- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005079
폐경 전 여성의 1기, 2기 또는 3기 유방암 치료에서 월경주기와 수술의 시기
유방암 수술시기, 월경주기 및 예후
근거: 월경 주기 내 유방암 수술 시기는 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 월경 주기의 초기 또는 마지막 단계에서 치료가 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 1기, 2기 또는 3기 유방암에 걸린 폐경 전 여성을 치료할 때 수술 시 월경 주기의 효과를 확인하기 위한 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 월경 주기 중 유방 수술 시기가 1기, 2기 또는 3기 유방암을 앓고 있는 폐경 전 여성의 다양한 인종 그룹에서 질병 재발, 진행 또는 사망에 영향을 미치는지 확인합니다.
- 난포기 동안 수행된 최종 유방암 수술(예: 종괴절제술 또는 유방절제술)이 이 환자 모집단의 중간기 또는 황체기 동안 수행된 수술에 비해 불량한 예후(재발, 질병 진행 또는 사망)를 초래하는지 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 최종 유방 수술(유방절제술 또는 종괴절제술) 또는 최종 유방 수술에 이어 바늘 방향 절제 생검과 동시에 가는 바늘 흡인을 시행합니다.
환자는 수술 전, 수술 후 24시간, 7일 및 14일, 3개월에 호르몬 분석을 위한 혈청 수집을 받고, 호르몬 분석을 위한 소변 수집은 수술 24시간 전부터 시작하여 다음 월경이 시작될 때까지 매일 계속됩니다.
환자는 의료, 가족, 직업, 생식력 및 생활 습관(예: 식이요법, 운동 또는 환경 노출)에 관한 30분 전화 인터뷰를 완료합니다. 수술 24시간 전부터 시작하여 다음 월경이 시작될 때까지 환자는 월경의 시작과 길이를 나타내는 월경 주기 일지를 작성합니다.
유방 절제술을 받는 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다. 보조 요법을 받는 환자는 3년 동안 3개월마다, 이후 6개월마다 또는 2년 동안 4개월마다, 이후 6개월마다 추적 관찰합니다.
예상 발생: 약 400명의 환자가 2.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
유방 수술을 받는 조직학적으로 확인된 1기, 2기 또는 3기 원발성 유방암
- 침습성 질환(예: 소엽 또는 관)
- 양측 질환 없음
- 원격 전이 없음
폐경 전
- 호르몬 대체 없이 규칙적인 월경(90일 이상의 무월경 없음)
- 기록된 마지막 생리 기간
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 폐경 전
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 질병 특성 참조
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 다른 이전 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 수술 전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 호르몬 대체 요법 없음
- 3개월 미만 동시 중단 경구 피임약 사용 없음
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 질병 특성 참조
- 사전 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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