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化学療法によって神経学的変化が生じたがん患者の治療におけるアミホスチン

2013年3月25日 更新者:Rush North Shore Medical Center

化学療法を受けている患者におけるエチオール(アミホスチン)の 5 分間の注入時間の効果に関する第 IV 相非盲検試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 アミホスチンなどの化学防御薬は、正常細胞を化学療法の副作用から保護する可能性があります。

目的: 化学療法によって神経学的変化が生じたがん患者の治療におけるアミホスチンの有効性を研究する第 IV 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 化学療法を受けている癌患者にアミホスチンを 5 分間かけて静脈内注入することの実現可能性と忍容性を判断する。

概要: これは非盲検の対照研究です。 患者は化学療法の30分前に5分間にわたってアミホスチンを静脈内投与されます。 患者は治療後1か月間追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 20 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Rush North Shore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に癌が証明されている 脳または他のCNS転移がない(以前に治療された転移を含む)

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 余命: 特定されていない 造血器: 特定されていない 肝臓: グレード 3 以上の肝機能障害がない 腎臓: 高カルシウム血症がない 心血管: 制御不能な低血圧がない その他: 妊娠または授乳中ではない 効果的な避妊薬この方法は、妊娠可能な患者によって使用されなければならない 精神病がないこと 新生物以外の重篤な併発疾患がないこと 前年中にてんかん発作、片頭痛、胃腸閉塞、またはその他の嘔吐原因がないこと アミホスチンの以前または同時の禁忌がないこと 既知の禁忌やデキサメタゾン、グラニセトロンに対する感受性がないこと、オンダンセトロン、プロクロルペラジン、ジフェンヒドラミン、シメチジン、またはマグネシウム

現在の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 指定されていない 内分泌療法: アミホスチン治療後 24 時間以内にエストロゲンの投与歴がない 放射線療法: 指定されていない 手術: 指定されていない その他: アミホスチン投与後 24 時間以内にアルコール、ジスルフィラム、テトラサイクリン、またはエリスロマイシンの投与歴がないアミホスチン療法の24時間以内に、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬などの制吐薬を服用していないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Edward H. Kaplan, MD、Rush North Shore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年12月1日

研究の完了 (実際)

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月25日

最終確認日

2000年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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