Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet nyirokcsomó-eltávolítással vagy anélkül az I. vagy IIA. stádiumú emlőrákban szenvedő idősebb nők kezelésében (10-93)

2013. április 3. frissítette: ETOP IBCSG Partners Foundation

Sebészeti terápia hónaljcsomó-tisztítással vagy anélkül az emlőrák kezelésére időseknél, akik tamoxifennel adjuváns terápiát kapnak.

INDOKOLÁS: A hónalji nyirokcsomók eltávolítása hatékony lehet az emlőráksejtek terjedésének megállításában. Egyelőre nem ismert, hogy a mellrák eltávolítására szolgáló műtét hatékonyabb-e nyirokcsomó-eltávolítással vagy anélkül.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a hónaljnyirokcsomók eltávolításával vagy anélkül végzett emlőműtétek hatékonyságának összehasonlítására az I. vagy IIA. stádiumú emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a lokális és szisztémás betegségmentes túlélést, az azonos oldali axilláris relapszusokat, a postmastectomiás szindróma előfordulását és a klinikailag operálható I. vagy IIA. stádiumú emlőrákban szenvedő idős nők teljes túlélését, akik ezt követően adjuváns tamoxifent kapnak emlőműtéttel axilláris csomópont disszekcióval vagy anélkül.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ilyen kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket aszerint osztályozzák, hogy részesültek-e előzetes primer műtéten (igen vs nem) és a résztvevő központban.

  • I. kar: A betegek mastectomián, lumpectomián vagy quadrantectomián esnek át hónaljmentesen. A betegek ezután 5 évig orális tamoxifent kapnak. A betegek őrcsomó-biopszián is áteshetnek.
  • II. kar: A betegeket az I. karhoz hasonlóan sebészeti beavatkozásnak vetik alá, hónaljmentesség nélkül. A betegek ezután 5 évig orális tamoxifent kapnak.

Az emlőmegtartó műtéten átesett mindkét karban lévő betegek opcionális sugárkezelést kaphatnak 5-6 hétig a megmaradt mellszövetre, mellkasra és tüdőre. A konzervált emlőben történő kiújuláskor a betegek teljes mastectomián esnek át; a II. karban lévő, ipsilaterális axilláris recidívát tapasztaló betegek műtéti kivágáson esnek át. Az adjuváns tamoxifen és a nyomon követés folytatódik.

Felmérik az életminőséget.

A betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül, 6 havonta a tamoxifen kezelés alatt, majd ezt követően évente.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 1020 beteg vesz részt ehhez a vizsgálathoz körülbelül 5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

473

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia, Olaszország, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini, Olaszország, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Svájc, CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Svédország
      • Gothenburg (Goteborg), Svédország, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 5
        • Auckland Adventist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt I. vagy IIA. stádiumú emlőkarcinóma, amely operálhatónak tekinthető
  • Nincs előzetes axilláris clearance vagy biopszia
  • Az elsődleges daganat teljes kivágási biopsziája axilláris clearance vagy biopszia nélkül megengedett
  • A metasztatikus betegség gyanús megnyilvánulásait (pl. forró pontok a csontvizsgálaton vagy ismeretlen okú csontvázfájdalom) jóindulatúnak kell bizonyítani
  • Nincs kétoldali emlőrák (az ellenoldali emlőben lévő bármely tömeget biopsziával jóindulatúnak kell bizonyítani)

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 60 év felettiek

Szex:

  • Női

Menopauza állapot

  • Postmenopauzális

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC nagyobb, mint 4000/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin kevesebb, mint 1,1 mg/dl
  • AST kevesebb, mint 60 U/L

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 1,3 mg/dl

Szív- és érrendszeri:

  • Normális szívműködés
  • Nincs pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében

Egyéb:

  • Nincs olyan nem rosszindulatú szisztémás betegség, amely kizárná a protokollterápiát vagy az elhúzódó követést
  • Nincs olyan pszichiátriai vagy addiktív rendellenesség, amely kizárná a protokollterápiát vagy a tájékozott beleegyezést
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot
  • Földrajzilag elérhető nyomon követés céljából

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs előzetes biológiai terápia mellrák kezelésére

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia mellrákra

Endokrin terápia:

  • Nincs előzetes endokrin terápia mellrák kezelésére

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés mellrák esetén

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Műtét hónalj ürítéssel, tamox
Vagy teljes mastectomiát axilláris clearance-sel, vagy kisebb beavatkozást (quadrantectomia vagy lumpectomia radioterápiával a konzervált emlőre) hónalj nyirokcsomó-disszekcióval és tamoxifent (20 mg) műtét után 5 évig vagy a relapszusig.
Drog: tamoxifen-citrát
Napi 20 mg a műtétet követő 6 héten belül 5 éven keresztül vagy a visszaesésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Eljárás: hagyományos műtét
Vagy teljes mastectomia, vagy adott esetben, ha a daganat 5 cm-nél kisebb, emlőmegtartó eljárás (lumpectomia vagy quadrantectomia).
Sugárzás: sugárkezelés
Mastectomia után sugárkezelés nem adható. A sugárterápia választható az emlőmegtartó műtét után, az egyes intézményekben előre meghatározott irányelvek szerint. Csak a mellre szabad beadni, a kiürítő csomópontok területére nem.
Eljárás: Hónalji hézag
Axilláris csomópont disszekciója.
Kísérleti: Műtét hónalj ürítés nélkül, tamox
Vagy teljes mastectomiát axilláris clearance nélkül, vagy kisebb beavatkozást (quadrantectomia vagy lumpectomia radioterápiával a konzervált emlőre) hónalji nyirokcsomó disszekció nélkül, és tamoxifent (20 mg) műtét után 5 évig vagy a relapszusig.
Drog: tamoxifen-citrát
Napi 20 mg a műtétet követő 6 héten belül 5 éven keresztül vagy a visszaesésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Eljárás: hagyományos műtét
Vagy teljes mastectomia, vagy adott esetben, ha a daganat 5 cm-nél kisebb, emlőmegtartó eljárás (lumpectomia vagy quadrantectomia).
Sugárzás: sugárkezelés
Mastectomia után sugárkezelés nem adható. A sugárterápia választható az emlőmegtartó műtét után, az egyes intézményekben előre meghatározott irányelvek szerint. Csak a mellre szabad beadni, a kiürítő csomópontok területére nem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 17 év a randomizálástól
A randomizálástól a kiújulásig, áttétképződésig, egy második primer daganat megjelenéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
17 év a randomizálástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 17 év a randomizálástól
A randomizálástól a halálig eltelt idő.
17 év a randomizálástól
Toxicitás
Időkeret: 17 év a randomizálástól
A kezelés mellékhatásai, különösen a műtéttel kapcsolatos események.
17 év a randomizálástól
Életminőség
Időkeret: 17 év a randomizálástól
Az életminőséget a Nemzetközi Breast Cancer Study Group szabványos műszerei fogják értékelni
17 év a randomizálástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1993. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel