenza globale delle donne anziane con carcinoma mammario in stadio I o IIA clinicamente operabile che successivamente ricevono tamoxifene adiuvante dopo il trattamento con chirurgia mammaria con o senza dissezione del linfonodo ascellare.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al fatto che abbiano ricevuto un precedente intervento chirurgico primario (sì vs no) e al centro partecipante.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a mastectomia, nodulectomia o quadrantectomia con clearance ascellare. I pazienti ricevono quindi tamoxifene orale per 5 anni. I pazienti possono anche essere sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico come nel braccio I senza spazio ascellare. I pazienti ricevono quindi tamoxifene orale per 5 anni.

Le pazienti di entrambi i bracci sottoposte a chirurgia conservativa del seno possono ricevere radioterapia facoltativa per 5-6 settimane sul rimanente tessuto mammario, toracico e polmonare. In caso di recidiva nel seno conservato, le pazienti vengono sottoposte a mastectomia totale; quelli nel braccio II che soffrono di recidiva ascellare omolaterale vengono sottoposti a escissione chirurgica. Il tamoxifene adiuvante e il follow-up sono proseguiti.

Si valuta la qualità della vita.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi durante il trattamento con tamoxifene e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.020 pazienti sarà accumulato per questo studio entro circa 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

473

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia, Italia, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Svezia
      • Gothenburg (Goteborg), Svezia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario in stadio I o IIA confermato istologicamente o citologicamente considerato operabile
  • Nessuna precedente clearance ascellare o biopsia
  • Biopsia escissionale completa del tumore primario senza clearance ascellare o biopsia consentita
  • Manifestazioni sospette di malattia metastatica (ad es. punti caldi sulla scintigrafia ossea o dolore scheletrico di causa sconosciuta) devono essere dimostrate benigne
  • Nessun carcinoma mammario bilaterale (qualsiasi massa nel seno controlaterale deve essere dimostrata benigna dalla biopsia)

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 60 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Postmenopausa

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC maggiore di 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,1 mg/dL
  • AST inferiore a 60 U/L

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,3 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Funzione cardiaca normale
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia

Altro:

  • Nessuna malattia sistemica non maligna che precluderebbe la terapia del protocollo o un follow-up prolungato
  • Nessun disturbo psichiatrico o di dipendenza che precluderebbe la terapia del protocollo o il consenso informato
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato
  • Geograficamente accessibile per il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia biologica per il cancro al seno

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al seno

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia endocrina per il cancro al seno

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro al seno

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia con clearance ascellare, tamox
O una mastectomia totale con clearance ascellare o una procedura minore (quadrantectomia o lumpectomia con radioterapia alla mammella conservata) con dissezione linfonodale ascellare e tamoxifene (20 mg) somministrato dopo l'intervento chirurgico per la durata di 5 anni o fino alla recidiva.
Droga: tamoxifene citrato
20 mg al giorno a partire da 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per 5 anni o fino alla ricaduta, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Procedura: chirurgia convenzionale
O mastectomia totale o, facoltativamente se il tumore era inferiore a 5 cm, una procedura conservativa del seno (lumpectomia o quadrantectomia).
Radiazione: radioterapia
Nessuna radioterapia deve essere somministrata dopo la mastectomia. La radioterapia è facoltativa dopo la chirurgia conservativa del seno secondo le linee guida determinate in modo prospettico all'interno di ciascuna istituzione. Dovrebbe essere somministrato solo al seno e non alle aree dei nodi drenanti.
Procedura: Gioco ascellare
Dissezione del nodo ascellare.
Sperimentale: Chirurgia senza clearance ascellare, tamox
O una mastectomia totale senza clearance ascellare o una procedura minore (quadrantectomia o lumpectomia con radioterapia alla mammella conservata) senza dissezione linfonodale ascellare e tamoxifene (20 mg) somministrato dopo l'intervento chirurgico per la durata di 5 anni o fino alla recidiva.
Droga: tamoxifene citrato
20 mg al giorno a partire da 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per 5 anni o fino alla ricaduta, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Procedura: chirurgia convenzionale
O mastectomia totale o, facoltativamente se il tumore era inferiore a 5 cm, una procedura conservativa del seno (lumpectomia o quadrantectomia).
Radiazione: radioterapia
Nessuna radioterapia deve essere somministrata dopo la mastectomia. La radioterapia è facoltativa dopo la chirurgia conservativa del seno secondo le linee guida determinate in modo prospettico all'interno di ciascuna istituzione. Dovrebbe essere somministrato solo al seno e non alle aree dei nodi drenanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 17 anni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva, metastasi, comparsa di un secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
17 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 17 anni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla morte.
17 anni dalla randomizzazione
Tossicità
Lasso di tempo: 17 anni dalla randomizzazione
Effetti collaterali del trattamento, in particolare eventi correlati alla chirurgia.
17 anni dalla randomizzazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 17 anni dalla randomizzazione
La qualità della vita sarà valutata mediante strumenti standard dell'International Breast Cancer Study Group
17 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su tamoxifene citrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi