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治疗 I 期、II 期或 III 期乳腺癌的绝经前妇女的月经周期和手术时机

2013年5月14日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

乳腺癌手术时机、月经周期和预后

理由:在月经周期内进行乳腺癌手术的时机可能会影响结果。 目前尚不清楚治疗在月经周期的初始阶段或末期是否更有效。

目的:III 期试验确定手术时月经周期阶段对治疗患有 I 期、II 期或 III 期乳腺癌的绝经前妇女的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

  • 确定在月经周期内进行乳房手术的时间是否会影响患有 I、II 或 III 期乳腺癌的绝经前妇女的不同种族群体的疾病复发、进展或死亡。
  • 确定在卵泡期进行的确定性乳腺癌手术(例如,乳房肿瘤切除术或乳房切除术)与在该患者人群的月经中期或黄体期进行的手术相比是否会导致更差的预后(复发、疾病进展或死亡)。

大纲:这是一项多中心研究。

患者要么在确定性乳房手术(乳房切除术或肿块切除术)的同时接受细针抽吸,要么在确定性乳房手术后进行针头切除活检。

患者在术前、术后 24 小时、第 7 天和第 14 天以及 3 个月时收集血清用于激素分析,并在手术前 24 小时开始收集尿液用于激素分析,并持续每天直到下一次月经开始。

患者完成 30 分钟的电话采访,内容涉及医疗、家庭、职业和生殖史以及生活习惯(例如,饮食、运动或环境暴露)。 从手术前 24 小时开始,一直持续到下一次月经开始,患者完成月经周期日志,指示月经的开始和长度。

接受乳房切除术的患者每 3 个月随访 1 年,每 6 个月随访 1 年,之后每年随访一次。 接受辅助治疗的患者每 3 个月接受一次随访,持续 3 年,然后每 6 个月一次,或每 4 个月一次,持续 2 年,之后每 6 个月一次。

预计应计:本研究将在 2.5 年内累积约 400 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征:

  • 接受乳房手术的经组织学证实的 I、II 或 III 期原发性乳腺癌

    • 侵袭性疾病(例如,小叶或导管)
    • 无双侧疾病
  • 无远处转移
  • 绝经前

    • 无需激素替代,月经规律(无闭经超过 90 天)
    • 记录最后一次月经
  • 激素受体状态:

    • 未指定

患者特征:

年龄:

  • 绝经前

性别:

  • 女性

更年期状况:

  • 见疾病特征

性能状态:

  • 未指定

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 未指定

肝脏:

  • 未指定

肾脏:

  • 未指定

其他:

  • 没有其他既往恶性肿瘤
  • 未怀孕或哺乳

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 无术前化疗

内分泌治疗:

  • 没有同时进行的激素替代疗法
  • 没有同时使用中断性口服避孕药少于 3 个月

放疗:

  • 未指定

外科手术:

  • 见疾病特征
  • 既往未行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Helena R. Chang, MD, PhD、Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年1月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成 (实际的)

2004年10月1日

研究注册日期

首次提交

2000年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月14日

最后验证

2003年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UCLA-9810046
  • CDR0000067686 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))
  • UCSD-985772
  • NCI-G00-1724

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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常规手术的临床试验

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