- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005079
Timing van de menstruatiecyclus en chirurgie bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium III
Timing van borstkankerchirurgie, menstruatiecyclus en prognose
RATIONALE: De timing van borstkankeroperaties binnen de menstruatiecyclus kan de uitkomst beïnvloeden. Het is nog niet bekend of de behandeling effectiever is tijdens de begin- of eindfase van de menstruatiecyclus.
DOEL: Fase III-studie om het effect van de fase van de menstruatiecyclus tijdens een operatie te bepalen bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium III.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal of de timing van een borstoperatie tijdens de menstruatiecyclus van invloed is op het terugkeren, de progressie of de dood van de ziekte bij verschillende raciale groepen bij premenopauzale vrouwen met stadium I, II of III borstkanker.
- Bepaal of definitieve borstkankeroperaties (bijv. lumpectomie of mastectomie) uitgevoerd tijdens de folliculaire fase resulteren in een slechtere prognose (recidief, ziekteprogressie of overlijden) in vergelijking met operaties uitgevoerd tijdens de midcycle- of luteale fase bij deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten ondergaan ofwel een fijne naaldaspiratie gelijktijdig met een definitieve borstoperatie (mastectomie of lumpectomie) of een naaldgerichte excisiebiopsie gevolgd door een definitieve borstoperatie.
Patiënten ondergaan preoperatief serumverzameling voor hormonale analyse, 24 uur na operatie, op dag 7 en 14 en na 3 maanden en urineverzameling voor hormonale analyse begint 24 uur voorafgaand aan de operatie en gaat dagelijks door tot het begin van de volgende menstruatie.
Patiënten vullen een telefonisch interview van 30 minuten in over medische, familie-, beroeps- en reproductieve geschiedenis en levensstijlgewoonten (bijv. dieet, lichaamsbeweging of blootstelling aan het milieu). Beginnend 24 uur voorafgaand aan de operatie en doorgaand tot het begin van de volgende menstruatie, vullen patiënten een menstruatiecyclusdagboek in dat het begin en de duur van de menstruatie aangeeft.
Patiënten die borstamputatie ondergaan, worden elke 3 maanden gedurende 1 jaar gevolgd, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks. Patiënten die adjuvante therapie ondergaan, worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 3 jaar en daarna elke 6 maanden of elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 400 patiënten zullen binnen 2,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd stadium I, II of III primaire borstkanker die een borstoperatie ondergaat
- Invasieve ziekte (bijv. lobulair of ductaal)
- Geen bilaterale ziekte
- Geen metastasen op afstand
Premenopauze
- Regelmatige menstruatie (geen amenorroe van meer dan 90 dagen) zonder hormoonvervanging
- Gedocumenteerde laatste menstruatie
Hormoonreceptorstatus:
- Niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- Premenopauze
Seks:
- Vrouwelijk
Overgangsstatus:
- Zie Ziektekenmerken
Prestatiestatus:
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Niet gespecificeerd
Lever:
- Niet gespecificeerd
nier:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen andere eerdere maligniteiten
- Niet zwanger of verzorgend
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Geen preoperatieve chemotherapie
Endocriene therapie:
- Geen gelijktijdige hormonale substitutietherapie
- Geen gelijktijdig onderbroken gebruik van orale anticonceptiva van minder dan 3 maanden
Radiotherapie:
- Niet gespecificeerd
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen voorafgaande hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCLA-9810046
- CDR0000067686 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- UCSD-985772
- NCI-G00-1724
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op conventionele chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van