Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van de menstruatiecyclus en chirurgie bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium III

14 mei 2013 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Timing van borstkankerchirurgie, menstruatiecyclus en prognose

RATIONALE: De timing van borstkankeroperaties binnen de menstruatiecyclus kan de uitkomst beïnvloeden. Het is nog niet bekend of de behandeling effectiever is tijdens de begin- of eindfase van de menstruatiecyclus.

DOEL: Fase III-studie om het effect van de fase van de menstruatiecyclus tijdens een operatie te bepalen bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium III.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of de timing van een borstoperatie tijdens de menstruatiecyclus van invloed is op het terugkeren, de progressie of de dood van de ziekte bij verschillende raciale groepen bij premenopauzale vrouwen met stadium I, II of III borstkanker.
  • Bepaal of definitieve borstkankeroperaties (bijv. lumpectomie of mastectomie) uitgevoerd tijdens de folliculaire fase resulteren in een slechtere prognose (recidief, ziekteprogressie of overlijden) in vergelijking met operaties uitgevoerd tijdens de midcycle- of luteale fase bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan ofwel een fijne naaldaspiratie gelijktijdig met een definitieve borstoperatie (mastectomie of lumpectomie) of een naaldgerichte excisiebiopsie gevolgd door een definitieve borstoperatie.

Patiënten ondergaan preoperatief serumverzameling voor hormonale analyse, 24 uur na operatie, op dag 7 en 14 en na 3 maanden en urineverzameling voor hormonale analyse begint 24 uur voorafgaand aan de operatie en gaat dagelijks door tot het begin van de volgende menstruatie.

Patiënten vullen een telefonisch interview van 30 minuten in over medische, familie-, beroeps- en reproductieve geschiedenis en levensstijlgewoonten (bijv. dieet, lichaamsbeweging of blootstelling aan het milieu). Beginnend 24 uur voorafgaand aan de operatie en doorgaand tot het begin van de volgende menstruatie, vullen patiënten een menstruatiecyclusdagboek in dat het begin en de duur van de menstruatie aangeeft.

Patiënten die borstamputatie ondergaan, worden elke 3 maanden gedurende 1 jaar gevolgd, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks. Patiënten die adjuvante therapie ondergaan, worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 3 jaar en daarna elke 6 maanden of elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 400 patiënten zullen binnen 2,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium I, II of III primaire borstkanker die een borstoperatie ondergaat

    • Invasieve ziekte (bijv. lobulair of ductaal)
    • Geen bilaterale ziekte
  • Geen metastasen op afstand

  • Premenopauze

    • Regelmatige menstruatie (geen amenorroe van meer dan 90 dagen) zonder hormoonvervanging
    • Gedocumenteerde laatste menstruatie

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Premenopauze

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Zie Ziektekenmerken

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere eerdere maligniteiten
  • Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen preoperatieve chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormonale substitutietherapie
  • Geen gelijktijdig onderbroken gebruik van orale anticonceptiva van minder dan 3 maanden

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCLA-9810046
  • CDR0000067686 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSD-985772
  • NCI-G00-1724

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren