- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003111
Combination Chemotherapy Followed by Surgery in Treating Patients With Stage IIIA Non-small Cell Lung Cancer
Phase II Clinical and Laboratory Study of Irinotecan/Cisplatin Chemotherapy Followed by Surgery in Stage III NSCLC
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy with irinotecan and cisplatin followed by surgery in treating patients with stage IIIA non-small cell lung cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Evaluate the efficacy of irinotecan based chemotherapy in patients with stage IIIA non-small cell lung cancer.
- Investigate the phenotypic changes induced in the tumor by this treatment.
OUTLINE: Patients receive IV cisplatin over 30 minutes followed by IV irinotecan over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 6 weeks for 3 courses until disease progression. Once potential candidates for resectability are determined, patients undergo thoracotomy or concurrent chemotherapy/radiation therapy within 6 weeks of completing the last course of chemotherapy. Following resection, patients responding to chemotherapy receive 3 additional courses of IV carboplatin and paclitaxel over 3 hours. Patients may undergo local irradiation beginning with the second course of carboplatin and paclitaxel. Chemotherapy ceases if disease remains stable after 8 weeks.
Patients are followed every 3 months for the first year after treatment, then every 6 months thereafter for survival.
PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 20 patients over 18 months.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed, previously untreated stage IIIa (T1-2 N2 M0) non-small cell lung cancer
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Total bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
Renal:
- Creatinine clearance at least 55 mL/min
Other:
- Not HIV positive
- No active infections
- Not pregnant or lactating
- Effective contraception required of fertile patients during study participation
- No coexisting medical condition
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiation therapy
- No concurrent radiation therapy
Surgery:
- Not specified
Other:
- No concurrent use of investigational agents during study participation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: John R. Murren, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000065855
- YALE-HIC-9317
- NCI-G97-1345
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