- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003252
Amifostina no tratamento de pacientes com câncer que apresentam alterações neurológicas causadas pela quimioterapia
Um estudo aberto de Fase IV dos efeitos de um tempo de infusão de cinco minutos para Ethyol (Amifostine) em pacientes submetidos à quimioterapia
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Drogas quimioprotetoras, como a amifostina, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Estudo de fase IV para estudar a eficácia da amifostina no tratamento de pacientes com câncer que apresentam alterações neurológicas causadas pela quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a viabilidade e tolerabilidade da administração de amifostina por infusão intravenosa durante 5 minutos em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto e controlado. Os pacientes recebem amifostina intravenosa durante 5 minutos e 30 minutos antes da quimioterapia. Os pacientes são acompanhados por um mês após o tratamento.
RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Rush North Shore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer comprovado histologicamente ou citologicamente Sem metástases cerebrais ou outras metástases do SNC (incluindo metástases tratadas anteriormente)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Estado de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Sem disfunção hepática de grau 3 ou superior Renal: Sem hipercalcemia Cardiovascular: Sem hipotensão descontrolada Outro: Não está grávida ou amamentando Contraceptivo eficaz método deve ser usado por pacientes férteis Sem psicose Sem doença concomitante grave que não seja neoplasia Sem crises epilépticas durante o ano anterior, enxaquecas, obstruções gastrointestinais ou outras causas de vômito Sem contraindicações prévias ou concomitantes à amifostina Sem contraindicações prévias conhecidas ou sensibilidade à dexametasona, granisetrona , ondansetrona, proclorperazina, difenidramina, cimetidina ou magnésio
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Nenhum estrogênio anterior dentro de 24 horas de terapia com amifostina Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outros: Sem álcool, disulfiram, tetraciclina ou eritromicina anteriores dentro de 24 horas de amifostina terapia Nenhum antiemético anterior, como benzodiazepínicos, antipsicóticos, anticonvulsivantes ou anti-histamínicos dentro de 24 horas após a terapia com amifostina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Edward H. Kaplan, MD, Rush North Shore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066134
- RNSMC-AM9702
- ALZA-RNSMC-AM9702
- NCI-V98-1390
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .