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手术切除或不切除淋巴结治疗老年 I 期或 IIA 期乳腺癌女性 (10-93)

2013年4月3日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation

接受他莫昔芬辅助治疗的老年人乳腺癌的伴或不伴腋窝淋巴结清除的手术治疗。

理由：去除腋窝淋巴结可能有效阻止乳腺癌细胞的扩散。 目前尚不清楚切除乳腺癌的手术在切除淋巴结或不切除淋巴结的情况下是否更有效。

目的：随机 III 期试验，比较切除或不切除腋窝淋巴结的乳房手术治疗 I 期或 IIA 期乳腺癌女性的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较临床可手术的 I 期或 IIA 期乳腺癌老年女性的局部和全身无病生存率、同侧腋窝复发、乳房切除术后综合征的发生率和总生存率，这些女性在接受或不接受腋窝淋巴结清扫的乳房手术治疗后随后接受他莫昔芬辅助治疗。
  • 比较这些方案在这些患者中的毒性。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据患者是否接受过初次手术（是与否）和参与中心对患者进行分层。

  • 第 I 组：患者接受乳房切除术、肿块切除术或带腋窝间隙的象限切除术。 然后患者接受口服他莫昔芬 5 年。 患者也可能接受前哨淋巴结活检。
  • 第二组：患者在没有腋窝间隙的情况下接受与第一组相同的手术。 然后患者接受口服他莫昔芬 5 年。

接受保乳手术的双臂患者可能会接受对剩余的乳房组织、胸部和肺部进行 5-6 周的可选放疗。 一旦保留的乳房复发，患者将接受全乳切除术； II 组中经历同侧腋窝复发的患者接受手术切除。 继续辅助他莫昔芬和随访。

评估生活质量。

患者每 3 个月随访 1 年，接受他莫昔芬时每 6 个月随访一次，之后每年随访一次。

预计应计：在大约 5 年内，这项研究将总共招募 1,020 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

473

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah University Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • National Institute of Oncology
  • 南非
      • Cape Town、南非、7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Brescia、意大利、25124
        • Spedali Civili
      • Gorizia、意大利、34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Rimini、意大利、47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome、意大利、00144
        • Ospedale San Eugenio
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、5
        • Auckland Adventist Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Anti-Cancer Council of Victoria, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • 瑞典
      • Gothenburg (Goteborg)、瑞典、S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、CH-4031
        • University Hospital
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen、瑞士、CH-9006
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • UniversitaetsSpital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的 I 期或 IIA 期乳腺癌，认为可手术
  • 没有先前的腋窝清除或活检
  • 原发肿瘤完全切除活检，不允许腋窝清扫或活检
  • 转移性疾病的可疑表现（例如，骨扫描上的热点或不明原因的骨骼疼痛）必须被证明是良性的
  • 没有双侧乳腺癌（对侧乳房的任何肿块必须通过活检证明是良性的）

  • 激素受体状态：

    • 未指定

患者特征：

年龄：

  • 60岁以上

性别：

  • 女性

更年期状况

  • 绝经后

性能状态：

  • 未指定

造血：

  • 白细胞大于 4,000/mm^3
  • 血小板计数大于 100,000/mm^3

肝脏：

  • 胆红素低于 1.1 mg/dL
  • AST 小于 60 U/L

肾脏：

  • 肌酐低于 1.3 mg/dL

心血管：

  • 心功能正常
  • 无充血性心力衰竭病史

其他：

  • 没有会妨碍方案治疗或长期随访的非恶性全身性疾病
  • 没有排除协议治疗或知情同意的精神或成瘾性疾病
  • 除非黑素瘤性皮肤癌或经过充分治疗的宫颈原位癌外，既往或并发无其他恶性肿瘤
  • 便于后续跟进的地理位置

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 没有针对乳腺癌的既往生物疗法

化疗：

  • 之前没有接受过乳腺癌化疗

内分泌治疗：

  • 既往未接受过乳腺癌内分泌治疗

放疗：

  • 之前没有接受过乳腺癌放疗

外科手术：

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：腋窝间隙手术，tamox
进行腋窝清扫的全乳房切除术，或较小的手术（象限切除术或对保留的乳房进行放疗的肿块切除术）和腋窝淋巴结清扫术，并在手术后给予他莫昔芬 (20 mg) 持续 5 年或直至复发。
药品：枸橼酸他莫昔芬
从手术后 6 周内开始每天 20 毫克，持续 5 年或直至复发，以先发生者为准。
程序：常规手术
全乳房切除术，或者如果肿瘤小于 5 厘米，则可选择保乳手术（乳房肿瘤切除术或象限切除术）。
辐射：放射治疗
乳房切除术后不进行放射治疗。 根据每个机构前瞻性确定的指南，保乳手术后可选择放疗。 它应该只用于乳房而不是引流节点区域。
程序：腋间隙
腋窝淋巴结清扫术。
实验性的：无腋窝间隙手术，tamox
无腋窝清扫的全乳房切除术，或无腋窝淋巴结清扫术的较小手术（象限切除术或肿块切除术对保留的乳房进行放疗），并在手术后给予他莫昔芬（20 毫克）持续 5 年或直至复发。
药品：枸橼酸他莫昔芬
从手术后 6 周内开始每天 20 毫克，持续 5 年或直至复发，以先发生者为准。
程序：常规手术
全乳房切除术，或者如果肿瘤小于 5 厘米，则可选择保乳手术（乳房肿瘤切除术或象限切除术）。
辐射：放射治疗
乳房切除术后不进行放射治疗。 根据每个机构前瞻性确定的指南，保乳手术后可选择放疗。 它应该只用于乳房而不是引流节点区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：随机分组后 17 年
从随机分组到复发、转移、第二原发肿瘤出现或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
随机分组后 17 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：随机分组后 17 年
从随机分组到死亡的时间。
随机分组后 17 年
毒性
大体时间：随机分组后 17 年
治疗的副作用，尤其是与手术相关的事件。
随机分组后 17 年
生活质量
大体时间：随机分组后 17 年
生活质量将通过国际乳腺癌研究小组的标准仪器进行评估
随机分组后 17 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ETOP IBCSG Partners Foundation

调查人员

  • 学习椅：Diana Crivellari, MD、Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1993年5月1日

初级完成 (实际的)

2002年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月3日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000078383
  • IBCSG-10-93
  • EU-93013
  • NCI-F93-0008

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