- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005079
Moment du cycle menstruel et chirurgie dans le traitement des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III
Moment de la chirurgie du cancer du sein, cycle menstruel et pronostic
JUSTIFICATION: Le moment de la chirurgie du cancer du sein dans le cycle menstruel peut affecter les résultats. On ne sait pas encore si le traitement est plus efficace pendant la phase initiale ou finale du cycle menstruel.
OBJECTIF : Essai de phase III visant à déterminer l'effet de la phase du cycle menstruel lors de la chirurgie dans le traitement des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer si le moment de la chirurgie mammaire au cours du cycle menstruel a un impact sur la récidive, la progression ou le décès de la maladie parmi différents groupes raciaux chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou III.
- Déterminer si les chirurgies définitives du cancer du sein (par exemple, la tumorectomie ou la mastectomie) effectuées pendant la phase folliculaire entraînent un pronostic plus sombre (récidive, progression de la maladie ou décès) par rapport aux chirurgies effectuées au cours du milieu du cycle ou des phases lutéales dans cette population de patientes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patientes subissent soit une aspiration à l'aiguille fine en même temps qu'une chirurgie mammaire définitive (mastectomie ou tumorectomie), soit une biopsie excisionnelle à l'aiguille suivie d'une chirurgie mammaire définitive.
Les patients subissent un prélèvement de sérum pour analyse hormonale en préopératoire, 24 heures après l'opération, aux jours 7 et 14 et à 3 mois et un prélèvement d'urine pour analyse hormonale commençant 24 heures avant la chirurgie et se poursuivant quotidiennement jusqu'au début des règles suivantes.
Les patients remplissent un entretien téléphonique de 30 minutes concernant les antécédents médicaux, familiaux, professionnels et génésiques et les habitudes de vie (par exemple, alimentation, exercice ou expositions environnementales). Commençant 24 heures avant la chirurgie et jusqu'au début des règles suivantes, les patientes remplissent un journal du cycle menstruel indiquant le début et la durée des règles.
Les patientes subissant une mastectomie sont suivies tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite. Les patients sous traitement adjuvant sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans puis tous les 6 mois ensuite ou tous les 4 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois ensuite.
RECUL PROJETÉ : Environ 400 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2,5 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du sein primitif de stade I, II ou III histologiquement confirmé subissant une chirurgie mammaire
- Maladie invasive (par exemple, lobulaire ou canalaire)
- Pas de maladie bilatérale
- Pas de métastases à distance
Préménopause
- Règles régulières (pas d'aménorrhée de plus de 90 jours) sans remplacement hormonal
- Dernière période menstruelle documentée
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Préménopause
Sexe:
- Femme
Statut ménopausique :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Non spécifié
Autre:
- Aucune autre malignité antérieure
- Pas enceinte ou allaitante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Pas de chimiothérapie préopératoire
Thérapie endocrinienne :
- Pas d'hormonothérapie substitutive concomitante
- Pas d'utilisation simultanée de contraceptifs oraux interrompus pendant moins de 3 mois
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune hystérectomie antérieure et/ou ovariectomie bilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCLA-9810046
- CDR0000067686 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- UCSD-985772
- NCI-G00-1724
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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