治疗 I 期、II 期或 III 期乳腺癌的绝经前妇女的月经周期和手术时机
乳腺癌手术时机、月经周期和预后
理由:在月经周期内进行乳腺癌手术的时机可能会影响结果。 目前尚不清楚治疗在月经周期的初始阶段或末期是否更有效。
目的:III 期试验确定手术时月经周期阶段对治疗患有 I 期、II 期或 III 期乳腺癌的绝经前妇女的影响。
研究概览
详细说明
目标:
- 确定在月经周期内进行乳房手术的时间是否会影响患有 I、II 或 III 期乳腺癌的绝经前妇女的不同种族群体的疾病复发、进展或死亡。
- 确定在卵泡期进行的确定性乳腺癌手术(例如,乳房肿瘤切除术或乳房切除术)与在该患者人群的月经中期或黄体期进行的手术相比是否会导致更差的预后(复发、疾病进展或死亡)。
大纲:这是一项多中心研究。
患者要么在确定性乳房手术(乳房切除术或肿块切除术)的同时接受细针抽吸,要么在确定性乳房手术后进行针头切除活检。
患者在术前、术后 24 小时、第 7 天和第 14 天以及 3 个月时收集血清用于激素分析,并在手术前 24 小时开始收集尿液用于激素分析,并持续每天直到下一次月经开始。
患者完成 30 分钟的电话采访,内容涉及医疗、家庭、职业和生殖史以及生活习惯(例如,饮食、运动或环境暴露)。 从手术前 24 小时开始,一直持续到下一次月经开始,患者完成月经周期日志,指示月经的开始和长度。
接受乳房切除术的患者每 3 个月随访 1 年,每 6 个月随访 1 年,之后每年随访一次。 接受辅助治疗的患者每 3 个月接受一次随访,持续 3 年,然后每 6 个月一次,或每 4 个月一次,持续 2 年,之后每 6 个月一次。
预计应计:本研究将在 2.5 年内累积约 400 名患者。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:
接受乳房手术的经组织学证实的 I、II 或 III 期原发性乳腺癌
- 侵袭性疾病(例如,小叶或导管)
- 无双侧疾病
- 无远处转移
绝经前
- 无需激素替代,月经规律(无闭经超过 90 天)
- 记录最后一次月经
激素受体状态:
- 未指定
患者特征:
年龄:
- 绝经前
性别:
- 女性
更年期状况:
- 见疾病特征
性能状态:
- 未指定
预期寿命:
- 未指定
造血:
- 未指定
肝脏:
- 未指定
肾脏:
- 未指定
其他:
- 没有其他既往恶性肿瘤
- 未怀孕或哺乳
先前的同步治疗:
生物疗法:
- 未指定
化疗:
- 无术前化疗
内分泌治疗:
- 没有同时进行的激素替代疗法
- 没有同时使用中断性口服避孕药少于 3 个月
放疗:
- 未指定
外科手术:
- 见疾病特征
- 既往未行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Helena R. Chang, MD, PhD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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