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Amifostina no tratamento de pacientes com câncer que apresentam alterações neurológicas causadas pela quimioterapia

25 de março de 2013 atualizado por: Rush North Shore Medical Center

Um estudo aberto de Fase IV dos efeitos de um tempo de infusão de cinco minutos para Ethyol (Amifostine) em pacientes submetidos à quimioterapia

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Drogas quimioprotetoras, como a amifostina, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.

OBJETIVO: Estudo de fase IV para estudar a eficácia da amifostina no tratamento de pacientes com câncer que apresentam alterações neurológicas causadas pela quimioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a viabilidade e tolerabilidade da administração de amifostina por infusão intravenosa durante 5 minutos em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto e controlado. Os pacientes recebem amifostina intravenosa durante 5 minutos e 30 minutos antes da quimioterapia. Os pacientes são acompanhados por um mês após o tratamento.

RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Rush North Shore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer comprovado histologicamente ou citologicamente Sem metástases cerebrais ou outras metástases do SNC (incluindo metástases tratadas anteriormente)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Estado de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Sem disfunção hepática de grau 3 ou superior Renal: Sem hipercalcemia Cardiovascular: Sem hipotensão descontrolada Outro: Não está grávida ou amamentando Contraceptivo eficaz método deve ser usado por pacientes férteis Sem psicose Sem doença concomitante grave que não seja neoplasia Sem crises epilépticas durante o ano anterior, enxaquecas, obstruções gastrointestinais ou outras causas de vômito Sem contraindicações prévias ou concomitantes à amifostina Sem contraindicações prévias conhecidas ou sensibilidade à dexametasona, granisetrona , ondansetrona, proclorperazina, difenidramina, cimetidina ou magnésio

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Nenhum estrogênio anterior dentro de 24 horas de terapia com amifostina Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outros: Sem álcool, disulfiram, tetraciclina ou eritromicina anteriores dentro de 24 horas de amifostina terapia Nenhum antiemético anterior, como benzodiazepínicos, antipsicóticos, anticonvulsivantes ou anti-histamínicos dentro de 24 horas após a terapia com amifostina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Edward H. Kaplan, MD, Rush North Shore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1997

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2013

Última verificação

1 de abril de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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