Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia z usunięciem węzłów chłonnych lub bez w leczeniu starszych kobiet z rakiem piersi w stadium I lub stadium IIA (10-93)

3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Terapia chirurgiczna z usunięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez usunięcia raka piersi u osób w podeszłym wieku otrzymujących leczenie uzupełniające tamoksyfenem.

UZASADNIENIE: Usunięcie węzłów chłonnych pachowych może skutecznie zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek raka piersi. Nie wiadomo jeszcze, czy operacja usunięcia raka piersi jest bardziej skuteczna z usunięciem węzłów chłonnych czy bez.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności operacji piersi z usunięciem lub bez usunięcia węzłów chłonnych pachowych u kobiet z rakiem piersi w stadium I lub IIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby miejscowej i ogólnoustrojowej, nawrotu pachowego po tej samej stronie, wystąpienia zespołu po mastektomii i całkowitego przeżycia starszych kobiet z klinicznie operacyjnym rakiem piersi w stadium I lub IIA, które następnie otrzymały uzupełniająco tamoksyfen po leczeniu chirurgicznym piersi z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty w zależności od tego, czy przeszli wcześniej pierwotną operację (tak vs nie) i uczestniczącego ośrodka.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są mastektomii, lumpektomii lub kwadrantektomii z prześwitem pachowym. Następnie pacjenci otrzymują tamoksyfen doustnie przez 5 lat. Pacjenci mogą również zostać poddani biopsji węzła wartowniczego.
  • Ramię II: Pacjenci przechodzą operację jak w ramieniu I bez prześwitu pachowego. Następnie pacjenci otrzymują tamoksyfen doustnie przez 5 lat.

Pacjenci obu ramion, którzy przechodzą operację oszczędzającą pierś, mogą otrzymać opcjonalną radioterapię przez 5-6 tygodni na pozostałą tkankę piersi, klatkę piersiową i płuco. W przypadku wznowy w zachowanej piersi pacjentki poddawane są całkowitej mastektomii; osoby w ramieniu II, u których wystąpił nawrót pachowy po tej samej stronie, są poddawane wycięciu chirurgicznemu. Kontynuowana jest adjuwantowa tamoksyfen i obserwacja.

Ocenia się jakość życia.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy podczas przyjmowania tamoksyfenu, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1020 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu około 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

473

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Szwecja
      • Gothenburg (Goteborg), Szwecja, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia, Włochy, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Włochy, 00144
        • Ospedale San Eugenio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi w stopniu zaawansowania I lub IIA, który można uznać za operacyjny
  • Brak wcześniejszego usunięcia pachowego lub biopsji
  • Pełna biopsja wycinająca guza pierwotnego bez zezwolenia na biopsję pachową lub biopsję
  • Podejrzane objawy choroby przerzutowej (np. gorące punkty w badaniu scyntygraficznym kości lub ból szkieletu o nieznanej przyczynie) muszą zostać potwierdzone jako łagodne
  • Brak obustronnego raka piersi (każda zmiana w drugiej piersi musi być potwierdzona biopsją)

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 60 i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • po menopauzie

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,1 mg/dl
  • AspAT poniżej 60 j./l

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,3 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Normalna czynność serca
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca

Inny:

  • Brak niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych, które wykluczałyby terapię protokolarną lub przedłużoną obserwację
  • Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które wykluczałyby terapię protokolarną lub świadomą zgodę
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy
  • Geograficznie dostępne do obserwacji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej raka piersi

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka piersi

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii raka piersi

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja z prześwitem pachowym, tamox
Albo całkowita mastektomia z oczyszczeniem pachowym, albo mniejszy zabieg (kwadrantektomia lub lumpektomia z radioterapią zachowanej piersi) z wycięciem węzłów chłonnych pachowych i tamoksyfenem (20 mg) podawanym po operacji przez 5 lat lub do nawrotu.
Lek: cytrynian tamoksyfenu
20 mg na dobę, rozpoczynając w ciągu 6 tygodni od operacji przez 5 lat lub do nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procedura: operacja konwencjonalna
Całkowita mastektomia lub, opcjonalnie, jeśli guz był mniejszy niż 5 cm, zabieg oszczędzający pierś (lumpektomia lub kwadrantektomia).
Promieniowanie: radioterapia
Po mastektomii nie należy stosować radioterapii. Radioterapia jest opcjonalna po operacji oszczędzającej pierś zgodnie z prospektywnie ustalonymi wytycznymi w każdej placówce. Należy go podawać tylko w pierś, a nie w okolice węzłów chłonnych.
Procedura: Prześwit pachowy
Rozwarstwienie węzła pachowego.
Eksperymentalny: Operacja bez prześwitu pachowego, tamox
Albo całkowita mastektomia bez udrożnienia pachowego, albo mniejszy zabieg (kwadrantektomia lub lumpektomia z radioterapią zachowanej piersi) bez wycięcia węzłów chłonnych pachowych i tamoksyfen (20 mg) podawany po operacji przez 5 lat lub do nawrotu.
Lek: cytrynian tamoksyfenu
20 mg na dobę, rozpoczynając w ciągu 6 tygodni od operacji przez 5 lat lub do nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procedura: operacja konwencjonalna
Całkowita mastektomia lub, opcjonalnie, jeśli guz był mniejszy niż 5 cm, zabieg oszczędzający pierś (lumpektomia lub kwadrantektomia).
Promieniowanie: radioterapia
Po mastektomii nie należy stosować radioterapii. Radioterapia jest opcjonalna po operacji oszczędzającej pierś zgodnie z prospektywnie ustalonymi wytycznymi w każdej placówce. Należy go podawać tylko w pierś, a nie w okolice węzłów chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 17 lat od randomizacji
Czas od randomizacji do nawrotu, przerzutów, pojawienia się drugiego guza pierwotnego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
17 lat od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 17 lat od randomizacji
Czas od randomizacji do śmierci.
17 lat od randomizacji
Toksyczność
Ramy czasowe: 17 lat od randomizacji
Skutki uboczne leczenia, zwłaszcza zdarzenia związane z operacją.
17 lat od randomizacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 17 lat od randomizacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą standardowych narzędzi International Breast Cancer Study Group
17 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na cytrynian tamoksyfenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj