Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi med eller uten fjerning av lymfeknute ved behandling av eldre kvinner med stadium I eller stadium IIA brystkreft (10-93)

3. april 2013 oppdatert av: ETOP IBCSG Partners Foundation

Kirurgisk terapi med eller uten aksillær node clearance for brystkreft hos eldre som får adjuvant terapi med tamoxifen.

RASIONAL: Fjerning av aksillære lymfeknuter kan være effektivt for å stoppe spredningen av brystkreftceller. Det er ennå ikke kjent om kirurgi for å fjerne brystkreft er mer effektivt med eller uten fjerning av lymfeknuter.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av brystkirurgi med eller uten fjerning av aksillære lymfeknuter ved behandling av kvinner som har stadium I eller stadium IIA brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign lokal og systemisk sykdomsfri overlevelse, ipsilateralt aksillært tilbakefall, forekomst av postmastektomisyndrom og total overlevelse av eldre kvinner med klinisk operabel stadium I eller IIA brystkreft som deretter får adjuvant tamoxifen etter behandling med brystkirurgi med eller uten aksillær node disseksjon.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter om de har mottatt primær kirurgi (ja mot nei) og deltakende senter.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår mastektomi, lumpektomi eller kvadrantektomi med aksillær clearance. Pasientene får deretter oral tamoxifen i 5 år. Pasienter kan også gjennomgå sentinel node biopsi.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår operasjon som i arm I uten aksillær clearance. Pasientene får deretter oral tamoxifen i 5 år.

Pasienter i begge armer som gjennomgår brystbevarende kirurgi kan få valgfri strålebehandling i 5-6 uker til gjenværende brystvev, bryst og lunge. Ved tilbakefall i det konserverte brystet gjennomgår pasientene total mastektomi; de i arm II som opplever ipsilateralt aksillært residiv gjennomgår kirurgisk eksisjon. Adjuvans tamoxifen og oppfølging fortsetter.

Livskvalitet vurderes.

Pasienter følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned mens de får tamoxifen, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 1020 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av ca. 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia, Italia, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Sveits, CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Sverige
      • Gothenburg (Goteborg), Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkarsinom i stadium I eller IIA som anses å kunne opereres
  • Ingen tidligere aksillær clearance eller biopsi
  • Fullstendig eksisjonsbiopsi av primærtumor uten aksillær clearance eller biopsi tillatt
  • Mistenkelige manifestasjoner av metastatisk sykdom (f.eks. hot spots på beinskanning eller skjelettsmerter av ukjent årsak) må påvises godartet
  • Ingen bilateral brystkreft (enhver masse i det kontralaterale brystet må bevises godartet ved biopsi)

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 60 og over

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status

  • Postmenopausal

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 4000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,1 mg/dL
  • AST mindre enn 60 U/L

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,3 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Normal hjertefunksjon
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt

Annen:

  • Ingen ikke-malign systemisk sykdom som vil utelukke protokollbehandling eller forlenget oppfølging
  • Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse som vil utelukke protokollbehandling eller informert samtykke
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
  • Geografisk tilgjengelig for oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere biologisk behandling for brystkreft

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for brystkreft

Endokrin terapi:

  • Ingen tidligere endokrin behandling for brystkreft

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for brystkreft

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi m/ aksillær clearance, tamox
Enten en total mastektomi med aksillær clearance, eller en mindre prosedyre (kvadrantektomi eller lumpektomi med strålebehandling til det konserverte brystet) med aksillær lymfeknutedisseksjon, og tamoxifen (20 mg) gitt etter operasjon i 5 år eller til tilbakefall.
Legemiddel: tamoxifen sitrat
20 mg daglig med start innen 6 uker etter operasjonen i 5 år eller til tilbakefall, avhengig av hva som inntreffer først.
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Enten total mastektomi eller, eventuelt hvis svulsten var mindre enn 5 cm, en brystbevarende prosedyre (lumpektomi eller kvadrantektomi).
Stråling: strålebehandling
Det skal ikke gis strålebehandling etter mastektomi. Strålebehandling er valgfritt etter brystbevarende kirurgi i henhold til prospektivt fastsatte retningslinjer innen hver institusjon. Det bør kun gis til brystet og ikke til de drenerende nodeområdene.
Fremgangsmåte: Aksillær klaring
Aksillær node disseksjon.
Eksperimentell: Kirurgi uten aksillær clearance, tamox
Enten en total mastektomi uten aksillær clearance, eller en mindre prosedyre (kvadrantektomi eller lumpektomi med strålebehandling til det konserverte brystet) uten aksillær lymfeknutedisseksjon, og tamoxifen (20 mg) gitt etter operasjon i 5 år eller til tilbakefall.
Legemiddel: tamoxifen sitrat
20 mg daglig med start innen 6 uker etter operasjonen i 5 år eller til tilbakefall, avhengig av hva som inntreffer først.
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Enten total mastektomi eller, eventuelt hvis svulsten var mindre enn 5 cm, en brystbevarende prosedyre (lumpektomi eller kvadrantektomi).
Stråling: strålebehandling
Det skal ikke gis strålebehandling etter mastektomi. Strålebehandling er valgfritt etter brystbevarende kirurgi i henhold til prospektivt fastsatte retningslinjer innen hver institusjon. Det bør kun gis til brystet og ikke til de drenerende nodeområdene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 17 år fra randomisering
Tid fra randomisering til tilbakefall, metastase, opptreden av en andre primærtumor eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
17 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 17 år fra randomisering
Tid fra randomisering til død.
17 år fra randomisering
Giftighet
Tidsramme: 17 år fra randomisering
Bivirkninger av behandlingen, spesielt operasjonsrelaterte hendelser.
17 år fra randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: 17 år fra randomisering
Livskvalitet vil bli vurdert av standard instrumenter fra International Breast Cancer Study Group
17 år fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på tamoxifen sitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere