이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

I기 또는 IIA기 유방암이 있는 나이든 여성을 치료할 때 림프절 제거를 포함하거나 포함하지 않는 수술 (10-93)

2013년 4월 3일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

타목시펜으로 보조요법을 받는 노인의 유방암에 대한 겨드랑이 림프절 제거 유무에 따른 외과적 치료.

근거: 겨드랑이 림프절을 제거하면 유방암 세포의 확산을 막는 데 효과적일 수 있습니다. 유방암을 제거하는 수술이 림프절 제거 여부에 따라 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: I기 또는 IIA기 유방암이 있는 여성을 치료할 때 액와 림프절을 제거하거나 제거하지 않은 유방 수술의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 겨드랑이 결절 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 유방 수술 치료 후 후속적으로 보조 타목시펜을 투여받은 임상적으로 수술 가능한 I기 또는 IIA기 유방암을 앓고 있는 노인 여성의 국소 및 전신 무질병 생존, 동측 액와 재발, 유방 절제술 후 증후군의 발생 및 전체 생존을 비교합니다.
  • 이들 환자에서 이들 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 이전에 일차 수술을 받았는지 여부(예 대 아니오) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다.

  • 1군: 환자는 유방절제술, 종괴절제술 또는 겨드랑이 제거를 통한 사분절제술을 받습니다. 그런 다음 환자는 5년 동안 경구용 타목시펜을 투여받습니다. 환자는 감시 림프절 생검을 받을 수도 있습니다.
  • 팔 II: 환자는 겨드랑이 제거 없이 팔 I에서와 같이 수술을 받습니다. 그런 다음 환자는 5년 동안 경구용 타목시펜을 투여받습니다.

유방 보존 수술을 받는 양쪽 팔 환자는 나머지 유방 조직, 흉부 및 폐에 5-6주 동안 선택적 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 보존된 유방에 재발하면 환자는 전체 유방 절제술을 받습니다. 동측 겨드랑이 재발을 경험하는 팔 II의 환자는 수술적 절제를 받습니다. 보조제 타목시펜 및 후속 조치가 계속됩니다.

삶의 질이 평가됩니다.

환자는 1년 동안 3개월마다, 타목시펜을 투여받는 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 약 5년 이내에 이 연구를 위해 총 1,020명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

473

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • 스웨덴
      • Gothenburg (Goteborg), 스웨덴, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, 스위스, CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia, 이탈리아, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini, 이탈리아, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • National Institute of Oncology
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 수술 가능한 것으로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 I기 또는 IIA기 유방암
  • 이전의 겨드랑이 제거 또는 생검 없음
  • 액와 제거 또는 생검이 허용되지 않는 원발성 종양의 완전한 절제 생검
  • 전이성 질환의 의심스러운 증상(예: 뼈 스캔의 핫스팟 또는 원인을 알 수 없는 골격 통증)은 양성으로 입증되어야 합니다.
  • 양측성 유방암 없음(반대측 유방의 종괴는 생검을 통해 양성으로 입증되어야 함)

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 60세 이상

섹스:

  • 여성

폐경기 상태

  • 폐경기

성능 상태:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 4,000/mm^3 이상
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간:

  • 빌리루빈 1.1mg/dL 미만
  • AST 60U/L 미만

신장:

  • 크레아티닌 1.3mg/dL 미만

심혈관:

  • 정상적인 심장 기능
  • 울혈성 심부전 병력 없음

다른:

  • 프로토콜 요법 또는 장기 추적 관찰을 방해하는 비악성 전신 질환 없음
  • 프로토콜 치료 또는 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신과적 또는 중독성 장애 없음
  • 비흑색종성 피부암 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 후속 조치를 위해 지리적으로 접근 가능

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 유방암에 대한 사전 생물학적 요법 없음

화학 요법:

  • 유방암에 대한 사전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 유방암에 대한 사전 내분비 요법 없음

방사선 요법:

  • 유방암에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 겨드랑이 클리어런스 수술, 타목스
겨드랑이 제거를 통한 전체 유방 절제술 또는 겨드랑이 림프절 절제술과 함께 보다 적은 절차(보존된 유방에 대한 방사선 요법을 사용한 사분면 절제술 또는 종괴 절제술) 및 수술 후 5년 동안 또는 재발할 때까지 타목시펜(20mg)을 투여합니다.
의약품: 타목시펜 구연산염
수술 후 6주 이내에 시작하여 5년 동안 또는 재발할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 20mg.
절차: 기존 수술
전체 유방 절제술 또는 선택적으로 종양이 5cm 미만인 경우 유방 보존 절차(유방 절제술 또는 사분면 절제술).
방사능: 방사선 요법
유방 절제술 후에는 방사선 요법을 시행하지 않습니다. 방사선 요법은 각 기관 내에서 전향적으로 결정된 지침에 따라 유방 보존 수술 후 선택 사항입니다. 유방에만 투여해야 하며 배액 결절 부위에는 투여하지 마십시오.
절차: 겨드랑이 정리
겨드랑이 노드 해부.
실험적: 겨드랑이 클리어런스 없는 수술, 타목스
겨드랑이 제거 없이 전체 유방 절제술 또는 겨드랑이 림프절 절제 없이 더 적은 절차(보존된 유방에 대한 방사선 요법과 함께 사분면 절제술 또는 덩어리 절제술) 및 수술 후 5년 동안 또는 재발할 때까지 타목시펜(20mg)을 투여합니다.
의약품: 타목시펜 구연산염
수술 후 6주 이내에 시작하여 5년 동안 또는 재발할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 20mg.
절차: 기존 수술
전체 유방 절제술 또는 선택적으로 종양이 5cm 미만인 경우 유방 보존 절차(유방 절제술 또는 사분면 절제술).
방사능: 방사선 요법
유방 절제술 후에는 방사선 요법을 시행하지 않습니다. 방사선 요법은 각 기관 내에서 전향적으로 결정된 지침에 따라 유방 보존 수술 후 선택 사항입니다. 유방에만 투여해야 하며 배액 결절 부위에는 투여하지 마십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 무작위 배정 후 17년
무작위 배정에서 재발, 전이, 두 번째 원발성 종양의 출현 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
무작위 배정 후 17년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 17년
무작위화에서 사망까지의 시간.
무작위 배정 후 17년
독성
기간: 무작위 배정 후 17년
치료의 부작용, 특히 수술 관련 사건.
무작위 배정 후 17년
삶의 질
기간: 무작위 배정 후 17년
삶의 질은 표준 International Breast Cancer Study Group 도구로 평가됩니다.
무작위 배정 후 17년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

수사관

  • 연구 의자: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

타목시펜 구연산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다