Amifostina nel trattamento di pazienti affetti da cancro che presentano alterazioni neurologiche causate dalla chemioterapia
Uno studio di fase IV in aperto sugli effetti di un tempo di infusione di cinque minuti per l'etiolo (amifostina) in pazienti sottoposti a chemioterapia
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I farmaci chemioprotettivi, come l'amifostina, possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia.
SCOPO: Studio di fase IV per studiare l'efficacia dell'amifostina nel trattamento di pazienti con cancro che hanno cambiamenti neurologici causati dalla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la fattibilità e la tollerabilità della somministrazione di amifostina mediante infusione endovenosa della durata di 5 minuti in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
SCHEMA: Questo è uno studio controllato in aperto. I pazienti ricevono amifostina per via endovenosa oltre 5 minuti 30 minuti prima della chemioterapia. I pazienti vengono seguiti per un mese dopo il trattamento.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Rush North Shore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro accertato istologicamente o citologicamente Assenza di metastasi al cervello o ad altre metastasi del SNC (incluse metastasi trattate in precedenza)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance Status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietica: non specificata Epatica: nessuna disfunzione epatica di grado 3 o superiore Renale: nessuna ipercalcemia Cardiovascolare: nessuna ipotensione incontrollata Altro: nessuna gravidanza o allattamento Contraccettivo efficace il metodo deve essere utilizzato da pazienti fertili Nessuna psicosi Nessuna grave malattia concomitante diversa dalla neoplasia Nessuna crisi epilettica durante l'anno precedente, emicrania, ostruzione gastrointestinale o altre cause di vomito Nessuna controindicazione precedente o concomitante all'amifostina Nessuna controindicazione nota o sensibilità precedente a desametasone, granisetron , ondansetron, proclorperazina, difenidramina, cimetidina o magnesio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: nessuna precedente terapia con estrogeni entro 24 ore dalla terapia con amifostina Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: nessuna precedente terapia con alcol, disulfiram, tetraciclina o eritromicina entro 24 ore dalla somministrazione di amifostina terapia Nessun precedente antiemetico come benzodiazepine, antipsicotici, anticonvulsivanti o antistaminici entro 24 ore dalla terapia con amifostina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Edward H. Kaplan, MD, Rush North Shore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066134
- RNSMC-AM9702
- ALZA-RNSMC-AM9702
- NCI-V98-1390
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