Momento del ciclo menstrual y cirugía en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III
Momento de la cirugía del cáncer de mama, ciclo menstrual y pronóstico
FUNDAMENTO: El momento de la cirugía de cáncer de mama dentro del ciclo menstrual puede afectar el resultado. Aún no se sabe si el tratamiento es más efectivo durante la fase inicial o final del ciclo menstrual.
PROPÓSITO: Ensayo de fase III para determinar el efecto de la fase del ciclo menstrual en la cirugía en el tratamiento de mujeres premenopáusicas que tienen cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si el momento de la cirugía de mama durante el ciclo menstrual afecta la recurrencia de la enfermedad, la progresión o la muerte entre diferentes grupos raciales en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en estadio I, II o III.
- Determinar si las cirugías definitivas de cáncer de mama (p. ej., lumpectomía o mastectomía) realizadas durante la fase folicular dan como resultado un peor pronóstico (recurrencia, progresión de la enfermedad o muerte) en comparación con las cirugías realizadas durante la mitad del ciclo o las fases lúteas en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a aspiración con aguja fina al mismo tiempo que la cirugía mamaria definitiva (mastectomía o lumpectomía) o biopsia por escisión dirigida con aguja seguida de cirugía mamaria definitiva.
Las pacientes se someten a recolección de suero para análisis hormonal antes de la operación, 24 horas después de la operación, en los días 7 y 14, y a los 3 meses y recolección de orina para análisis hormonal comenzando 24 horas antes de la cirugía y continuando diariamente hasta el inicio de la próxima menstruación.
Los pacientes completan una entrevista telefónica de 30 minutos sobre antecedentes médicos, familiares, ocupacionales y reproductivos y hábitos de estilo de vida (p. ej., dieta, ejercicio o exposiciones ambientales). Comenzando 24 horas antes de la cirugía y continuando hasta el inicio de la siguiente menstruación, las pacientes completan un diario del ciclo menstrual que indica el inicio y la duración de la menstruación.
Las pacientes sometidas a mastectomía se controlan cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente. Los pacientes que se someten a terapia adyuvante reciben seguimiento cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses a partir de entonces o cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 400 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 2,5 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama primario confirmado histológicamente en estadio I, II o III sometido a cirugía mamaria
- Enfermedad invasiva (p. ej., lobulillar o ductal)
- Sin enfermedad bilateral
- Sin metástasis a distancia
premenopáusica
- Menstruaciones regulares (sin amenorrea de más de 90 días) sin reemplazo hormonal
- Última menstruación documentada
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- premenopáusica
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- Ver Características de la enfermedad
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Sin otras neoplasias malignas previas
- No embarazada ni amamantando
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia preoperatoria
Terapia endocrina:
- Sin terapia de reemplazo hormonal concurrente
- Sin uso concomitante de anticonceptivos orales interrumpidos por menos de 3 meses
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin histerectomía previa y/u ovariectomía bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Helena R. Chang, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCLA-9810046
- CDR0000067686 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- UCSD-985772
- NCI-G00-1724
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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