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Amifostine dans le traitement des patients atteints de cancer qui présentent des modifications neurologiques causées par la chimiothérapie

25 mars 2013 mis à jour par: Rush North Shore Medical Center

Une étude ouverte de phase IV sur les effets d'une durée de perfusion de cinq minutes pour l'éthylol (amifostine) chez les patients subissant une chimiothérapie

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les médicaments chimioprotecteurs, tels que l'amifostine, peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase IV pour étudier l'efficacité de l'amifostine dans le traitement des patients atteints de cancer qui présentent des modifications neurologiques causées par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: amifostine trihydratée

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la faisabilité et la tolérabilité de l'administration d'amifostine par perfusion intraveineuse de 5 minutes chez des patients cancéreux sous chimiothérapie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte et contrôlée. Les patients reçoivent de l'amifostine par voie intraveineuse pendant 5 minutes 30 minutes avant la chimiothérapie. Les patients sont suivis pendant un mois après le traitement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Illinois
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
    - Rush North Shore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer histologiquement ou cytologiquement prouvé Absence de métastases cérébrales ou d'autres métastases du SNC (y compris les métastases traitées antérieurement)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Pas de dysfonctionnement hépatique de grade 3 ou plus Rénal : Pas d'hypercalcémie Cardiovasculaire : Pas d'hypotension non contrôlée Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Contraceptif efficace la méthode doit être utilisée par les patientes fertiles Aucune psychose Aucune maladie concomitante grave autre qu'une néoplasie Aucune crise d'épilepsie au cours de l'année précédente, migraines, obstructions gastro-intestinales ou autres causes de vomissements Aucune contre-indication antérieure ou concomitante à l'amifostine Aucune contre-indication ou sensibilité antérieure connue à la dexaméthasone, au granisétron , ondansétron, prochlorpérazine, diphénhydramine, cimétidine ou magnésium

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Non spécifié Thérapie endocrinienne : Aucun œstrogène antérieur dans les 24 heures suivant le traitement à l'amifostine Radiothérapie : Non spécifié Chirurgie : Non spécifié Autre : Aucun antécédent d'alcool, de disulfiram, de tétracycline ou d'érythromycine dans les 24 heures suivant l'amifostine Aucun antiémétique antérieur tel que les benzodiazépines, les antipsychotiques, les anticonvulsivants ou les antihistaminiques dans les 24 heures suivant le traitement par l'amifostine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush North Shore Medical Center

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Edward H. Kaplan, MD, Rush North Shore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2004

Première publication (Estimation)

10 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2013

Dernière vérification

1 avril 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000066134
RNSMC-AM9702
ALZA-RNSMC-AM9702
NCI-V98-1390

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