Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for menstruasjonssyklus og kirurgi ved behandling av premenopausale kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft

14. mai 2013 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tidspunkt for brystkreftkirurgi, menstruasjonssyklus og prognose

BAKGRUNN: Tidspunktet for brystkreftkirurgi i menstruasjonssyklusen kan påvirke resultatet. Det er ennå ikke kjent om behandlingen er mer effektiv i den innledende eller siste fasen av menstruasjonssyklusen.

FORMÅL: Fase III-studie for å bestemme effekten av menstruasjonssyklusfasen ved kirurgi ved behandling av premenopausale kvinner som har stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om tidspunktet for brystoperasjoner under menstruasjonssyklusen påvirker tilbakefall av sykdommen, progresjon eller død blant forskjellige rasegrupper hos premenopausale kvinner med stadium I, II eller III brystkreft.
  • Bestem om definitive brystkreftoperasjoner (f.eks. lumpektomi eller mastektomi) utført under follikkelfasen resulterer i dårligere prognose (residiv, sykdomsprogresjon eller død) sammenlignet med operasjoner utført i midtsyklus- eller lutealfasen i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår enten finnålsaspirasjon samtidig med definitive brystoperasjoner (mastektomi eller lumpektomi) eller nålestyrt eksisjonsbiopsi etterfulgt av definitiv brystkirurgi.

Pasienter gjennomgår seruminnsamling for hormonanalyse preoperativt, 24 timer etter operasjonen, på dag 7 og 14, og ved 3 måneder, og urinprøvetaking for hormonanalyse begynner 24 timer før operasjonen og fortsetter daglig til neste menstruasjonsstart.

Pasienter fullfører et 30-minutters telefonintervju om medisinsk, familie, yrkesmessig og reproduktiv historie og livsstilsvaner (f.eks. kosthold, trening eller miljøeksponering). Fra og med 24 timer før operasjonen og fortsetter til neste menstruasjonsstart, fullfører pasienter en menstruasjonssyklusjournal som indikerer starten og lengden på menstruasjonen.

Pasienter som gjennomgår mastektomi følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig. Pasienter som gjennomgår adjuvant behandling følges hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned deretter eller hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 400 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium I, II eller III primær brystkreft under brystkirurgi

    • Invasiv sykdom (f.eks. lobulær eller ductal)
    • Ingen bilateral sykdom
  • Ingen fjernmetastaser

  • Premenopausal

    • Regelmessig menstruasjon (ingen amenoré på mer enn 90 dager) uten hormonerstatning
    • Dokumentert siste menstruasjon

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Premenopausal

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen andre tidligere maligniteter
  • Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen preoperativ kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonell erstatningsterapi
  • Ingen samtidig avbrytende oral prevensjonsbruk på mindre enn 3 måneder

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Sist bekreftet

1. april 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCLA-9810046
  • CDR0000067686 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSD-985772
  • NCI-G00-1724

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på konvensjonell kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere