Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med eller uden lymfeknudefjernelse ved behandling af ældre kvinder med stadium I eller stadium IIA brystkræft (10-93)

3. april 2013 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

Kirurgisk terapi med eller uden aksillær node clearance for brystkræft hos ældre, der modtager adjuverende terapi med Tamoxifen.

RATIONALE: Fjernelse af aksillære lymfeknuder kan være effektiv til at stoppe spredningen af ​​brystkræftceller. Det vides endnu ikke, om operation til fjernelse af brystkræft er mere effektiv med eller uden fjernelse af lymfeknuder.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​brystkirurgi med eller uden fjernelse af aksillære lymfeknuder i behandling af kvinder, der har stadium I eller stadium IIA brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign lokal og systemisk sygdomsfri overlevelse, ipsilateralt aksillært tilbagefald, forekomst af postmastektomisyndrom og overordnet overlevelse af ældre kvinder med klinisk operabel stadium I eller IIA brystkræft, som efterfølgende får adjuverende tamoxifen efter behandling med brystkirurgi med eller uden aksillær knudedissektion.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter, om de har modtaget tidligere primær operation (ja vs nej) og deltagende center.

  • Arm I: Patienter gennemgår mastektomi, lumpektomi eller kvadrantektomi med aksillær clearance. Patienterne får derefter oral tamoxifen i 5 år. Patienter kan også gennemgå sentinel node biopsi.
  • Arm II: Patienter opereres som i arm I uden aksillær clearance. Patienterne får derefter oral tamoxifen i 5 år.

Patienter i begge arme, som gennemgår brystbevarende operation, kan modtage valgfri strålebehandling i 5-6 uger til det resterende brystvæv, bryst og lunge. Ved tilbagefald i det konserverede bryst gennemgår patienter total mastektomi; dem i arm II, som oplever ipsilateralt aksillært recidiv, gennemgår kirurgisk excision. Adjuvans tamoxifen og opfølgning fortsættes.

Livskvalitet vurderes.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned, mens de får tamoxifen, og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.020 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for cirka 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia, Italien, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Sverige
      • Gothenburg (Goteborg), Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystcarcinom i stadie I eller IIA, der anses for operabel
  • Ingen forudgående aksillær clearance eller biopsi
  • Fuldstændig excisionsbiopsi af primær tumor uden aksillær clearance eller biopsi tilladt
  • Mistænkelige manifestationer af metastatisk sygdom (f.eks. hot spots på knoglescanning eller skeletsmerter af ukendt årsag) skal bevises godartet
  • Ingen bilateral brystkræft (enhver masse i det kontralaterale bryst skal bevises godartet ved biopsi)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 60 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status

  • Postmenopausal

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 4.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,1 mg/dL
  • AST mindre end 60 U/L

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,3 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Normal hjertefunktion
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt

Andet:

  • Ingen ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke protokolbehandling eller forlænget opfølgning
  • Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke protokolterapi eller informeret samtykke
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Geografisk tilgængelig for opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående biologisk behandling for brystkræft

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi mod brystkræft

Endokrin terapi:

  • Ingen forudgående endokrin behandling for brystkræft

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af brystkræft

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi m/ aksillær clearance, tamox
Enten en total mastektomi med aksillær clearance eller en mindre procedure (kvadrantektomi eller lumpektomi med strålebehandling til det konserverede bryst) med aksillær lymfeknudedissektion og tamoxifen (20 mg) givet efter operation i 5 år eller indtil tilbagefald.
Medicin: tamoxifen citrat
20 mg dagligt begyndende inden for 6 uger efter operationen i 5 år eller indtil tilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først.
Procedure: konventionel kirurgi
Enten total mastektomi eller, eventuelt hvis tumoren var mindre end 5 cm, en brystbevarende procedure (lumpektomi eller kvadrantektomi).
Stråling: strålebehandling
Der må ikke gives strålebehandling efter mastektomi. Strålebehandling er valgfri efter brystbevarende operation i henhold til prospektivt fastlagte retningslinjer inden for hver institution. Det bør kun gives til brystet og ikke til de drænende knudeområder.
Procedure: Axillær clearance
Akselknudedissektion.
Eksperimentel: Kirurgi uden aksillær clearance, tamox
Enten en total mastektomi uden aksillær clearance eller en mindre procedure (kvadrantektomi eller lumpektomi med strålebehandling til det konserverede bryst) uden aksillær lymfeknudedissektion og tamoxifen (20 mg) givet efter operation i 5 år eller indtil tilbagefald.
Medicin: tamoxifen citrat
20 mg dagligt begyndende inden for 6 uger efter operationen i 5 år eller indtil tilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først.
Procedure: konventionel kirurgi
Enten total mastektomi eller, eventuelt hvis tumoren var mindre end 5 cm, en brystbevarende procedure (lumpektomi eller kvadrantektomi).
Stråling: strålebehandling
Der må ikke gives strålebehandling efter mastektomi. Strålebehandling er valgfri efter brystbevarende operation i henhold til prospektivt fastlagte retningslinjer inden for hver institution. Det bør kun gives til brystet og ikke til de drænende knudeområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 17 år fra randomisering
Tid fra randomisering til recidiv, metastase, fremkomst af en anden primær tumor eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
17 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 17 år fra randomisering
Tid fra randomisering til død.
17 år fra randomisering
Toksicitet
Tidsramme: 17 år fra randomisering
Bivirkninger af behandlingen, især operationsrelaterede hændelser.
17 år fra randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: 17 år fra randomisering
Livskvalitet vil blive vurderet af standard instrumenter fra International Breast Cancer Study Group
17 år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2013

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med tamoxifen citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner