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Chirurgie avec ou sans ablation des ganglions lymphatiques dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein de stade I ou IIA (10-93)

3 avril 2013 mis à jour par: ETOP IBCSG Partners Foundation

Thérapie chirurgicale avec ou sans dégagement des ganglions axillaires pour le cancer du sein chez les personnes âgées qui reçoivent un traitement adjuvant au tamoxifène.

JUSTIFICATION : L'ablation des ganglions lymphatiques axillaires peut être efficace pour arrêter la propagation des cellules cancéreuses du sein. On ne sait pas encore si la chirurgie pour enlever le cancer du sein est plus efficace avec ou sans ablation des ganglions lymphatiques.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la chirurgie mammaire avec ou sans ablation des ganglions lymphatiques axillaires dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou IIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie sans maladie locale et systémique, la rechute axillaire homolatérale, la survenue d'un syndrome post-mastectomie et la survie globale des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein cliniquement opérable de stade I ou IIA qui reçoivent ensuite du tamoxifène adjuvant après un traitement par chirurgie mammaire avec ou sans curage ganglionnaire axillaire.
  • Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon qu'ils ont déjà subi une chirurgie primaire (oui vs non) et selon le centre participant.

  • Bras I : Les patientes subissent une mastectomie, une tumorectomie ou une quadrantectomie avec dégagement axillaire. Les patients reçoivent ensuite du tamoxifène par voie orale pendant 5 ans. Les patients peuvent également subir une biopsie du ganglion sentinelle.
  • Bras II : Les patients subissent une intervention chirurgicale comme dans le bras I sans dégagement axillaire. Les patients reçoivent ensuite du tamoxifène par voie orale pendant 5 ans.

Les patientes des deux bras qui subissent une chirurgie mammaire conservatrice peuvent recevoir une radiothérapie facultative pendant 5 à 6 semaines sur le tissu mammaire, la poitrine et les poumons restants. En cas de récidive dans le sein conservé, les patientes subissent une mastectomie totale ; ceux du bras II qui présentent une récidive axillaire homolatérale subissent une excision chirurgicale. Le tamoxifène adjuvant et le suivi sont poursuivis.

La qualité de vie est évaluée.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant qu'ils reçoivent du tamoxifène, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 020 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'environ 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

473

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Italie, 25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia, Italie, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini, Italie, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italie, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier universitaire vaudois
      • St. Gallen, Suisse, CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Suède
      • Gothenburg (Goteborg), Suède, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome du sein de stade I ou IIA confirmé histologiquement ou cytologiquement et considéré comme opérable
  • Pas de dégagement axillaire ou de biopsie préalable
  • Biopsie excisionnelle complète de la tumeur primaire sans dégagement axillaire ou biopsie autorisée
  • Les manifestations suspectes de la maladie métastatique (par exemple, des points chauds sur la scintigraphie osseuse ou des douleurs squelettiques de cause inconnue) doivent être prouvées bénignes
  • Aucun cancer du sein bilatéral (toute masse dans le sein controlatéral doit être prouvée bénigne par biopsie)

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 60 ans et plus

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique

  • Postménopause

Statut de performance:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 4 000/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,1 mg/dL
  • AST inférieur à 60 U/L

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,3 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Fonction cardiaque normale
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive

Autre:

  • Aucune maladie systémique non maligne qui empêcherait un protocole de traitement ou un suivi prolongé
  • Aucun trouble psychiatrique ou addictif qui empêcherait une thérapie protocolaire ou un consentement éclairé
  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Géographiquement accessible pour le suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun traitement biologique antérieur pour le cancer du sein

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein

Thérapie endocrinienne :

  • Aucun traitement endocrinien antérieur pour le cancer du sein

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure pour le cancer du sein

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie avec dégagement axillaire, tamox
Soit une mastectomie totale avec dégagement axillaire, soit une intervention moindre (quadrantectomie ou tumorectomie avec radiothérapie du sein conservé) avec curage ganglionnaire axillaire et tamoxifène (20 mg) administré après la chirurgie pendant 5 ans ou jusqu'à la rechute.
Médicament: citrate de tamoxifène
20 mg par jour en commençant dans les 6 semaines suivant la chirurgie pendant 5 ans ou jusqu'à la rechute, selon la première éventualité.
Procédure: chirurgie conventionnelle
Soit une mastectomie totale ou, éventuellement si la tumeur était inférieure à 5 cm, une procédure mammaire conservatrice (tumorectomie ou quadrantectomie).
Radiation: radiothérapie
Aucune radiothérapie ne doit être administrée après une mastectomie. La radiothérapie est facultative après chirurgie conservatrice du sein selon des recommandations déterminées prospectivement au sein de chaque établissement. Il doit être administré uniquement au sein et non aux zones ganglionnaires drainantes.
Procédure: Dégagement axillaire
Dissection ganglionnaire axillaire.
Expérimental: Chirurgie sans dégagement axillaire, tamox
Soit une mastectomie totale sans dégagement axillaire, soit une intervention moindre (quadrantectomie ou tumorectomie avec radiothérapie du sein conservé) sans curage ganglionnaire axillaire, et tamoxifène (20 mg) administré après la chirurgie pendant 5 ans ou jusqu'à la rechute.
Médicament: citrate de tamoxifène
20 mg par jour en commençant dans les 6 semaines suivant la chirurgie pendant 5 ans ou jusqu'à la rechute, selon la première éventualité.
Procédure: chirurgie conventionnelle
Soit une mastectomie totale ou, éventuellement si la tumeur était inférieure à 5 cm, une procédure mammaire conservatrice (tumorectomie ou quadrantectomie).
Radiation: radiothérapie
Aucune radiothérapie ne doit être administrée après une mastectomie. La radiothérapie est facultative après chirurgie conservatrice du sein selon des recommandations déterminées prospectivement au sein de chaque établissement. Il doit être administré uniquement au sein et non aux zones ganglionnaires drainantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 17 ans à compter de la randomisation
Délai entre la randomisation et la récidive, la métastase, l'apparition d'une deuxième tumeur primaire ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
17 ans à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 17 ans à compter de la randomisation
Temps entre la randomisation et la mort.
17 ans à compter de la randomisation
Toxicité
Délai: 17 ans à compter de la randomisation
Effets secondaires du traitement, en particulier les événements liés à la chirurgie.
17 ans à compter de la randomisation
Qualité de vie
Délai: 17 ans à compter de la randomisation
La qualité de vie sera évaluée par les instruments standard de l'International Breast Cancer Study Group
17 ans à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ETOP IBCSG Partners Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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