Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A menstruációs ciklus időzítése és a műtét az I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő premenopauzás nők kezelésében

2013. május 14. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Az emlőrák-műtét időzítése, a menstruációs ciklus és a prognózis

INDOKOLÁS: A mellrák műtétjének menstruációs cikluson belüli időzítése befolyásolhatja az eredményt. Egyelőre nem ismert, hogy a kezelés a menstruációs ciklus kezdeti vagy utolsó szakaszában hatékonyabb-e.

CÉL: III. fázisú vizsgálat a menstruációs ciklus hatásának meghatározására a műtét során olyan premenopauzális nők kezelésében, akiknek I., II. vagy III. stádiumú emlőrákja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg, hogy a menstruációs ciklus alatti emlőműtét időzítése befolyásolja-e a betegség kiújulását, progresszióját vagy halálát a különböző faji csoportok körében I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő premenopauzális nőknél.
  • Határozza meg, hogy a tüszőfázisban végzett végleges emlőrák-műtétek (pl. lumpectomia vagy mastectomia) rosszabb prognózist (kiújulás, betegség progresszió vagy halál) eredményeznek-e a ciklus közepén vagy a luteális fázisban végzett műtétekhez képest ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegeket finom tűaspirációnak vetik alá definitív emlőműtéttel (mastektómia vagy lumpectomia), vagy tűvel irányított excíziós biopszián, amelyet definitív emlőműtét követ.

A betegeknél a műtét előtt, a műtét után 24 órával, a 7. és 14. napon, valamint a 3 hónapos korban szérumgyűjtést végeznek hormonanalízis céljából, és hormonális vizeletgyűjtést végeznek a műtét előtt 24 órával, és naponta a következő menstruáció kezdetéig.

A betegek 30 perces telefonos interjút készítenek az orvosi, családi, foglalkozási és szaporodási előzményekről és életmódbeli szokásokról (pl. diéta, testmozgás vagy környezeti hatások). A műtét előtt 24 órával kezdődően és a következő menstruáció kezdetéig a páciensek kitöltenek egy menstruációs ciklusnaplót, amelyben feltüntetik a menstruáció kezdetét és hosszát.

A mastectomián átesett betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon. Az adjuváns kezelésben részesülő betegeket 3 éven keresztül 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta vagy 2 éven keresztül 4 havonta, ezt követően pedig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 400 beteg vesz részt ehhez a vizsgálathoz 2,5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt I., II. vagy III. stádiumú primer emlőrák emlőműtéten átesett

    • Invazív betegség (pl. lebenyes vagy ductalis)
    • Nincs kétoldalú betegség
  • Nincsenek távoli áttétek

  • Premenopauzális

    • Rendszeres menstruáció (nincs 90 napnál hosszabb amenorrhoea) hormonpótlás nélkül
    • Dokumentált utolsó menstruáció

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Premenopauzális

Szex:

  • Női

Menopauza állapota:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Más korábbi rosszindulatú daganatok nincsenek
  • Nem terhes vagy szoptat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs preoperatív kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nincs egyidejű hormonpótló kezelés
  • 3 hónapnál rövidebb ideig tartó megszakító orális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása tilos

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. január 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2003. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCLA-9810046
  • CDR0000067686 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSD-985772
  • NCI-G00-1724

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel