Combination Chemotherapy Followed by Surgery in Treating Patients With Stage IIIA Non-small Cell Lung Cancer
Phase II Clinical and Laboratory Study of Irinotecan/Cisplatin Chemotherapy Followed by Surgery in Stage III NSCLC
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy with irinotecan and cisplatin followed by surgery in treating patients with stage IIIA non-small cell lung cancer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Evaluate the efficacy of irinotecan based chemotherapy in patients with stage IIIA non-small cell lung cancer.
- Investigate the phenotypic changes induced in the tumor by this treatment.
OUTLINE: Patients receive IV cisplatin over 30 minutes followed by IV irinotecan over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 6 weeks for 3 courses until disease progression. Once potential candidates for resectability are determined, patients undergo thoracotomy or concurrent chemotherapy/radiation therapy within 6 weeks of completing the last course of chemotherapy. Following resection, patients responding to chemotherapy receive 3 additional courses of IV carboplatin and paclitaxel over 3 hours. Patients may undergo local irradiation beginning with the second course of carboplatin and paclitaxel. Chemotherapy ceases if disease remains stable after 8 weeks.
Patients are followed every 3 months for the first year after treatment, then every 6 months thereafter for survival.
PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 20 patients over 18 months.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed, previously untreated stage IIIa (T1-2 N2 M0) non-small cell lung cancer
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Total bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
Renal:
- Creatinine clearance at least 55 mL/min
Other:
- Not HIV positive
- No active infections
- Not pregnant or lactating
- Effective contraception required of fertile patients during study participation
- No coexisting medical condition
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiation therapy
- No concurrent radiation therapy
Surgery:
- Not specified
Other:
- No concurrent use of investigational agents during study participation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John R. Murren, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Carboplatina
- Paclitaxel
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065855
- YALE-HIC-9317
- NCI-G97-1345
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