Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s odstraněním lymfatických uzlin nebo bez nich při léčbě starších žen s rakovinou prsu stadia I nebo stadia IIA (10-93)

3. dubna 2013 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Chirurgická léčba s nebo bez odstranění axilárních uzlin pro rakovinu prsu u starších osob, které dostávají adjuvantní léčbu tamoxifenem.

Odůvodnění: Odstranění axilárních lymfatických uzlin může být účinné při zastavení šíření buněk rakoviny prsu. Dosud není známo, zda je operace k odstranění rakoviny prsu účinnější s odstraněním lymfatických uzlin nebo bez něj.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost operace prsu s nebo bez odstranění axilárních lymfatických uzlin při léčbě žen, které mají rakovinu prsu ve stádiu I nebo stádiu IIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte místní a systémové přežití bez onemocnění, ipsilaterální axilární relaps, výskyt postmastektomického syndromu a celkové přežití starších žen s klinicky operabilním karcinomem prsu I. nebo IIA stadia, které následně dostávají adjuvantní tamoxifen po léčbě operace prsu s disekcí axilární uzliny nebo bez ní.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle toho, zda podstoupili předchozí primární operaci (ano vs ne) a zúčastněného centra.

  • Rameno I: Pacienti podstupují mastektomii, lumpektomii nebo kvadrantektomii s axilární clearance. Pacienti pak užívají perorálně tamoxifen po dobu 5 let. Pacienti mohou také podstoupit biopsii sentinelové uzliny.
  • Rameno II: Pacienti podstupují operaci jako v rameni I bez axilární clearance. Pacienti pak užívají perorálně tamoxifen po dobu 5 let.

Pacientky v obou pažích, které podstoupí operaci zachovávající prsa, mohou podstoupit volitelnou radioterapii po dobu 5-6 týdnů na zbývající prsní tkáň, hrudník a plíce. Po recidivě v konzervovaném prsu pacientky podstoupí totální mastektomii; ti v rameni II, u kterých dojde k ipsilaterální axilární recidivě, podstoupí chirurgickou excizi. Pokračuje adjuvantní tamoxifen a sledování.

Posuzuje se kvalita života.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců při užívání tamoxifenu a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během přibližně 5 let nashromážděno celkem 1 020 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

473

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia, Itálie, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Itálie, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Švédsko
      • Gothenburg (Goteborg), Švédsko, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu I. nebo IIA stadia, který je považován za operabilní
  • Žádná předchozí axilární clearance nebo biopsie
  • Povolena kompletní excizní biopsie primárního tumoru bez axilární clearance nebo biopsie
  • Podezřelé projevy metastatického onemocnění (např. horké skvrny na kostním skenu nebo bolest skeletu neznámé příčiny) musí být prokázány jako benigní
  • Žádná bilaterální rakovina prsu (jakákoli masa v kontralaterálním prsu musí být biopsií prokázána jako benigní)

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 60 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy

  • Postmenopauzální

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,1 mg/dl
  • AST méně než 60 U/L

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,3 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Normální srdeční funkce
  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání

Jiný:

  • Žádné nemaligní systémové onemocnění, které by vylučovalo protokolární terapii nebo prodloužené sledování
  • Žádná psychiatrická nebo návyková porucha, která by vylučovala protokolární terapii nebo informovaný souhlas
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku
  • Geograficky dostupné pro sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí biologická léčba rakoviny prsu

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prsu

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí endokrinní léčba rakoviny prsu

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny prsu

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace s axilární clearance, tamox
Buď totální mastektomie s axilární clearance, nebo menší výkon (kvadrantektomie nebo lumpektomie s radioterapií konzervovaného prsu) s disekcí axilárních lymfatických uzlin a tamoxifen (20 mg) podávaný po operaci po dobu 5 let nebo do relapsu.
Lék: tamoxifen citrát
20 mg denně počínaje 6 týdny po operaci po dobu 5 let nebo do relapsu, podle toho, co nastane dříve.
Postup: konvenční chirurgie
Buď totální mastektomie, nebo případně, pokud byl nádor menší než 5 cm, prs šetřící výkon (lumpektomie nebo kvadrantektomie).
Záření: radiační terapie
Po mastektomii se nemá provádět žádná radioterapie. Radioterapie je volitelná po operaci zachovávající prsa podle prospektivně stanovených směrnic v každé instituci. Měl by být podáván pouze do prsou a ne do oblastí drenážních uzlin.
Postup: Axilární vůle
Disekce axilárních uzlin.
Experimentální: Operace bez axilární clearance, tamox
Buď totální mastektomie bez axilární clearance, nebo menší výkon (kvadrantektomie nebo lumpektomie s radioterapií konzervovaného prsu) bez disekce axilárních lymfatických uzlin a tamoxifen (20 mg) podávaný po operaci po dobu 5 let nebo do relapsu.
Lék: tamoxifen citrát
20 mg denně počínaje 6 týdny po operaci po dobu 5 let nebo do relapsu, podle toho, co nastane dříve.
Postup: konvenční chirurgie
Buď totální mastektomie, nebo případně, pokud byl nádor menší než 5 cm, prs šetřící výkon (lumpektomie nebo kvadrantektomie).
Záření: radiační terapie
Po mastektomii se nemá provádět žádná radioterapie. Radioterapie je volitelná po operaci zachovávající prsa podle prospektivně stanovených směrnic v každé instituci. Měl by být podáván pouze do prsou a ne do oblastí drenážních uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 17 let od randomizace
Doba od randomizace do recidivy, metastázy, objevení se druhého primárního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
17 let od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 17 let od randomizace
Čas od randomizace po smrt.
17 let od randomizace
Toxicita
Časové okno: 17 let od randomizace
Nežádoucí účinky léčby, zejména události související s chirurgickým zákrokem.
17 let od randomizace
Kvalita života
Časové okno: 17 let od randomizace
Kvalita života bude hodnocena standardními nástroji International Breast Cancer Study Group
17 let od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na tamoxifen citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit