Momento do ciclo menstrual e cirurgia no tratamento de mulheres na pré-menopausa com câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio III
Momento da Cirurgia de Câncer de Mama, Ciclo Menstrual e Prognóstico
JUSTIFICAÇÃO: O momento da cirurgia de câncer de mama dentro do ciclo menstrual pode afetar o resultado. Ainda não se sabe se o tratamento é mais eficaz durante a fase inicial ou final do ciclo menstrual.
OBJETIVO: Ensaio de Fase III para determinar o efeito da fase do ciclo menstrual na cirurgia no tratamento de mulheres na pré-menopausa com câncer de mama em estágio I, II ou III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se o momento da cirurgia de mama durante o ciclo menstrual afeta a recorrência, progressão ou morte da doença entre diferentes grupos raciais em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama em estágio I, II ou III.
- Determinar se cirurgias definitivas de câncer de mama (por exemplo, lumpectomia ou mastectomia) realizadas durante a fase folicular resultam em pior prognóstico (recorrência, progressão da doença ou morte) em comparação com cirurgias realizadas durante o meio do ciclo ou fases lúteas nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos a aspiração com agulha fina concomitantemente à cirurgia definitiva de mama (mastectomia ou lumpectomia) ou biópsia excisional dirigida por agulha seguida de cirurgia definitiva de mama.
As pacientes são submetidas à coleta de soro para análise hormonal no pré-operatório, 24 horas após a cirurgia, nos dias 7 e 14 e aos 3 meses e coleta de urina para análise hormonal começando 24 horas antes da cirurgia e continuando diariamente até o início da próxima menstruação.
Os pacientes completam uma entrevista por telefone de 30 minutos sobre histórico médico, familiar, ocupacional e reprodutivo e hábitos de vida (por exemplo, dieta, exercícios ou exposições ambientais). Começando 24 horas antes da cirurgia e continuando até o início da próxima menstruação, as pacientes completam um diário do ciclo menstrual indicando o início e a duração da menstruação.
Pacientes submetidas à mastectomia são acompanhadas a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente. Os pacientes submetidos à terapia adjuvante são acompanhados a cada 3 meses por 3 anos e depois a cada 6 meses ou a cada 4 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 400 pacientes serão incluídos neste estudo em 2,5 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama primário em estágio I, II ou III confirmado histologicamente submetido a cirurgia de mama
- Doença invasiva (por exemplo, lobular ou ductal)
- Nenhuma doença bilateral
- Sem metástases distantes
Pré-menopausa
- Menstruações regulares (sem amenorréia por mais de 90 dias) sem reposição hormonal
- Última menstruação documentada
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Pré-menopausa
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Consulte as características da doença
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Sem outras neoplasias prévias
- Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia pré-operatória
Terapia endócrina:
- Sem terapia de reposição hormonal concomitante
- Sem uso concomitante de anticoncepcional oral intermitente por menos de 3 meses
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Sem histerectomia prévia e/ou ooforectomia bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCLA-9810046
- CDR0000067686 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- UCSD-985772
- NCI-G00-1724
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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