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Moment du cycle menstruel et chirurgie dans le traitement des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III

14 mai 2013 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Moment de la chirurgie du cancer du sein, cycle menstruel et pronostic

JUSTIFICATION: Le moment de la chirurgie du cancer du sein dans le cycle menstruel peut affecter les résultats. On ne sait pas encore si le traitement est plus efficace pendant la phase initiale ou finale du cycle menstruel.

OBJECTIF : Essai de phase III visant à déterminer l'effet de la phase du cycle menstruel lors de la chirurgie dans le traitement des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si le moment de la chirurgie mammaire au cours du cycle menstruel a un impact sur la récidive, la progression ou le décès de la maladie parmi différents groupes raciaux chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou III.
  • Déterminer si les chirurgies définitives du cancer du sein (par exemple, la tumorectomie ou la mastectomie) effectuées pendant la phase folliculaire entraînent un pronostic plus sombre (récidive, progression de la maladie ou décès) par rapport aux chirurgies effectuées au cours du milieu du cycle ou des phases lutéales dans cette population de patientes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patientes subissent soit une aspiration à l'aiguille fine en même temps qu'une chirurgie mammaire définitive (mastectomie ou tumorectomie), soit une biopsie excisionnelle à l'aiguille suivie d'une chirurgie mammaire définitive.

Les patients subissent un prélèvement de sérum pour analyse hormonale en préopératoire, 24 heures après l'opération, aux jours 7 et 14 et à 3 mois et un prélèvement d'urine pour analyse hormonale commençant 24 heures avant la chirurgie et se poursuivant quotidiennement jusqu'au début des règles suivantes.

Les patients remplissent un entretien téléphonique de 30 minutes concernant les antécédents médicaux, familiaux, professionnels et génésiques et les habitudes de vie (par exemple, alimentation, exercice ou expositions environnementales). Commençant 24 heures avant la chirurgie et jusqu'au début des règles suivantes, les patientes remplissent un journal du cycle menstruel indiquant le début et la durée des règles.

Les patientes subissant une mastectomie sont suivies tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite. Les patients sous traitement adjuvant sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans puis tous les 6 mois ensuite ou tous les 4 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois ensuite.

RECUL PROJETÉ : Environ 400 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein primitif de stade I, II ou III histologiquement confirmé subissant une chirurgie mammaire

    • Maladie invasive (par exemple, lobulaire ou canalaire)
    • Pas de maladie bilatérale
  • Pas de métastases à distance
  • Préménopause

    • Règles régulières (pas d'aménorrhée de plus de 90 jours) sans remplacement hormonal
    • Dernière période menstruelle documentée
  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Préménopause

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune autre malignité antérieure
  • Pas enceinte ou allaitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Pas de chimiothérapie préopératoire

Thérapie endocrinienne :

  • Pas d'hormonothérapie substitutive concomitante
  • Pas d'utilisation simultanée de contraceptifs oraux interrompus pendant moins de 3 mois

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune hystérectomie antérieure et/ou ovariectomie bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Dernière vérification

1 avril 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCLA-9810046
  • CDR0000067686 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSD-985772
  • NCI-G00-1724

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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