Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Momento del ciclo menstrual y cirugía en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III

14 de mayo de 2013 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Momento de la cirugía del cáncer de mama, ciclo menstrual y pronóstico

FUNDAMENTO: El momento de la cirugía de cáncer de mama dentro del ciclo menstrual puede afectar el resultado. Aún no se sabe si el tratamiento es más efectivo durante la fase inicial o final del ciclo menstrual.

PROPÓSITO: Ensayo de fase III para determinar el efecto de la fase del ciclo menstrual en la cirugía en el tratamiento de mujeres premenopáusicas que tienen cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si el momento de la cirugía de mama durante el ciclo menstrual afecta la recurrencia de la enfermedad, la progresión o la muerte entre diferentes grupos raciales en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en estadio I, II o III.
  • Determinar si las cirugías definitivas de cáncer de mama (p. ej., lumpectomía o mastectomía) realizadas durante la fase folicular dan como resultado un peor pronóstico (recurrencia, progresión de la enfermedad o muerte) en comparación con las cirugías realizadas durante la mitad del ciclo o las fases lúteas en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes se someten a aspiración con aguja fina al mismo tiempo que la cirugía mamaria definitiva (mastectomía o lumpectomía) o biopsia por escisión dirigida con aguja seguida de cirugía mamaria definitiva.

Las pacientes se someten a recolección de suero para análisis hormonal antes de la operación, 24 horas después de la operación, en los días 7 y 14, y a los 3 meses y recolección de orina para análisis hormonal comenzando 24 horas antes de la cirugía y continuando diariamente hasta el inicio de la próxima menstruación.

Los pacientes completan una entrevista telefónica de 30 minutos sobre antecedentes médicos, familiares, ocupacionales y reproductivos y hábitos de estilo de vida (p. ej., dieta, ejercicio o exposiciones ambientales). Comenzando 24 horas antes de la cirugía y continuando hasta el inicio de la siguiente menstruación, las pacientes completan un diario del ciclo menstrual que indica el inicio y la duración de la menstruación.

Las pacientes sometidas a mastectomía se controlan cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente. Los pacientes que se someten a terapia adyuvante reciben seguimiento cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses a partir de entonces o cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 400 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 2,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama primario confirmado histológicamente en estadio I, II o III sometido a cirugía mamaria

    • Enfermedad invasiva (p. ej., lobulillar o ductal)
    • Sin enfermedad bilateral
  • Sin metástasis a distancia

  • premenopáusica

    • Menstruaciones regulares (sin amenorrea de más de 90 días) sin reemplazo hormonal
    • Última menstruación documentada

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • premenopáusica

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • Ver Características de la enfermedad

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Sin otras neoplasias malignas previas
  • No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia preoperatoria

Terapia endocrina:

  • Sin terapia de reemplazo hormonal concurrente
  • Sin uso concomitante de anticonceptivos orales interrumpidos por menos de 3 meses

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin histerectomía previa y/u ovariectomía bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Última verificación

1 de abril de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCLA-9810046
  • CDR0000067686 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSD-985772
  • NCI-G00-1724

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre cirugía convencional

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir