Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия с удалением или без удаления лимфатических узлов при лечении пожилых женщин с раком молочной железы I или IIA стадии (10-93)

3 апреля 2013 г. обновлено: ETOP IBCSG Partners Foundation

Хирургическая терапия с удалением подмышечных узлов или без него при раке молочной железы у пожилых людей, получающих адъювантную терапию тамоксифеном.

ОБОСНОВАНИЕ: Удаление подмышечных лимфатических узлов может эффективно остановить распространение клеток рака молочной железы. Пока неизвестно, является ли операция по удалению рака молочной железы более эффективной с удалением лимфатических узлов или без него.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности операций на молочной железе с удалением или без удаления подмышечных лимфатических узлов при лечении женщин с раком молочной железы I или IIA стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните местную и системную безрецидивную выживаемость, ипсилатеральный подмышечный рецидив, возникновение постмастэктомического синдрома и общую выживаемость пожилых женщин с клинически операбельным раком молочной железы стадии I или IIA, которые впоследствии получают адъювантную тамоксифен после хирургического лечения молочной железы с расслоением подмышечного узла или без него.
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от того, перенесли ли они ранее первичную операцию (да или нет) и участвующего центра.

  • Группа I: пациенты подвергаются мастэктомии, лампэктомии или квадрантэктомии с подмышечным клиренсом. Затем пациенты получают пероральный тамоксифен в течение 5 лет. Пациентам также может быть проведена биопсия сторожевого узла.
  • Группа II: пациенты подвергаются хирургическому вмешательству, как и в группе I, без подмышечного зазора. Затем пациенты получают пероральный тамоксифен в течение 5 лет.

Пациентки обеих рук, перенесшие органосохраняющую операцию, могут получать дополнительную лучевую терапию в течение 5-6 недель на оставшуюся ткань молочной железы, грудную клетку и легкие. При рецидиве в сохраненной груди пациенткам проводят тотальную мастэктомию; те из группы II, у которых наблюдается ипсилатеральный подмышечный рецидив, подвергаются хирургическому удалению. Адъювантный тамоксифен и последующее наблюдение продолжаются.

Оценивается качество жизни.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес на фоне приема тамоксифена, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение примерно 5 лет для этого исследования будет набрано 1020 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

473

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia, Италия, 25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia, Италия, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini, Италия, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Италия, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 5
        • Auckland Adventist Hospital
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Швеция
      • Gothenburg (Goteborg), Швеция, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная стадия рака молочной железы I или IIA, которая считается операбельной.
  • Без предварительной подмышечной очистки или биопсии
  • Разрешена полная эксцизионная биопсия первичной опухоли без подмышечного клиренса или биопсии.
  • Подозрительные проявления метастатического заболевания (например, горячие точки на сканограмме костей или скелетная боль неизвестной причины) должны быть подтверждены как доброкачественные.
  • Нет двустороннего рака молочной железы (любое новообразование в контралатеральной молочной железе должно быть подтверждено биопсией как доброкачественная)

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 60 лет и старше

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Постменопауза

Состояние производительности:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее 1,1 мг/дл
  • АСТ менее 60 ЕД/л

Почечная:

  • Креатинин менее 1,3 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Нормальная сердечная функция
  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности

Другой:

  • Нет незлокачественных системных заболеваний, которые исключали бы протокольную терапию или длительное наблюдение.
  • Нет психиатрического или аддиктивного расстройства, которое исключало бы протокольную терапию или информированное согласие.
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением немеланоматозного рака кожи или адекватно леченной карциномы in situ шейки матки.
  • Географически доступен для наблюдения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей биологической терапии рака молочной железы

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака молочной железы

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие предшествующей эндокринной терапии рака молочной железы

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака молочной железы

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция с подмышечным клиренсом, тамокс
Либо тотальная мастэктомия с подмышечным клиренсом, либо меньшая процедура (квадрантэктомия или лампэктомия с лучевой терапией на сохраненную грудь) с диссекцией подмышечных лимфатических узлов и введением тамоксифена (20 мг) после операции в течение 5 лет или до рецидива.
Лекарство: тамоксифен цитрат
20 мг в день, начиная с 6 недель после операции в течение 5 лет или до рецидива, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Процедура: обычная хирургия
Либо тотальная мастэктомия, либо, если опухоль меньше 5 см, органосохраняющая процедура (люмпэктомия или квадрантэктомия).
Радиация: лучевая терапия
После мастэктомии лучевая терапия не проводится. Лучевая терапия является факультативной после операции по сохранению груди в соответствии с проспективно определенными рекомендациями в каждом учреждении. Его следует вводить только в грудь, а не в области дренирующих узлов.
Процедура: Подмышечный зазор
Рассечение подмышечного узла.
Экспериментальный: Операция без подмышечного просвета, тамокс
Либо тотальная мастэктомия без подмышечного клиренса, либо меньшая процедура (квадрантэктомия или лампэктомия с лучевой терапией на сохраненную грудь) без диссекции подмышечных лимфатических узлов и тамоксифен (20 мг), вводимый после операции в течение 5 лет или до рецидива.
Лекарство: тамоксифен цитрат
20 мг в день, начиная с 6 недель после операции в течение 5 лет или до рецидива, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Процедура: обычная хирургия
Либо тотальная мастэктомия, либо, если опухоль меньше 5 см, органосохраняющая процедура (люмпэктомия или квадрантэктомия).
Радиация: лучевая терапия
После мастэктомии лучевая терапия не проводится. Лучевая терапия является факультативной после операции по сохранению груди в соответствии с проспективно определенными рекомендациями в каждом учреждении. Его следует вводить только в грудь, а не в области дренирующих узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 17 лет с момента рандомизации
Время от рандомизации до рецидива, метастазирования, появления второй первичной опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
17 лет с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 17 лет с момента рандомизации
Время от рандомизации до смерти.
17 лет с момента рандомизации
Токсичность
Временное ограничение: 17 лет с момента рандомизации
Побочные эффекты лечения, особенно события, связанные с хирургическим вмешательством.
17 лет с момента рандомизации
Качество жизни
Временное ограничение: 17 лет с момента рандомизации
Качество жизни будет оцениваться стандартными инструментами Международной группы по изучению рака молочной железы.
17 лет с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ETOP IBCSG Partners Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тамоксифен цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться