Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie met of zonder lymfeklierverwijdering bij de behandeling van oudere vrouwen met stadium I of stadium IIA borstkanker (10-93)

3 april 2013 bijgewerkt door: ETOP IBCSG Partners Foundation

Chirurgische therapie met of zonder okselklierklaring voor borstkanker bij ouderen die adjuvante therapie krijgen met tamoxifen.

RATIONALE: Het verwijderen van oksellymfeklieren kan effectief zijn bij het stoppen van de verspreiding van borstkankercellen. Het is nog niet bekend of een operatie om borstkanker te verwijderen effectiever is met of zonder verwijdering van de lymfeklieren.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van borstchirurgie met of zonder verwijdering van oksellymfeklieren te vergelijken bij de behandeling van vrouwen met stadium I of stadium IIA borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk lokale en systemische ziektevrije overleving, ipsilaterale okselterugval, optreden van postmastectomiesyndroom en algehele overleving van oudere vrouwen met klinisch operabele stadium I of IIA borstkanker die vervolgens adjuvant tamoxifen krijgen na behandeling met borstchirurgie met of zonder okselklierdissectie.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van of ze eerder een primaire operatie hebben ondergaan (ja versus nee) en deelnemend centrum.

  • Arm I: Patiënten ondergaan mastectomie, lumpectomie of quadrantectomie met okselspeling. Patiënten krijgen vervolgens gedurende 5 jaar oraal tamoxifen. Patiënten kunnen ook een schildwachtklierbiopsie ondergaan.
  • Arm II: Patiënten ondergaan een operatie zoals in arm I zonder okselspeling. Patiënten krijgen vervolgens gedurende 5 jaar oraal tamoxifen.

Patiënten in beide armen die een borstsparende operatie ondergaan, kunnen gedurende 5-6 weken optionele radiotherapie krijgen op het resterende borstweefsel, de borstkas en de longen. Bij terugkeer in de geconserveerde borst ondergaan patiënten een totale mastectomie; degenen in arm II die een ipsilateraal axillair recidief ervaren, ondergaan chirurgische excisie. Adjuvans tamoxifen en follow-up worden voortgezet.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden terwijl ze tamoxifen krijgen, en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen ongeveer 5 jaar zullen in totaal 1.020 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

473

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Italië, 25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia, Italië, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini, Italië, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italië, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Zweden
      • Gothenburg (Goteborg), Zweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium I of IIA mammacarcinoom dat als opereerbaar wordt beschouwd
  • Geen voorafgaande okselklaring of biopsie
  • Volledige excisiebiopsie van de primaire tumor zonder axillaire klaring of biopsie toegestaan
  • Verdachte manifestaties van gemetastaseerde ziekte (bijv. hotspots op botscan of skeletpijn van onbekende oorzaak) moeten goedaardig zijn
  • Geen bilaterale borstkanker (elke massa in contralaterale borst moet door biopsie als goedaardig worden bewezen)

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 60 en ouder

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Postmenopauzaal

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,1 mg/dL
  • ASAT minder dan 60 U/L

nier:

  • Creatinine minder dan 1,3 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Normale hartfunctie
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen

Ander:

  • Geen niet-kwaadaardige systemische ziekte die protocoltherapie of langdurige follow-up uitsluit
  • Geen psychiatrische of verslavende stoornis die protocoltherapie of geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanomateuze huidkanker of adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix
  • Geografisch toegankelijk voor opvolging

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere biologische therapie voor borstkanker

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie voor borstkanker

Endocriene therapie:

  • Geen eerdere endocriene therapie voor borstkanker

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor borstkanker

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie met okselspeling, tamox
Ofwel een totale mastectomie met axillaire klaring, of een mindere procedure (quadrantectomie of lumpectomie met radiotherapie van de geconserveerde borst) met okselklierdissectie en tamoxifen (20 mg) gegeven na een operatie gedurende 5 jaar of tot recidief.
Geneesmiddel: tamoxifen citraat
20 mg per dag beginnend binnen 6 weken na de operatie gedurende 5 jaar of tot terugval, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Procedure: conventionele chirurgie
Ofwel een totale borstamputatie of, optioneel als de tumor kleiner was dan 5 cm, een borstsparende procedure (lumpectomie of quadrantectomie).
Straling: bestralingstherapie
Na borstamputatie mag geen radiotherapie worden gegeven. Radiotherapie is optioneel na borstsparende chirurgie volgens prospectief vastgestelde richtlijnen binnen elke instelling. Het mag alleen aan de borst worden gegeven en niet aan de drainerende knooppunten.
Procedure: Oksel klaring
Okselklierdissectie.
Experimenteel: Chirurgie zonder okselspeling, tamox
Ofwel een totale borstamputatie zonder axillaire klaring, of een mindere procedure (quadrantectomie of lumpectomie met radiotherapie van de geconserveerde borst) zonder okselklierdissectie, en tamoxifen (20 mg) gegeven na een operatie gedurende 5 jaar of tot recidief.
Geneesmiddel: tamoxifen citraat
20 mg per dag beginnend binnen 6 weken na de operatie gedurende 5 jaar of tot terugval, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Procedure: conventionele chirurgie
Ofwel een totale borstamputatie of, optioneel als de tumor kleiner was dan 5 cm, een borstsparende procedure (lumpectomie of quadrantectomie).
Straling: bestralingstherapie
Na borstamputatie mag geen radiotherapie worden gegeven. Radiotherapie is optioneel na borstsparende chirurgie volgens prospectief vastgestelde richtlijnen binnen elke instelling. Het mag alleen aan de borst worden gegeven en niet aan de drainerende knooppunten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 17 jaar vanaf randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot recidief, metastase, verschijnen van een tweede primaire tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
17 jaar vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 17 jaar vanaf randomisatie
Tijd van randomisatie tot overlijden.
17 jaar vanaf randomisatie
Toxiciteit
Tijdsspanne: 17 jaar vanaf randomisatie
Bijwerkingen van de behandeling, met name operatiegerelateerde gebeurtenissen.
17 jaar vanaf randomisatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 17 jaar vanaf randomisatie
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van standaard instrumenten van de International Breast Cancer Study Group
17 jaar vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren